適合審査の結果を申請者へ交付（30 日以内）
![審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... TRA の用法・用量について 申請者は、BRAF V600 変異を有する進行・再発の NSCLC 患者に対する DAB 及び TRA の申請用法・ 用量の設定根拠について、以下のように説明している。 進行固形癌を対象とした海外第Ⅰ相試験（BRF112680 試験及び MEK111054 試験）及び ...
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審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
... mg/ 日を投与したときの有効例の割合は 64.7 %（11/17 例）であり、有効性が確認されていることを説 明した。また申請者は、副作用は 86 例中 6 例に認められ、そのうち 2 例が投与中止したが、全般 ...
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2. 納付期限下記の期日を限度とし 学生が希望する日 大学前期後期県立大学 9 月 30 日 3 月 20 日芸術大学 9 月 19 日 3. 審査基準 審査基準については 授業料免除及び徴収延期の基準 ( 8 ページ ~) をご覧ください Ⅲ. 申請方法 結果通知 1. 申請の流れ スケジュール
... 主たる家計支持者が別居している場合は、住居費、光熱水費、家具・家事用品の実費のみ控除されます。住居費等 の領収書を提出していただくことにより最高 71 万円までの控除を受けられますが、これを下回る場合はその金額と なります。 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF 患者の流産や妊娠中絶率は一般集団より高く、25～30%であったことが報告されている。コ ルヒチン投与の中止はアミロイドーシスの発症、FMF ...
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審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床
... 24 日に、ゴナールエフ皮下注用 75、同皮下注ペン 300、同皮下注ペン 450 及び同皮下注 ペン 900 に排卵誘発に関する効能・効果の追加承認申請を行うにあたり、本剤についても今回の申請効 能・効果の必要性について検討した。その結果、当該効能・効果について予定された用法・用量は「通 常 1 回 75 IU ...
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審査結果 平成 27 年 4 月 16 日 [ 販 売 名 ] シムジア皮下注 200 mg シリンジ [ 一 般 名 ] セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ユーシービージャパン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 6 月 25 日 [ 審査結果 ] 提出された資
... まえ、国内外のガイドライン等においても、MTX をはじめとする DMARD 等の既存治療が効果不十分、 あるいは忍容不良の患者等に使用することが基本とされていることを勘案すると、効能・効果から「既 存治療で効果不十分な」の記載を削除する場合においても、本剤の使用は、従来どおり原則として既存 治療で効果不十分な RA ...
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審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
... 神経芽腫、褐色細胞腫 （下線部追加） （3）添付文書（案）について 機構は、申請効能・効果の対象疾患である褐色細胞腫は、既承認効能・効果の対象疾患である神経 芽腫と疾患背景が大きく異ならないこと、及び申請用法・用量は既承認用法・用量の範囲内であるこ とから、本申請に伴い添付文書上における新たな注意喚起は不要と判断した。 ...
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審議結果報告書 平成 18 年 12 月 7 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] セレコキシブ [ 一般名 ] セレコキシブ [ 申請者 ] ファルマシア株式会社 ( 現 ファイザー株式会社 ) [ 申請年月日 ] 平成 14 年 12 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 18 年 10 月
... 5-3） ウサギ胚・胎児発生試験（添付資料 4.2.3.5.2-5：SA4342、4.2.3.5.2-7：□□□-1939-01） 0mg/kg/day（対照）、60、150 及び 300mg/kg/day で実施され、60mg/kg/day 群の雌 19 匹中 2 匹、300mg/kg/day 群の雌 19 匹中 2 匹が投与過誤により死亡した。300mg/kg/day で着床後死亡 ...
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目 次 第 1 章補助金制度の概要 1 1 目的 2 制度概要 第 2 章手続きの流れ 2 補助金交付申請の前に 1 交付申請書の提出 2 交付決定 3 防犯カメラの設置 ( 交付決定後 ) 4 実績報告書の提出 ( 設置工事完了から 30 日以内 ) 5 完了検査 6 請求書の提出 ( 完了検査合
... 【防犯カメラ設置運用規程 作成例】 安全安心 自治会 防犯カメラ設置・運用規程 １ 趣旨 この規程は、個人のプライバシーの保護に配慮しつつ、次項に定める設置目的を達成 するため、 安全安心 自治会地区内に設置する防犯カメラの設置及び運用に関し 必要な事項を定めることにより、その適正な設置及び運用を図ることとする。 ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 信頼性の基準 医薬品医療機器法施行規則第６１条（第４３条の準用） 法第１４条の４第４項後段に規定する資料は，（中略） 次に掲げるところにより，収集 され，かつ，作成されたもの でなければならない。 一 当該資料は，これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られ た結果に基づき 正確に作成されたもの であること。 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30
... 申請者は、以下の理由から、本剤投与時に臨床的に問題となる薬物動態学的相互作用が生じる可能性 は低いことから、特段の注意喚起は不要と考えることを説明した。 本薬は吸収後に、主にナルメフェン 3-O-グルクロン酸抱合体、ノルナルメフェン、及びノルナルメ ...CYP3A5 を強く誘導するリファンピシンと本剤を併用した場合であっても C ...
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審査結果 認可基準チェックシート参照 意見を求める事項 本件申請について審査した結果 児童福祉法に基づく認可基準に適合していること 設置者の基準に適合していると判断できることから 児童福祉法第 34 条の 15 第 5 項の規定に基づき 平成 29 年 4 月 1 日付で認可することについて意見を伺
... ト 申請者が、第三十四条の十七第一項の規定による検査が行われた日から聴聞決定予定 日（当該検査の結果に基づき第五十八条第二項の規定による認可の取消しの処分に係る ...
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論文投稿前審査 学位論文審査の手順 論文投稿前審査 ( 予備審査 ) 名 学務課医歯学大学院係 学務課医歯学大学院係 論文の教授会 3 での受理可否について 医歯学大学院係から学位申請者へ結果をお知らせしますので 学位論文申請時にメール等の連絡先をお知らせください 医歯学大学院係へメールで送るかファ
... ① 申請者は審査委員との日程調整や会場予約を行い、公開審査日が決定したら『学位論文公開審 査のお知らせ』 （様式12）を作成し、公開審査日の７日前までに学務課医歯学大学院係にwordファ ...
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日本国特許庁の国内出願の審査結果を利用した特許審査ハイウェイ ベトナム国家知的財産庁 (IP Viet Nam) と日本国特許庁 (JPO) との間の特許審査ハイウェイ試行プログラムに関するベトナム国家知的財産庁への申請手続 ( 仮訳 ) 日本国特許庁の国内出願の審査結果を利用した特許審査ハイウェイ
... (c) PPH に基づく審査を申請する当該出願のすべての請求項が、対応する日本出願の特 許可能と判断された一又は複数の請求項と十分に対応しているか、十分に対応するように 補正されている。 差異が翻訳や請求項の形式によるものであり、当該出願の請求項が日本出願の請求 ...
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目次 Ⅰ. はじめに... 4 Ⅱ. 早期審査 早期審査の申請が可能な出願 ベンチャー企業対応面接活用早期審査の申請が可能な出願 早期審査の申請手続フロー 早期審査の申請手続 (1) 早期審査の申請ができる者と申請方法..
... ※「早期審査に関する事情説明書」に添付された書類は、閲覧に供されます。認定研究 開発事業計画の写しを添付する際に上記以外の箇所が含まれる場合、その箇所も開示 されることにご留意ください。 同じ研究開発事業の成果に係る出願について、 「早期審査に関する事情説明書」 、 「早期審 ...
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審査結果 平成 21 年 5 月 13 日 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 19 年 2 月 19 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 腰痛症 肩関節周囲炎
... <3ヵ月未満、3ヵ月以上> を因子とした 共分散分析、群間差［95%信頼区間］：-3.0［-5.9,-0.2］）、217試験と1174試験の患者背景に有 効性評価に大きな影響を及ぼすような相違は認められなかったことなどから、間接的にで はあるが本剤100 mg BIDのプラセボに対する有効性が示唆されたと考えること、また、腰 ...
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絶対審査基準審査結果 1 < 申請者 (50 音順 )> UQ コミュニケーションズ株式会社 Wireless City Planning 株式会社 絶対審査基準 ( 最低限満たすべき基準 ) 以下の事項に全て適合していること 1. 特定基地局の範囲 BWA の基地局及び陸上移動中継局で 下記 2
... Ｎ－１ 審査方法 ‒ 審査の透明性・客観性を確保する観点から、各基準への適合度合いを点数化し、合計点数の高低により順位を確定する。 ‒ ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... させると考えた。また本薬は骨石灰化速度に変化を与えず、類骨量を有意に減少させたため、骨の 石灰化障害や類骨の蓄積等の異常な骨を形成させることはないと考えた。皮質骨に対する影響に ついて、骨構造の観点から、本薬は、皮質骨面及び皮質骨幅を溶媒対照群に比べて有意に増加 ...
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審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
... 切と考えられる。このような状況を踏まえ、日本感染症学会より「顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎」 の追加効能取得に関する要望が提出され、平成 24 年 7 月 30 日開催の第 12 回医療上の必要 性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（以下、 「検討会議」 ）において当該効能・効果に対す る本剤の必要性が認められたことから、 ...
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第十次登録申請と審査の結果 審査結果と今後のスケジュール 9 月 28 日 ( 金 ) に申請を締め切り 5 件を登録 この他 既登録の変更申請 ( 相手国の追加 )3 件を変更登録 登録状況 (2018 年 10 月 31 日現在 ) 総登録件数 270 件 ( 1,2) +5 件 1 ホストタウ
... 愛媛県 今治市 パナマ ・パナマ市とは、1977年から、日本では唯一の姉妹都市を締結している。2017年にはパナマ船籍100周 年と姉妹都市交流40周年の式典が行われた。また、今治市には、日本国内では東京以外で初めてのパ ナマ海事庁事務所が進出している。2009年から隔年で行われている海事の祭典バリシップに、パナマの海 ...
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