迅速審査で承認になった品目
対象疾患の重篤性など 一定の要件を満たす画期的な新薬などについて 開発の早期段階から対象品目に指定し 薬事承認に関する相談 審査で優先的な取扱いをすることで 承認審査の期間を短縮することを目的としたものだ 通常の新医薬品の場合 12 カ月を目標に審査を行っているが この制度を活用することで 審査期間
... 段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすること で、承認審査の期間を短縮することを目的としたものだ。 通常の新医薬品の場合、 12 カ月を目標に審査を行っているが、この制度を活用する ことで、審査期間の目標をこれまでの半分の ...
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記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 薬事法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があった いわゆる後発医薬品等 521 品目 ( 内用薬 390 品目 注射薬 99 品目及び外用薬 32 品目 ) が薬価基準の別表に第 12 部追補 (8) として収載されたことによるもの
... なお、本製剤の組織内濃度持続時間は長く、投与終了後も他の抗菌剤との間に 相加作用又は相乗作用の可能性は否定できないので、本製剤投与後に切り替える 場合には観察を十分に行うなど注意すること。 (4) レボフロキサシン錠250mg「MEEK」、同「日医工P」、同「明治」、同「サノフィ」 、 同「イワキ」、同「サトウ」、同「サワイ」、同「科研」、同「ZE」 、同「ケミファ」、 ...
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記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに
... ※後発医薬品の数量シェア（置換え率）＝ 後発医薬品の数量 後発医薬品のある先発医薬品の数量＋後発医薬品の数量 今回の薬価基準改正により初めて後発医薬品が収載された先発医薬品は、 今後「後発医薬品のある先発医薬品」とされ、上記算出方法の分母に組み込 まれることになるが、その際、置き換える後発医薬品が実際に流通していな ...
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57:274 1 * 臨床試験, 医薬品承認審査, 米国食品医薬品庁, 日米 EU 医薬品規制調和国際会議, 神経疾患 医薬品の承認状況における国内外の差, いわゆるドラッグ ラグ (DL) は, 我が国の多くの診療領域で長年の懸案となっ てきた 1)2).1999 年から 2007 年の間に日米欧
... 上記項目の調査の結果を踏まえ，44 品目中日本で先に承認 され DL がなかったエレトリプタンとエドキサバンの 2 品目 を除き，米国で先に承認された 42 品目を DL 解析対象とし た．その際，日本における審査期間は，PMDA 対する申請日 ...
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[ 委員会 ( 各部会含む ) にて審議され 承認された申請 ] 2018 年大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 倫理審査委員会審議案件及び承認一覧 申請内容所属開催日審議された委員会名 食道がん患者の手術に向けた準備行動 13 階さくら H 看護研究部会 がん薬物療法における看護
... H30.5.7 迅速審査 切除不能進行・再発胃癌を対象としたNivolumabの治療効果を予測する バイオマーカーの探索研究 消化器外科 ...H30.5.9 迅速審査 補助化学療法としてのフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン併用療法に不 応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法 ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 適応患者の選択にあたっては、両剤の添付文書を参照して十分注意すること。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから施 行すること。 2．本療法は重篤な骨髄抑制、激しい下痢等が起こることがあり、その結果、致命的な経過をたどる ことがあるので、定期的（特に投与初期は頻回）に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等） ...
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ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効
... （４）候補品目の評価及び指定 予備的審査を実施した場合には通過した候補品目、予備的審査を実施しなか った場合には全候補品目に対して、申請資料を PMDA と共有し、PMDA の評価も踏 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... SPMS に移行するとされて いること（Semin Neurol 1998; 18: 301-7）、病態の類似性に基づき海外では RRMS 患者の再発に対 する有効性は SPMS 患者における再発に外挿可能と考えられていること（European Medicines Agency, Guideline on clinical investigation of ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... と考えられる。したがって、真のエンドポイントを念頭においた主要評価項目として妥当であっ たと考える。 機構は、以下のように考える。PAH 治療における真のエンドポイントは生命予後の改善である が、これまで国内外で承認された PAH 治療薬の臨床試験の多くでは 6MWD が主要評価項目とし ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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特許審査迅速化の流れの中で ～切り札登場、滞貨切り崩しの兆しも～ 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... もちろん、単に件数規模拡大だけではなく様々な創意 工夫がなされてきました。開始して10年ほどは、調査 結果を報告書にまとめて審査部に提出する形式の「納品 型外注」（いわゆるサ−チレポ−ト提出形式）でしたが、 更なる審査の効率化という観点から、1999年に、サ− チレポ−トの提出に先立ち調査業務実施者（いわゆるサ ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... の曝露量と心拍数との間に関連性は認められていないこと、また、視床下部－下垂体－副腎皮質機能 に影響を及ぼし、全身的な副作用を発現する FF の推定曝露量は 1000 pg･h/mL との報告を踏まえると （ Clin Pharmacokinet 2013; 52: 885-96）、外国人と比べて日本人で FF 及び VI の曝露量が高くなる傾向に ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 副作用は、QW 群 47.6%（10/21 例）、Q2W 群 52.4%（11/21 例）に認められた。 全期間での有害事象は、本剤投与例の 90.5%（38/42 例）に認められ、主な事象は表 4 のとおりであっ た。死亡は、二重盲検期に認められた 1 例に加えて非盲検期に 1 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 骨粗鬆症治療の真のエンドポイントは骨折の抑制であるが、代替エンドポイントとして骨密度の増加 が広く用いられており、「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」（平成 11 年 4 月 15 日付け医薬審第 742 号）において、「骨量の評価は、開始時からの変化率（又は回帰に基づく傾 き）による検討が妥当」とされている。本邦の診療ガイドラインでは、骨密度の測定においては、腰椎 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 急性肝不全 0 0 1（0.2） 1（0.2） 食道静脈瘤 0 0 1（0.2） 0 食道静脈瘤出血 0 0 1（0.2） 0 OAK 試験において、死亡に至った肝機能障害は認められなかった。重篤な肝機能障害は、本薬群で 5/609 例（0.8%：肝炎 2 例、急性肝炎、薬物性肝障害、AST 増加及び ALT 増加各 1 例（重複あり））、DOC 群で 2/578 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... CR-50 に至らず試験を中止し、1 例は 8 週時 の CR-50 を達成し 52 週時まで維持した。52 週時に AAA 陽性となった 1 例は 8 週時の CR-50 を達成し たが、52 週時には CR-50 に至らなかった。有害事象は ...
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たな治療薬という宣伝文句で承認 販売 使用され 注目を浴びている しかし インクレチン関連薬は 近年 ( 日本では2009 年 10 月以降 ) 承認され使用されるようになった新薬であり 作用機序が未解明で長期安全性が全く確立されていない このことは インクレチン関連薬を推奨する医学文献にも明記され
... retrospective に集計するのみでは、長期投与時の 心血管系リスク評価に限界があること、③米国での審査によりＥＸＡＭＩＮＥ試 験 viii の実施が求められ、当該試験を実施中であること、④糖尿病患者における潜 在的な心血管系リスクに日本人と外国人とで相違があると考えられること等を ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 注： （）内の数値は、細胞・組織加工製品又は遺伝子治療用医薬品に係る治験計画の届出を行う前に、当該製品の品質及び安全性に係る十分な確認を行うために必要な範囲で、 複数日に渡って相談を行ったものを、個別に計上した場合の延べ件数及び割合。 個別面談／事前面談／対面助言 総数内訳表 ※ ...
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