調達担当部の長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... （１）～（５）（略） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 確認試験（１）本品 5g に水酸化カリウム・エタノール試液 50mL を加え、還流冷却器を付けて水 浴上で 2 時間加温する。冷後、水 50mL を加え、分液漏斗に移し、塩酸を加えて酸性とし、 ジエチルエーテル 20mL ずつで 3 回よく振り混ぜて抽出する。ジエチルエーテル層に無水硫 酸ナトリウム 5g を加え、20 分間放置した後、ろ過し、ろ液よりジエチルエーテルを留去す る。残留物 0.1g に三フッ化ホウ素・メタノール試液 ...
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薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... 関西支部テレビ会議システムの利用を希望される方は、業務方法 書実施細則の様式第３６号（本通知の別添６）の表題部分のうち、 「レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議 システム利用申込書」を「レギュラトリーサイエンス戦略相談における 関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」と書き換えた上で、必 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 3 可用性 電源､HDDの各ユニットが冗長化並びに運用を停止することなく交換可能なこと。 4 仕様 ＯＳ Windows Server 2008 R2 Standard Edition ＣＰＵ インテル®Xeon®プロセッサーE5640(12MB 2.66GHz 4C/8T) 将来の拡張に備え､CPUを2個(16コア相当)まで搭載可能であること。 メモリ 4GB以上を搭載すること。 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 ...
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小児医薬品開発における欧米の取り組みと 本邦で今後取り組むべき課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部崎山美知代 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
... PMDAの取り組みー臨床電子データの活用ー 健康・医療戦略（平成２５年６月１４日内閣官房長官・厚生労 働大臣・関係大臣申合せ）に基づき、ＰＭＤＡ自らが臨床データ 等を活用した解析や研究を推進し、先進的な解析・予測評価手 法を用いた審査・相談体制の構築することとなった。 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 機構は、イヌ 39 週間反復経口投与毒性試験において認められた冠動脈内膜肥厚について、心臓 に対する無影響量と臨床用量での本薬の曝露量（AUC）比は 1.1～1.8 倍であり、安全域が十分で あるとは言えないことから、当該所見が臨床上問題となる可能性はないか説明するよう求めた。 申請者は、以下のように説明した。イヌ反復経口投与毒性試験において認められた内膜肥厚の ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 判断した。 機構は、本剤の適応が骨粗鬆症であることを考慮すると、本剤と先行バイオ医薬品における薬理作用 の類似性の評価にあたっては、病態モデルである卵巣摘出ラットを用いた評価がより適切と考え、当該 卵巣摘出ラットを用いた評価結果より薬理作用の類似性を判断する申請者の説明は、受入れ可能と判断 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 減すること、増悪を減少させ、肺機能をわずかであるが改善することが利点としてあげられる。現在のガ ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 週間で投与を中止することが困難な場合も一定程度想定さ ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 海外においては、種々のボール・ソケット型や半拘束型の人工手関節が開発、臨床応用さ れているが、他の部位の人工関節置換術と比較するといずれの機種においても長期の failure rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *2：CA184396 試験では本薬投与後 90 日までに発現した有害事象が集計されているが、本薬投与終了 91 日以降に 下垂体機能低下症及び甲状腺機能低下症が各 1 例で認められている。 MDX010-20 試験において、死亡に至った下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低下 症・副腎機能不全は認められなかった。重篤な下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低 下症・副腎機能不全は、本薬/ gp100 群 4/380 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... COPD の患者、急性冠動脈症候群が疑われる患者、cCTA 前の 30 日以 内又は cCTA から CAG までの間に心筋梗塞を発症した患者、複雑先天性心疾患がある患者、 ペースメーカー又は体内除細動器のリード植込みを受けている患者、人工心臓弁を植込ん でいる患者、頻脈又は重篤な不整脈がある患者、慢性腎機能障害がある患者、BMI が 35 超 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの の副作用によるものと疑われる症例等）を知っていたにもかかわらず、厚生労働省令で定める期間 内にその旨を、厚生労働大臣に報告していなかった。また、同項に掲げる事項のうち治験薬概要書 から予測できないものを治験責任医師及び実施医療機関の長に通知していなかった。当該事項発覚 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 9. 審査報告（1）作成時における総合評価 提出された資料から、本剤の気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえる と安全性は許容可能と考える。本剤は気管支喘息における治療の選択肢の一つを提供するものであり、臨 ...
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救済給付請求書類等の電子媒体変換業務 調達仕様書 平成 30 年 12 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... （２）作業実施中に疑義が生じた場合はＰＭＤＡへ問い合わせること。そのため、類似の電子化 業務経験者最低一人を本業務に従事させ、一連の業務を管理できる体制を敷くこと。 （３）業務の遂行に必要な関連知識取得者として文書情報管理士上級（(社)日本画像情報マネジ メント協会）、ファイリング・デザイナー検定又は電子化ファイリング検定（(一社)日本 経営協会） ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... められなかった。本薬の母動物及び胚・胎児発生に対する無每性量はそれぞれ 30 及び 60 mg/kg/日と判 断されている。また、本薬及びセチリジンは同投与量で同様の母体每性及び胎児への影響を示すと判断 されている。 13 週間反復投与每性試験、反復投与比較每性試験及び胚・胎児発生に関する試験において、本薬及び ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... はあると考える。しかしながら、長期投与時にヘマトクリット変化量と体重変化量との間に強い負 の相関は認められなかったことから、本剤の利尿作用が体重減少に与える影響は小さいと考えられ、 また、高脂肪食負荷ラット肥満モデルを用いた非臨床試験結果から、尿糖排泄に伴うカロリー消失 による脂肪量減少が主な要因であると考えられる。以上の結果から、本剤の作用機序からは体液量 ...
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