該販売名ごとに製造販売会社名を記載し
ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg 有効成分 ロルラチニブ 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討
... • 医療従事者向け資材（適正使用ガイド） • 治療確認シート • 添付文書 また，治療開始に先立ち，患者またはその家族に本剤の有効性および安全性について資材を用 いて十分に説明し，本剤服用中に何らかの異常を感じた場合，速やかに担当医師に連絡できる ...
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目次 都道府県 元機関名 ページ 名 テーマ 北海道 北海道よろず拠点 1 有限会社エチュード洋菓子店 全員一丸の販売促進ができる体制づくりを 北海道 北海道中小総合プラットフォーム / 公益財団法人北海道中小総合センター 2 株式会社ロム 社外製造委託に向けた委託先マッチング 青森県 青森県よろず
... ■専門家による具体的な支援内容 本専門家は、まず知的資産経営報告書内でのご挨拶文言の作成や、ＳＷＯＴ分析や外部環境分析から、直近の施工 中写真の活用まで、最新の事業状況や事業環境がわかりやすく伝わるよう指導した。さらに会社の沿革において、平成 ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求 や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手 するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第 2 ...
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販売名 : アドバンテージ ( 承認番号 : 22300BZX ) 別紙 改訂箇所を _ 下線で示しております < 新記載第 5 版 > 適切な項目へ記載した < 旧記載第 4 版 > 警告 1. 適応対象 ( 患者 ) 以下の患者には TVT 術を実施する際のリスクと利点を慎重に検討
... 「アドバンテージ」「オブトリクスⅡ」添付文書改訂のお知らせ 謹啓 貴院におかれましては、ますますご清祥のこととお喜び申し上げます。 この度、弊社が製造販売致しました尿失禁治療テープ「アドバンテージ」及び「オブト リクスⅡ」の添付文書を改訂致しましたので、その内容についてお知らせ申し上げます。 ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... 実現のためには高用量投与が必須であり、早急な承認を要望する。 4．実施すべき試験の種類とその方法案 １）要望書にも記載されているが、 L-asparaginase の筋肉内投与は、海外では 欧・米ともに承認され、教科書や主要な論文に記載されている。また、国内の ほとんどの多施設共同臨床研究グループの急性リンパ性白血病プロトコール ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 日（火）までに以下の回答先に、各 製造販売業者から直接提出をお願いします。なお、回答の際、 メールの表題は「（事業者名）スイッチＯＴＣ医薬品（変更）届 出書の送付」としていただきますようにお願いいたします。 ５ 回 答 ...
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記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ
... 試験方法：酸化マグネシウム錠 250mg「TX」及び酸化マグネシウム錠 330mg「TX」をラットに経口投与し、投与 後 12 時間後までは 2 時間ごと及び 24 時間後に糞便の外観形状観察及び水分含量により緩下作用を検証した。 Control として溶媒対照(0.5%CMC-Na 溶液)を設けた。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「純度」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での純度試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された純度試験結果中の番号と対応し ている。 ）。全品目で空欄となっている場合は、純度試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該 ...
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3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 明した」を、全体の６～９割程度説明したと考えられる場合は「ほとんど説明した」 を、全体の３～６割未満程度しか説明しなかったと考えられる場合は、「あまり説明 しなかった」を、全体の３割未満しか説明しなかった場合には、「ほとんど説明しな ...
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資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... 1 販売名 ※「販売名として使用できない名称」があります。 ※ 「化粧品等の適正広告ガイドライン」に命名法についての 詳細な解説がありますので、参考のうえ命名してください。 2 製造販売届の届出年月日 平成 年 月 日 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... 8 尿病性昏睡発現のリスク因子については不明な点が残ることから，本剤と既存の非定型抗 精神病薬との高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡発現頻度の差異及び本剤投 与による高血糖/糖尿病性ケトアシドーシス/糖尿病性昏睡発現のリスク因子を検討する調 査を行う。また，本剤及び既存の非定型抗精神病薬の使用と当該事象の発生に関する情報 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 2 係が不明であるものの死亡症例が報告されたことから，平成26年2月に本剤の市販直後調査の中間報告として， 医療機関に対して2例の死亡症例が集積した旨の情報提供と適正使用の実施を依頼する文書を配布しています。 さらに突然死を含む死亡症例が集積したことから，同年3月に，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下 ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... HSCT を施行した後に発現した VOD/SOS は ...「VOD/SOS を含む肝障害」：MedDRA 標準検索式（SMQ）の肝臓に起因する胆汁うっ滞および黄疸（狭 域），肝不全，肝線維症，肝硬変およびその他の肝細胞障害（狭域），非感染性肝炎（狭域），肝臓関連臨 ...
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る品目の場合は製造販売開始まで ( ただし 製造販売開始の前に医療機関等へ情報提供を開始する場合は 事前に届出することが望ましい ) 添付文書等記載事項を変更する場合は当該変更の情報提供を開始する日または当該添付文書を添付した製品の製造販売を開始する日のいずれか早い日までであることが示された また
... 3.5 「医薬品・医療機器等安全性情報」による伝達 （Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information） 厚生労働省は、医薬品の製造販売業者からの副作用症例 報告及び研究報告又は医療関係者により収集・提出された副 作用報告のうち、注目すべき副作用について、その解説及び 「使用上の注意」の改訂・連絡等をまとめ、「医薬品・医療機器 ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... 平成29年7月4日付け厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安発0704第1号）により、下記医 薬品の使用上の注意が改訂されましたので、改訂内容をお知らせいたします。 【医薬品名】コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤（かぜ薬・鎮咳去痰薬） 改訂箇所 改訂内容(下線部追記) ...
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中島合金株式会社（非鉄金属鋳物製造・販売） つくば市 | イノベーション力を高める“知恵の経営”
... 当社では、非常に多くの材料を取り扱うノウハウを有しています。これは、過去の文献を元に した独自研究や大学・研究機関と連携した研究開発の成果の表れでもあります。 業界では、青銅鋳物だけを行っている企業が多く、一つの工場内で、当社のように多くの材 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
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