該当する法令・ガイドライン名
APECプライバシーフレームワーク 法令･ガイドライン等 ecsg
... 10. The APEC Privacy Framework applies to persons or organizations in the public and private sectors who control the collection, holding, processing, use, transfer or disclosure of perso[r] ...
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目次 Ⅰ ガイドラインの基本的な考え方 1 Ⅱ 関係者が遵守すべき事項 1 関係者の衛生意識 2 2 法令遵守 ( コンプライアンス ) 2 国の法令等 3 県条例 5 Ⅲ HACCP( 危害分析 重要管理点方式 ) に基づく衛生管理 5 Ⅳ 用語の定義 1 本ガイドラインで使用する用語の定義 6
... 49 ○ 食品表示法（平成 25 年法律第 70 号）抜粋 （目的） 第１条 この法律は、 食品に関する表示が食品を摂取する際の安全性の確保及び自主的かつ合理的な 食品の選択の機会の確保に関し重要な役割を果たしていることに鑑み、販売（不特定又は多数の者 に対する販売以外の譲渡を含む。以下同じ。）の用に供する食品に関する表示について、基準の策 ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本消消化器内内視鏡学会 ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会
... ２） 日本消化器病学会肝硬変診療ガイドライン 2010 CQ 3-15 胃静脈瘤破裂に対して cyanoacrylate 系薬剤は有効か？レ ベルⅡ、グレード A で推奨される （５）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態（上記（１）以 外）について ...
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Ⅳ-48 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 : 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売
... 米国-National Comprehensive Cancer Network(NCCN)の AML 診療ガイドラ イン ver3.2017 年版 2) 、および欧州-European LeukemiaNet(ELN)の AML 診 療ガイドライン 2017 年(2017ELN) 3) では、フルダラビン+シタラビン+G-CSF ±イダルビシン療法(FLAG-Ida)が、強力な治療法が適応となる再発・難治 性 AML ...
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受発注者間における法令遵守ガイドライン（仮称）（案）
... 事業者が、第十九条の規定に違反する行為（第二条第九項第五号に 該当するものであつて、継続してするものに限る。）をしたときは、公正取引委 員会は、第八章第二節に規定する手続に従い、当該事業者に対し、当該行為をし た日から当該行為がなくなる日までの期間（当該期間が三年を超えるときは、当 該行為がなくなる日からさかのぼつて三年間とする。）における、当該行為の相 ...
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構造関係法令等一覧 ( 第 5 版増補 H 施行令改正対応 ) < 建築基準法 > 法令等内容告示番号告示名 法 6 条 ( 建築物の建築等に関する申請及び確認 ) 1 項 1 号特殊建築物の用途の部分の床面積の合計が 100 m2を超えるもの 2 号木造建築物で次のいずれかに該当する
... 骨造のうち2以上の構造を併用する建築物又はこ れらの構造のうち1以上の構造と鉄筋コンクリー ト造若しくは鉄骨鉄筋コンクリート造を併用する 建築物で次のイ又はロのいずれかに該当するもの イ 地階を除く階数が4以上である建築物 ロ 高さが13ｍ又は軒の高さが9ｍを超える建築 物 ...
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Ⅲ-1-4 ( 別添様式 1) 未承認薬 適応外薬の要望 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... ３） Ferguson D N, et al. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med (2012) 38:1573–1582. （文献 10） ＜日本におけるガイドライン等＞ １）該当なし ...
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要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全
... （４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況 ＜海外におけるガイドライン等＞ １） American Society for Surgery of the Hand（Information for Public & Patients > Hand and Arm Conditions > Trigger finger） ...
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Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... mg/週ずつ漸増 することを推奨する。25 mg/日/週ずつの 漸増速度では、有効用量に到達するのに時 間がかかることがある。成人の部分発作を 対象とした用量反応試験においては、400 mg/日を超える用量（600、800、1000 mg/ 日）で効果の増強は認められなかった。1 日1600 mg を超える用量での試験は実施 されていない。 ...
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Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 22 ＜要望効能・効果について＞ １） 慢性特発性血小板減少性紫斑病 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療に関する海外ガイドラインでは、リツキ シマブの推奨を“慢性”に限定していない。一方で、国内外の ITP 治療ガイドライン にてリツキシマブと同じ位置付けで推奨されているトロンボポエチン作動薬の国内承 認の効能効果は、 “慢性特発性血小板減少性紫斑病”と“慢性”が付記されている。ま た、リツキシマブは ...
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2-2 法令等遵守態勢における外為法令遵守の位置付け (1) 本ガイドライン第 2 章の 1-2 法令等遵守すべき事項に関する規定の整備 (1) に掲げられた法令等を遵守する態勢を構築する必要がある 具体的には 1コンプライアンス マニュアルにおける資産凍結等経済制裁に関する外為法令の規定についての
... 接した国に対する輸入代金送金を行う際には、船積港の属する都市 名まで把握することが求められる。ただし、電話回線等を経由して 顧客から送金を受け付ける場合又は下記(ⅱ)信用状（Ｌ/Ｃ：Letter of Credit）取引等におけるＬ/Ｃ開設時の確認において、船積港の 属する都市名の把握が困難なときは、顧客の取引状況や経常的な送 金内容の把握等、RBA に基づく適切な顧客管理を行い、かつ、顧客か ...
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別添 食品の栄養成分データベースの構築ガイドライン 食品表示法等(法令及び一元化情報)｜消費者庁
... Mc（ancご anこ Wじここo与囲on、囲 Tしご （omたo囲じ図じon oさ 切ooこ囲 Sご不ごn図し Sつmmarと 分こじ図じon 「014. し図図た://与与与.r囲c.orざ/Sしoた/book囲/「014/9】81849】」【」【】.a囲た[r] ...
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Ⅲ-3-24 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本循環器学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般名
... 荷試験は約 20,000 例程度なされている。 （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ １）安静時胸痛を有し，当疾患が疑われる患者に対し、発作時心電図のみで診 断確定に至る率が低い（約２０％程度）ことから、冠攣縮性狭心症が疑われる 患者に対して診断を確定するために、アセチルコリンによる冠攣縮薬物誘発負 荷試験は有用な検査である。冠攣縮性狭心症の診断と治療に関するガイドライ ...
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要望番号 ;Ⅱ-18 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... ● （上記の基準に該当すると考えた根拠） 重症高 IgD 症候群の治療法で有効な治療としては副腎皮質ホルモ ンの大量投与しか有効でない症例がある。副腎皮質ホルモン投与で 重度の副作用が出ない投与量では、炎症反応が持続し不可逆的な発 達障害、発育障害を生じ、アミロイドーシス、関節拘縮を来す。QOL の著しい低下をきたす。現在高 IgD 症候群重症例２例を当科フォロ ー中で、早急な治療の導入が必要である。 ...
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要望番号 ;Ⅱ-261 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リウマチ学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一
... ウ 欧米において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療 環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考 （上記の基準に該当すると考えた根拠） ・ 現在、関節リウマチ治療に関するガイドラインは日米欧でほぼ共通し ており、メトトレキサート等の疾患修飾性抗リウマチ薬（ DMARDs） を基本とし、 DMARDs 効果不十分な場合や中等度以上の疾患活動性 ...
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要望番号 ;Ⅱ-196 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 7 位 ( 全 11 要望中 ) 成分名
... されていない。また、NCCN ガイドラインでも推奨されている治療 法はなく、比較的大規模な prospective 試験としてサルベージ療法と しての GVD 療法（gemcitabine＋vinorelbine＋pegylated liposomal doxorubicin：国内ではいずれも当該疾患に対して未承認）が検討さ れているのみである。本試験では、91 名の被験者が GVD 療法を受 け、奏効率は ...
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Ⅲ-1-30 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ;) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 3 位 ( 全 3 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 4．実施すべき試験の種類とその方法案 「日本人再発・難治性 ALK 陽性 ALCL 患者を対象としたクリゾチニブの単群 非盲検第 II 相試験」 対象症例数が極めて少ないため、検証的試験の実施は極めて困難である。現在、 ALK 融合遺伝子陽性未分化大細胞リンパ腫を含む悪性腫瘍（非小細胞肺癌以外） に対する global 臨床第 I 相試験が、我が国も参加して実施されている(登録は ...
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Ⅲ-3-1 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 2 要望中 ) 成 分 名 ( 一般
... 4 腫瘍診療ガイドライン 2013 年版においても本疾患に対してボルテゾミブ が有効であることが記載されている。多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ 療法は日本国内でも保険診療として広く行われており、これに関連する副 作用の対策などについては十分な理解が浸透している。以上をふまえ、 「ウ 欧米等において標準的治療法に位置付けられており、国内外の医療環境の ...
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Ⅳ-77 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児循環器学会, 日本川崎病学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名メチルプ
... された成書 16) には、 「川崎病（KD）、コラーゲン病、腎臓病などの重篤な疾 患の小児には、静脈内メチルプレドニゾロンパルス療法（ IVMP）が、強力 かつ迅速で、恐らくゲノム作用以外の免疫抑制作用のため投与される。 （中 略）現在のエビデンスは、IVIG 不応が予想される患者に対する初回治療と して、あるいは初回または追加の IVIG に対する不応例のレスキュー治療と して、 IVMP ...
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要望番号 ;Ⅱ-17 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本小児救急医学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 (
... ＜要望用法・用量について＞ １）すでに、海外では、参考文献 1)から 5)にみられるように承認されている用 法・用量である。また参考文献 6)から 9)にみられるように、海外での教科書、 薬用量にはすでに記載されており、また参考文献 10)から 12)にみられるよう に、最新版の国際的コンセンサス、ガイドラインでも推奨されている。以上よ り、要望は妥当であると考える。 ...
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