要求事項に適合、一致しているか
ISO13485:2005 と本邦における QMS との違いについて ( いわゆる追加的要求事項と呼ばれる事項について よく質問があります 品質マニュアル ( 品質管 理監督基準書 ) 作成の際に参考になると幸いです 条項ごとに解説を記載しましたので 参考にしてください 追加的要求事項 1: 製造所
... 解説:製造販売業者は QMS 省令に準拠した体制を整えるだけではなく、安全管理（GVP）に関す る体制を構築し、保持することが要求されています。 追加的要求事項７：医療機器等総括製造販売責任者の業務 第 71 条 製造販売業者は、次の各号に揚げる業務を、法第 23 条の 2 の 14 第 2 ...
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1. のれんを資産として認識し その後の期間にわたり償却するという要求事項を設けるべきであることに同意するか 同意する場合 次のどの理由で償却を支持するのか (a) 取得日時点で存在しているのれんは 時の経過に応じて消費され 自己創設のれんに置き換わる したがって のれんは 企業を取得するコストの一
... 無形資産をのれんと区別して識別するという現行の要求事項の再検討は、必要ない と考える。 無形資産をのれんと区分して個別に認識することは、企業の経営者の企業結合に対 する意図や、取得した資源が無形資産としてより明確に財務諸表に反映されることと ...
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* 代替 新規部品および工程変更に関するご提案 環境側面低減対策製品 原材料 部品の調達推奨 設備の調達推奨 3-1. お取引先への要求事項既にお取引のある あるいは新規にお取引させていただくにあたって 環境関連法規に遵守していることを前提とし 下記要求事項とさせていただきます (1) 環境マネジメ
... 50 チタン酸ジルコニウム酸鉛 部品中に 1,000ppm を超える含有がある場合 51 オキシ硫酸鉛 部品中に 1,000ppm を超える含有がある場合 52 フタル酸ジオキソ三鉛 部品中に 1,000ppm を超える含有がある場合 53 ジオキソビス（ステアリン酸）三鉛 部品中に 1,000ppm を超える含有がある場合 54 脂肪酸鉛塩（炭素数16～18） ...
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Q4.25 バルク保管用の設備が製品の要求事項に従って設計されていることを保証するシステムの存在 Q4.26 必要な場合 製品を酸化や吸湿から保護するため 保管タンク内に窒素ブランケットシステムや除湿設備が備えられているか Q4.27 ブランケットガスの品質は 製品との適合性があるか Q4.28 必
... Q.22 最初のオーダー時にタイムリーに提供されるか。 Q6.23 受取人及び日付を示した SDS の発送の記録の存在。 Q6.24 出荷毎にバッチの記録及び文書は、定められた期間保管されるか。 Q6.25 オリジナル製造業者の COA は、オリジナル製造業者により封印され、適切に ...
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別紙 3 CE マーキングについて 24),25),26) CE マーキングは EU 統合の一環として 1985 年 5 月に決議された 技術的な整合と規格へのニューアプローチ に基づき ニューアプローチ指令に規定された製品が EU の基本的要求事項に適合していることを証するものであり CE マーキ
... 認証評価時に作成する技術文書中に臨床評価について記載することが義務付けられ ているが、臨床評価として臨床試験が必要かどうかの判断は、専門文献中に記載され た製品に関するデータが十分なものであるかどうか、また製品の危険度がどの程度で あるかによる。埋め込み型医療機器と Class III ...
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1. 適用範囲 総合衛生管理 HACCP 認証協会の HACCP システムは 食品業界のあらゆる分野の業者が 自分たちが供給する製品は納得できる品質を保つ安全なものとして 品質や法律上の要求事項を満たしているとの客観的証拠を提供するときに利用できるよう HACCP システム要求事項を明記している 規
... 米国ではこのガイドラインに基づいた法的強制力のある衛生監視法が FDA から魚介類の加工・輸入時の安全性確 保、 USDA から食肉、食鳥肉とそれらの製品の取扱いに関して HACCP システム適用が義務付けされた。そのほ かの国々においても HACCP システムに対する関心は高く、ICMSF（国際食品微生物規格委員会）では HACCP システムの検討委員会を設置し、1980 年には WHO ...
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第 4 条 : 地震による損傷の防止 第 1 部 1. 基本方針 1.1 要求事項の整理 1.2 追加要求事項に対する適合性 (1) 位置, 構造及び設備 (2) 安全設計方針 (3) 適合性説明 1.3 気象等 1.4 設備等 1.5 手順等 < 目次 > 第 2 部 1. 耐震設計の基本方針 1
... 11.5ｍ）の底部に設置されて いることから，スロッシングによる影響はほとんど受けないと考えられる。 燃料ラック及び供試体ラックは，いずれも基礎ボルトにて燃料プール又は水槽底 部と固定されており，底部と燃料ラックに隙間ができるほど基礎ボルトが緩んだ場 合には振動特性が変化し，減衰定数への影響があると考えられるが，燃料ラック設 ...
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適合性評価とは o 適合性評価とは ( 17000:2004): 製品 プロセス システム 要員又は機関に関する要求規定要求事項が満たされていることの実証 対象 : 製品 プロセス 要員又は機関 規定要求事項 : 明示されたニーズ又は期待 ( 規格 国家規格 業界規格など ) 2 2
... Ø スキームの適用範囲（対象とする製品） Ø 製品認証基準 Ø 適切な適合性評価活動（製品評価、評価のレビュー、認証決定、ラ イセンシング、サーベイランス）の規定 ...
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ASNITE 試験事業者認定の一般要求事項 (TERP21) ASNITE 校正事業者認定の一般要求事項 (CARP21) ASNITE 試験事業者 IT 認定の一般要求事項 (TIRP21) ASNITE 標準物質生産者認定の一般要求事項 (RMRP21) ASNITE 試験事業者認定の一般要求事
... ア）適切な国家計量標準研究所（以下「NMI」という。 ）が CIPM MRA の範囲 で発行する 注記1） 校正証明書若しくは標準物質認証書 ASNITE 試験事業者認定の一般要求事項（認定－部門－TERP21） ASNITE 校正事業者認定の一般要求事項（認定－部門－CARP21） ASNITE 試験事業者 IT ...
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目次序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用... 5
... 7.8 認証された製品の登録簿 ...................................................................................... 9 7.9 サーベイランス .................................................................................................... 9 ...
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目次 0. 序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用.
... みに適用される事項は文頭に[CoC]と付す。両者に適用される要求事項又は指針には文頭 に[共通]と付すか、文頭への標記を省略する。また、末尾の【 】内に、関連する文書とそ の項番号を示す。 ...
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目次 0. 序文 適用範囲 引用文書 用語と定義 一般要求事項 法的及び契約上の事項 法的責任 認証の合意 ライセンス, 認証書及び適合マークの使用.
... 1.2.1 JGAP スキーム 農産物は「Basic 青果物」・「Basic 穀物」・「Basic 茶」 ・「Advance 青果物」・「Advance 穀 物」 ・ 「Advance 茶」 とする。また、団体認証も同様に「Basic 青果物」 ・ 「Basic 穀物」 ・ 「Basic 茶」 ・「Advance 青果物」・「Advance 穀物」・「Advance 茶」とする。認証区分は「 JGAP 標 ...
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JNLA認定の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... とすることを表明しており、申請試験事業者及び認定試験事業者はこれに適合することを要求 している。Ⅱ．では、申請試験事業者及び認定試験事業者が遵守すべき事項を定めており、 JNLA 認定及び適合性評価機関の認定を行う機関に対する要求事項（ISO/IEC ...
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JNLA登録の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 例えば、ある棒の直径の測定結果が 0.50 mm で、その棒の仕様限界値が 0.45 mm から 0.55 mm の間にある場合、ユーザは、その棒が測定の不確かさを考慮することなく要求事項 を満たしていると結論付けてよい。 これは、合意された測定方法によって製品が試験された後で、仕様を満たさないかもしれ ...
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JNLA登録の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構
... 試験における測定の結果が数値で表されない定性試験。この種類の試験にあっては、 試験における測定の不確かさの見積もりを必要としない。 (2) 第Ⅱ類「定量試験 A」 試験における測定の結果が数値で表される JIS の試験方法であって、ISO/IEC 17025 の 5.4.6.2 の注記 2※に該当するもの。試験所はその試験方法及び報告方法の指示に従 ...
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本製品をヨーロッパのEU 諸国に持ち込む場合のご注意 Notice :MachineexporttoEurope 本製品は 1995 年 1 月 1 日より施行されているEUの安全法令 EC 指令 の要求に適合しておりません 1995 年 1 月 1 日以降 本製品をそのままでEU 諸国内に持ち込む
... ●この溶接機は安全性に十分考慮して設計・製作されていますが、ご使用にあたってはこの取扱説明書 の注意事項を必ず守ってください。これらを守らずに使用しますと死亡または重傷などの重大な人身 事故を引き起こす場合があります。 ●機器の取扱いを誤った場合、いろいろなレベルの危害や損害の発生が想定されます。この取扱説明書 ...
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教諭免許状 という ) を有しているか 又は保育士登録を受けていること ただし 学級担任にあっては原則として幼稚園教諭免許状を有していることとし 教育及び保育時間相当利用児の保育に従事する職員にあっては原則として保育士登録を受けていることとする (6) 施設設備について 次に掲げる基準に適合すること
... 法第４条第１項各号に掲げる事項、法第28条に規定する教育保育概要その他当該施設におい て提供されるサービスに関する情報を開示するために必要な体制が確保されていること。 エ 入園する子どもの選考に係る客観的かつ公正な基準が定められていること。 オ ...
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5. 議事概要 ( 山﨑管理班長 ) ただ今から 水産本庁分会からの要求に基づく 交渉を開始します 本日の交渉に先立ち 国家公務員法第 108 条の5の規定に基づく予備交渉の段階で取り決めた交渉対象となる事項について回答します その他の事項については 要望事項として整理しているので これを前提として
... 最後に、Ⅲ共通事項 １についてですが、ハラスメントは根絶す べきものと認識し、事案が発生した場合には公平・公正に判断し、 事実が確認できた場合には厳正に対処してまいります。また、ハ ラスメントの防止等について、秘書課長通知によりセクシャルハ ...
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ているから 2 最高裁判所は, 憲法改正の動きに反対して, 現在の憲法を守る役目を果たしているから 3 最高裁判所は, 憲法に対する批判に反論して, 憲法を擁護し, 憲法の権威を守る働きをしているか ら 4 最高裁判所は, 法律や命令, 処分等が憲法に適合するかしないかを最終的に決定する権限をもって
... 【1】 2012 駿河台大学 2/26,Ｂ方式 法 経済 メディア情報 現代文化 心理 太郎君は，新聞に載った平成 23 年 3 月 23 日の最高裁判所の判決について，お父さんと語り合った。 太郎 新聞に，最高裁判所が，平成 21 年 8 月 30 日の衆議院議員総選挙は選挙区の区割りが憲法の要求す ...
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目的状 況予算の資金の流使れ途 活動実績 成果実績 評価項目特記事項 広く国民のニーズがあり 優先度が高い事業であるか 不用率が大きい場合は その理由を把握しているか の選定は妥当か 競争性が確保されているか 単位あたりコストの削減に努めているか その水準は妥当か 受益者との負担関係は妥当であるか
... ○ 適切な成果目標を立て、その達成度は着実に向上しているか。 ○ 単位あたりコストの削減に努めているか。その水準は妥当か。 － 受益者との負担関係は妥当であるか。 － 資金の流れの中間段階での支出は合理的なものとなっているか。 ○ ...
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