要指導・一般用医薬品の申請資料
令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 薬事・食品衛生審議会に関する資料提出について（要指導・一般用医薬品） １．提出資料について 薬事・食品衛生審議会の要指導・一般用医薬品部会又は薬事分科会（以下 「部会等」という。 ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... 一 第一類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生 ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生 労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項 第一号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... max のそれぞれ 5.4～5.6 倍及び 7.3～9.8 倍、AUC 0-24h は、臨床用量 における AUC 0-24h のそれぞれ ...例に、一般状態 の悪化による死亡が認められた。75 mg/kg/日以上の群の雌雄で血清中アスパラギン酸アミノ ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリアド
... ウイルス耐性変異について 申請者は、本剤に対する耐性ウイルスの発現状況及び耐性ウイルスが本剤の有効性に及ぼす影響につ いて、以下のように説明している。 国内試験（1903 試験）における、投与開始前の NS5A 及び NS5B 領域の耐性関連変異の有無別の SVR12 率は表 8 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 減すること、増悪を減少させ、肺機能をわずかであるが改善することが利点としてあげられる。現在のガ ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 7.R.4 効能又は効果について 機構は以下のように考える。 本剤は小腸及び結腸近位部にてブデソニドを放出するよう設計された腸溶性徐放製剤であることから、 国内第 III 相試験の対象は、主な病変部位が回腸又は上行結腸に存在する患者とされていたが、本剤の吸 収部位を検討した海外第 I 相試験（08-204 試験）において、CD 患者の食後投与群における吸収率は、回 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... なお、本邦において、本薬は1999年3月に「非小細胞肺癌」の効能・効果にて承認されて 以降、2001年4月に「膵癌」、2006年6月に「胆道癌」、2008年11月に「尿路上皮癌」、2010 年2月に「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果が承認されている。 平成22年8月3日に開催された、厚生労働省の「第4回医療上の必要性の高い未承認薬・適 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 ...
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審査報告 (1) 別紙 平成 28 年 11 月 28 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] オゼックス細粒小児用 15% [ 一般名 ] トスフロキサシントシル酸塩水和物 [ 申請者 ] 富山化学工
... M. pneumoniae の自然耐性菌出現率の検討において、TFLX はいずれの検討濃度においても TFLX に対 する低感受性菌は検出されなかった（3.1.1.5 参照）。本邦において本剤はマイコプラズマ感染症に対し て使用されることもあるが（日本小児呼吸器会誌 2014; 25: 54-8）、これまでにキノロン耐性 M. pneumoniae についての報告はない（日化療会誌 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が 危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊婦に対 する使用経験がない。本剤は、その抗 VEGF 作用から潜在的に催 奇形性並びに胚・胎児毒性を有する可能性が否定できない。一方、 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業「家族性地中海熱の病態解明と治療指針の確立」 研究班による 2009 年から 2012 年にわたる疫学調査から、本邦における家族性地中海熱の推定患者総数 は 292 人、このうち 91.8%の症例にコルヒチンが投与され、奏効率は 92%であったことが報告されてい ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 臨床的位置付け及び効能・効果について 申請者は、蕁麻疹診療ガイドライン（日皮会誌 2011; 121: 1339-88、以下「国内ガイドライン」）等を 踏まえ、本剤の位置付けについて、以下のように説明している。 国内ガイドラインでは、慢性蕁麻疹は「直接的原因なく自発的に膨疹が出現するもののうち、発症後 1 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... する配偶者その他の親族に係る一定のスイッチＯＴＣ医薬品（※２）の購入の対価を支払った場合において、その年中 に支払ったその対価の額の合計額が１万２千円を超えるときは、その超える部分の金額（その金額が８万８千円を超え る場合には、８万８千円）について、その年分の総所得金額等から控除する。 ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... 一般的に鎮痛薬は医薬品の説明書を見ても分かる通り、頭痛や筋肉痛、生理痛など幅広く使用できるものがあ ります。しかし、最近は対象を女性に絞って発売された生理痛専用薬など、より症状に合わせ特化した医薬品 もあるのです。状況によって使い分けてみるのも１つの選択です。ただし、生理時に生理痛専用薬を使用し、 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *：SD（安定期間：Week 12 から 3 カ月以上）又は導入期の腫瘍評価で PR 又は CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 MDX010- 20 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定 （２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）：対面販売 ○ スイッチ直後品目 ※ ・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品 ...
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