要する医薬品（指定第二類医薬品）
別添 1 一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 改正前 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) 別紙 2 第二類医薬品 (1)~(3) ( 略 ) (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの (4) 下表の 告示名 欄に掲げるもの
... ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類 医薬品（平成 19 年厚生労働省告示第 69 号）別表第２に掲げる漢方処方製剤は除く。 ○無機薬品及び有機薬品 ...
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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (ファイル名：73113.pdf サイズ：110.10KB)
... 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第４条第５項第３号の規定に基づく要指導医薬品である下記１． の医薬品について、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 ...
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目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... ３．放射性医薬品取り扱いガイドライン 第１部 作成の目的 核医学は、放射性医薬品を体内に投与し診断を行うことで、他の画像診断技術では得られ ない病態生理を画像化する医療技術として、これまで発展してきた。この検査に使用される放 射性医薬品は、薬事法に定められた医薬品であるため、その調製は薬剤師が行う必要がある。 ...
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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (ファイル名：72378.pdf サイズ：109.54KB)
... ２．改正告示の概要 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５ 項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成 26 年厚生労働 省告示第 255 号）第１号中から次のものを削除する。 ...
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第6巻第1号 - 鈴木氏_医薬品.doc
... 処方せん医薬品及び習慣性医薬品にも挙げられている（坐剤以外の外用剤は指定医薬品及び習 慣性医薬品から除かれる）。 CH は古くから用いられていたが、味とにおい、胃の刺激による悪 心・嘔吐、呼吸器・循環器系に対する抑制作用、連用による耐性の出現及び製剤化に難点があ った。現在では他の薬物の使用へと置き換えられ、使用量は減少している。日本薬局方、アメ ...
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試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる （配合される）ことが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複す ることがあり、これにより、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある。 例えば、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳 がい 去痰 たん 薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... （４）書面による助言を行う際に、機構の相談担当者より相談希望者に資料の提出日 を早めることについて事前に相談し、了解が得られた場合にはこの目安よりも 人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細 則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第１号又は第２号の 表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、必要事項（備考欄への対面 ...
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患者向医薬品ガイド
... ・妊婦または妊娠している可能性がある人 ○次の人は、慎重に使う必要があります。使い始める前に医師または薬剤師に告げ てください。 ・ものを飲み込みにくい人、食道炎、胃炎、十二指腸炎、または食道、胃、十二 指腸に潰瘍 （かいよう） などの消化管障害がある人 ...
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JAIST Repository: 地域発のライフイノベーションへの実践的な取り組み : 三重県、規制当局による医薬品開発支援 (第二報)
... ２ 医薬品開発支援事業の背景 本県が医薬品開発支援を県単独で事業化したのは、医療・健康・福祉分野の産業振興施策である「み えメディカルバレープロジェクト」を、薬事や食品の規制部局である健康福祉部が担っていることか ら始まる。通常、商工部局が担う産業振興全般を本県においては医療・健康・福祉分野に限り、薬事 や食品などの規制行政を担う当部が規制と当該分野の産業振興を担当していることは極めて稀であ ...
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第213回医薬品等受託研究審査委員会
... 承認 医-15 ミトコンドリア脂肪酸代謝異常症に対するベザフィブラートの安全性と有効性に関する多施 設共同継続臨床試験 承認 医-16 標準的な一次治療であるプラチナ/タキサン併用化学療法とベバシヅマブ(化学療法との 併用及び維持療法)による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は 類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象にolaparibをプラセボと比較するランダ ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... （２） 第１項の規定は、製造販売承認の要件であり、かつ製造業者の 遵守要件であるＧＭＰ省令と第７条に規定する製造販売業者との取決 めに基づき、当該製造業者等における製造管理及び品質管理が適正か つ円滑に実施されていることを定期的に確認することを求めているも のである。なお、ＧＭＰ省令が適用されない医薬品の場合においては、 取決めに基づいた製造管理及び品質管理が適切に行われていることを ...
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医薬品インタビューフォーム
... Ⅰ．概要に関する項目 Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 フェキソフェナジン塩酸塩錠は、アレルギー性疾患治療剤であり、2000 年に上市されている。 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「BMD」及びフェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「BMD」 は、興和株式会社が後発医薬品として開発を企画し、薬食発第 0331015 号（平成 17 年 3 月 31 ...
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第３章 主な医薬品とその作用
... 【相互作用】 かぜ薬は、通常、複数の有効成分が配合されているため、他のかぜ薬や解熱鎮痚 薬、鎮咳 がい 去痰 たん 薬、鼻炎用薬、アレルギー用薬、鎮静薬などが併用されると、同じ成分又は同種 の作用を持つ成分が重複して、効き目が強すぎたり、副作用が起こりやすくなるおそれがある。 かぜに対する民間療法としてしばしば酒類（アルコール）の摂取がなされることがあるが、 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 薬事法関係手数料令の改正について 41 消費税率変更に伴い、「検疫法施行令等の一部を改正する政令」 （平成２６年３月３１日 政令第１２６号）及び「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則」が 改正され、平成２６年４月１日より審査等手数料の一部が改定さ れました。 ...
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要指導医薬品の指定等について (ファイル名：51290.pdf サイズ：153.43KB)
... め指定告示を制定した。 ２．指定告示の要旨 （１）要指導医薬品は、次のアからエまでに掲げる医薬品（専ら動物のために 使用されることが目的とされているものを除く。 ）のうち、その効能及び効 ...
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下水処理過程における医薬品類の挙動
... 近年、社会生活の中で身近に使用されている医薬品類や PRTR 対象物質を対象とした環境汚染実態に関する調査が進 められ、河川、湖沼等の水環境に対する主要な排出源が下水道であることが明らかになりつつある。医薬品類には、ク ラリスロマイシン等の抗生物質の一部に生態影響が指摘されているものがある。また、 PRTR では、人の健康や生態系 ...
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2017 年 7 月下線部改訂 カゼゴールドエース 第 2 類医薬品 項目 内容 医薬品区分 一般配置兼用医薬品 薬効分類かぜ薬 ( 内用 ) 承認販売名 製品名 製品名 ( 読み ) 製品の特徴 カゼゴールドエースカゼゴールドエースカゼゴールドエースは, ジヒドロコデインリン酸塩, アセトアミノフ
... 甲状腺機能障害，糖尿病，心臓病，高血圧，肝臓病，腎臓病，胃・十 二指腸潰瘍，緑内障，呼吸機能障害，閉塞性睡眠時無呼吸症候群，肥満 症 2．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性がありますの で，直ちに服用を中止し，この説明書を持って医師，薬剤師又は登録販売 者に相談してください ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... 一 不良 な医薬品等又は 不正な表示 のされた医薬 品等の 取締り に関すること 。 二 医薬品等の 広告 に関すること 。 三 医薬品等の 検査 及び 検定 に関すること 。 四 薬事監視員 に関すること 。 五 医薬品医療機器等法に規定する 指定薬物の 取締り に関すること 。 （以下略） 監視指導・麻薬対策課の所掌業務 （厚生労働省組織令第[r] ...
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
... 後期高齢者退院時薬剤情報提供料 改定案 【退院時薬剤情報管理指導料】○○○点 （改） 注 患者の入院時に当該患者が服用中の医薬品等に ついて確認するとともに、当該患者に対して入院中に 使用した主な薬剤の名称（副作用が発現した場合につ いては、当該副作用の概要、講じた措置等を含む。）に 関して当該患者の手帳に記載した上で、退院に際して 当該患者又はその家族等に対して、退院後の薬剤の ...
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【医薬品の定義】（医薬品医療機器等法第2条第1項 抜粋） (PDF：82.05KB)
... ＜参考＞ 【医薬品の定義】（医薬品医療機器等法第２条第１項 抜粋） 第２号 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とさ れている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並び にプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように ...
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