要するほどの重篤な有害事象が生じる可能性は低いと
2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... 0、33.3、16.7、0 及び 0%であり、イリノテカン 20 mg/m 2 を投与するコアレジメンと比較し て低かった。 以上より、検討会議は以下のように考える。 海外臨床研究による治療成績及び国内での臨床使用実態より、再発又は難治性のユーイ ング肉腫患者に対する本薬とイリノテカンの併用投与による Grade 3 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... 査を実施し、必要に応じ適切な措置を講ずること。 （２）本品の警告、効能、効果、性能、用法、用量及び使用方法は以下のとお りであるので、特段の留意をお願いすること。なお、その他の使用上の注 意については、添付文書を参照されたいこと。 ...
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注意喚起語 : 危険! 危険有害性情報引火性液体及び蒸気 飲み込むと有害 飲み込んで気道に侵入すると生命に危険のおそれ皮膚刺激 重篤な眼の損傷 呼吸器への刺激のおそれ 長期継続的影響によって水生生物に非常に強い毒性 注意書き 安全対策熱 / 火花 / 裸火 / 高温のもののような着火源から遠ざけるこ
... 粘膜損傷の可能 性がある場合、胃洗浄は禁忌である。 クロルピリホスはコリンエステラーゼ阻害剤である。臨床的 処置を行う。 暴露した時は、血漿および赤血球コリンエステラーゼ試験から暴露の程度がわかると 思われる(ベースラインのデータが役に立つ)。 ...
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2 / 11 発がん性区分 2 記載のないものは分類対象外または分類できない GHS ラベル要素 注意喚起語 : 危険危険有害性情報 飲み込むと有害のおそれ 吸入すると有害 皮膚刺激 重篤な眼の刺激 吸入するとアレルギー 喘息または 呼吸困難を起こすおそれ アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ 生殖能
... ・http://monographs.iarc.fr/monoeval/grlist.html ・ 「化学物質等法規制便覧改訂第4版」(2004)化学物質等法規制便覧編集委員会編 (1) このデータシートは、製品に関する情報提供を目的としたものであって、その記載内容に関し、弊社が売 主その他の立場で保証責任を負うものではありません。 ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 4. バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals.LLC.）の依頼に よるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象とした TR-701 FA （Tedizolid phosphate）の第 3 相試験（バイエル薬品－感染症科） ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... pregnancy）」は、「SOC：妊娠、産褥および周産期の状態」に含まれるさまざまなタイプの堕胎を反映する複数 の臨床的用語とともにグループ化されることも検索されることもない。したがって、「妊娠流産（Aborted pregnancy）」とコード化された場合、流産や自然流 ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... 者のうち、Performance Status が 0～1 で全身状態が安定しており、重篤な合併症や 精神疾患がなく、調査票に記載ができる患者で、かつ言語的コミュニケーションが可 能な患者とした。 2．調査方法 ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 例）であった．こ の結 果 は， 有害 事 象を 発現 し た大 部分 の 患者 が RIV 継続可能であったことを示している．また， 最も発現割合が高い有害事象は皮膚障害であった． 国内長期投与試験と本研究の中止率に差が生じた要 因として，RIV ...
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ピクトグラム 危険有害性情報 H222 H318 H315 H336 極めて可燃性又は引火性の高いエアゾール 重篤な眼の損傷 皮膚刺激眠気又はめまいのおそれ H373 長期ばく露又は反復ばく露による臓器障害のおそれ : 神経系 H401 H412 水生生物に有毒 長期継続的影響により水生生物に有害
... 裸火又は他の着火源に噴霧しないこ と。 使用後を含め，穴を開けたり燃やしたりしないこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸 入しないこと。 眼，皮膚，衣類につけないこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 取扱後は手指をよく洗うこと。 環境への放出を避けること。 酸化剤との接触を避ける（塩素、クロム酸 等）。 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の被験者の健康被害の補償に関して，臨床試験に係る補償制度の概要（被験者/患者）， 説明文書、同意文書，治験薬概要書の変更について，審議を行い承認された。 第16012号 アストラゼネカ株式会社の依頼による再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を ...
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可能性重篤度優先度評価⑵ リスクアセスメントの目的 工事現場に潜在する労働災害の原因となる 危険性又は有害性 を特定し 負傷又は疾病の 災害の重大性 ( 重篤度 ) 及び 災害の可能性( 度合 ) からリスクを見積もり リスクのレベルを評価し レベルに応じたリスクの低減対策を講じることにより 労働災
... 工事現場に潜在する労働災害の原因となる「危険性又は有害性」を特定し、負傷又は疾病 の「災害の重大性（重篤度）」及び「災害の可能性（度合）」からリスクを見積もり、リスク ...
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急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉塵 ミスト ) 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 : 区分外 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 単回ばく露 : 区分 2 心臓 ( シンボル : 健康有害性 注意喚
... 膚に付着させないよう、保護具を着用する。 液化石油ガスが漏洩又は噴出している場所は、空気中の酸素濃度が低下し ている可能性があるので換気を行う。 漏洩した液化石油ガス濃度が空気中の約 1.8～9.5％のとき、着火源がある ...
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ラベル要素 注意喚起語 危険 危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害 H315 - 皮膚刺激 H318 - 重篤な眼の損傷 H317 - アレルギー性皮膚反応を起こすおそれ H335 - 呼吸器への刺激のおそれ H373 - 長期にわたる 又は反復ばく露による臓器の障害のおそれ H410 -
... 完全さに関しても、ここで言及されている原料、物質または混合物（集合的に「原料」と称します）の質や仕様に関しても、一切 の表明も保証も行いません。情報は、原料の安全な取り扱い、使用、消費、加工、保管、輸送、廃棄および放出に関するガイドラ ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 ...
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概要 建築物の解体等 ( 改修 ) に伴う有害物質等の適切な取扱いパンフレット 建築物等には 多種多様の有害物質等が使用されている可能性があります 解体 改修工事等においてはこれらの有害物質等を適切に処理することが必要となります このパンフレットは 建築物等に有害物質等が使用されている場合の確認方法
... ※ 隔離作業場内では、電動ファン付呼吸用保護具（又は、これと同等以上の性能を有するものを使用） 埋立処分の際は、あらかじめ、固型化、薬剤による安定化の措置の後に、耐水性の材料で２重に梱包 （管理型最終処分場） ...
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危険有害性情報 H314 H402 重篤な皮膚の薬傷及び眼の損傷 水生生物に有害 注意書き 一般 : P102 P101 安全対策 P260 P280D 応急措置 P303 + P361 + P353 P305 + P351 + P338 P310 P301 + P330 + P331 保管 P40
... 7. 取扱い及び保管上の注意 取扱い 子供の手の届かないところに置くこと。 粉じん／煙／ガス／ミスト／蒸気／スプレーを吸入しないこと。 眼，皮膚，衣類につけないこと。 この製品を使用するときに、飲食又は喫煙をしないこと。 取扱後は手指を よく洗うこと。 環境への放出を避けること。 汚染された衣類を再使用する場合には洗濯をすること。 爆発 ...
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注意喚起語 : 危険有害性情報 : 注意書き : 予防策 応急措置 保管 廃棄 危険 引火性の高い液体及び蒸気吸入すると有害重篤な眼への刺激生殖能または胎児への悪影響のおそれ水生生物に毒性単回 長期または反復暴露による臓器の障害呼吸器への刺激のおそれ 眠気やめまいのおそれ 容器を密閉しておくこと 熱
... 6 漏出時の措置 漏出時の措置 漏出時の措置 漏出時の措置 《人体に対する注意事項 ・作業の際には適切な保護具(手袋、保護マスク、エプロン、ゴーグル等)を着用する。 保護具および緊急時措置》 ・周辺を立ち入り禁止にして、関係者以外を近づけないようにして二次災害を防止する。 ...
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急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉塵 ミスト ) 皮膚腐食性及び皮膚刺激性 眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性 : 区分外 呼吸器感作性 皮膚感作性 生殖細胞変異原性 発がん性 生殖毒性 特定標的臓器毒性 単回ばく露 : 区分 2 心臓 ( シンボル : 健康有害性 注意喚
... 容器置場に容器を保管する場合は、「可燃性ガス」又は「ＬＰガス」と明示 した警戒標を掲示する。 容器置場を設けた場合は、毒性ガス及び酸素の充てん容器とは区分して置く。 容器置場を設けた場合、容器置場の周囲 2m 以内には、必要な障壁を設けた ...
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RIETI - 女性は融資を受けられる可能性は低いのか？－新規開業パネル調査による分析－
... 分析の結果から、融資を検討した企業サンプルを対象に融資確率を男女で比較すると、 女性は男性に比べて 11-14%融資確率が低いことが分かった。実際融資を申し込んだ企業 サンプルで分析をすると、その差は 2-3%に縮まる。つまり、女性は金融機関に申し込み ...
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はたともこ理論１ 「子宮頸がんワクチン有効の可能性は非常に低い」
... 11月 鳩山・オバマ会談で日米クリーンエネルギー技術協力に関するファクトシートを発表 2010年11月 菅・オバマ会談で新たなイニシアティブに関するファクトシートを発表 新たなイニシアティブに関するファクトシート 日米経済調和対話、エネルギー・スマートコミュニティ・イニシアティブ、日米クリーンエネルギー政策対話、イノ ...
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