要がある基本文書を中心に掲載
追加掲載 _6 月版 追加掲載情報に関する説明 当月データベースに添付文書情報を新規掲載した薬品です 新薬欄に 印があるものは 当月データベースにおいて追加された医薬品です 印が無いものに関しては 既に薬品マスタに登録されているもののうち 今回の更新にて添付文書情報が掲載された医薬品になります 告示
... 未掲載_6月版 コード 商品名 一般名 規格 製造販売会社 新薬 告示日 5100067X1163 ナカジマ コウボク コウボク １０ｇ 中嶋生薬 5100069X1146 ナカジマ ゴシツ ゴシツ １０ｇ 中嶋生薬 5100070X1157 ナカジマ ゴシュユ ゴシュユ １０ｇ 中嶋生薬 5100072X1164 ナカジマ ゴミシ ゴミシ １０ｇ 中嶋生薬 5100073A1069 トチモトのコロンボ末 コロンボ末 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 11．力価 ································ ８ 12．混入する可能性のある夾雑物 ·········· ８ 13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器 に関する情報 ························ ８ 14．その他 ······························ ８ Ⅴ．治療に関する項目 ······················ ...
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... 7mg/kg が注入された時点で投与を中止した。 ベリムマブ投与群で 5 例（9％）、プラセボ群で 1 例（8％）、計 8 件の重篤な有害 事象が報告されたものの、これらの事象は全て治験薬との関連なしと判断された。 感染症に関連した有害事象の発現率はベリムマブ投与群で 37％、プラセボ群で 62％ であった。2 ...
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... 評価項目 安全性、薬物動態 1）単回投与試験 健康成人男性に、エスシタロプラム 5mg、10mg、20mg を単回経口投与したときの有害事象の 発現率はそれぞれ 0％（0/12 例）、16.7％（2/12 例）、8.3％（1/12 例）であり、副作用の発現 率はそれぞれ 0％（0/12 例）、8.3％（1/12 例）、8.3％（1/12 例）であった。10mg 単回経口投 与の 1 ...
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... TNFαに対する抗体による免疫組織染色で、ヒト皮膚上皮の基底層及び皮脂腺、エクリン腺など にTNFαが発現していることが報告されており 20、21） 、これらの報告に一致する所見と考えられる。 （3）安全性薬理試験（カニクイザル） 15） 安全性薬理試験の評価項目を検討した反復投与毒性試験（カニクイザル）において、1ヵ月 ...
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... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場 所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IFの原点を踏 まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのイン ...
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... ⑧ 性器出血の程度 性器出血の程度（ 28 日ごと）において、「通常の月経程度」もしくは「通常の月経より多い」 の性器出血を発現した患者の割合は、プラセボ群の投与前、投与 4 週、8 週、12 週、16 週 時および後観察期にそれぞれ 100％（33/33 例）、51.5％（17/33 例）、90.9％（30/33 例）、 80.6％（25/31 例）、83.3％（25/30 例）および ...
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... モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg「テバ」又はモサプリドクエン酸塩錠 5mg「テバ」又はモサプリドクエン 酸塩散１％「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ１錠又は１包（モサプリドクエン 酸塩として 2.5mg 又は 5mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を ...
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... 3．IF の利用にあたって 「IF記載要領2013」においては、PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を 利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載場所が設定されている。 ...
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... ② 副作用発現率：主要評価項目 副作用の発現はジエノゲストで 129 例中 129 例（100％）に認められた。主な副作用は不正 子宮出血（ 94.6％）、ほてり（49.6％）、頭痛（24.8％）、背部痛（9.3％）、下腹部痛（7.0％）、 CA125 増加（6.2％）、痤瘡、乳房不快感、ヘモグロビン減少（各 5.4％）などであった。 対照群の副作用は 126 例中 117 ...
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... 100mg/kg を単回経口投与し、脳波に及ぼす影響を検討したとこ ろ、 100mg/kg ...300mg/kg を単回経口 投与し、一般状態及び行動に及ぼす影響を検討したところ、300mg/kg でラットにおいて触刺激反応性の 上昇傾向が 1～4 ...
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... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 ...
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... 3. 日常生活動作評価 (1) ADCS−ADL 19 （The alzheimer’s disease cooperative study−activities of daily living inventory 19 items）ADCS ADL−J（ADCS−ADL 19 の日本語版） ADCS-ADL は日常生活動作を評価するスケールで、45 項目から構成されている。ADCS-ADL 19 は中等度か ...
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... また、国内外で実施した臨床試験成績から、非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の 発症抑制、並びに静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制に本剤の安全性及び 有効性が示された。これら疾患での日本人患者の推奨用法・用量を裏付ける成績も得られたことから、効能・効 果及び用法・用量に係る承認事項の一部変更承認申請を行い、2014 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... IF が改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬 企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤 師等自らが整備するとともに， IF の使用にあたっては，最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供 ...
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... 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ·········································································· 20 7. 相互作用 ...
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... IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法 注２） や 医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界が ある。IF ...
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... ８．副作用 （1）副作用の概要 リンパ脈管筋腫症患者を対象とした国内医師主導治験（MLSTS試験）では、本剤が投与され た63例中63例（100％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主なものは、口内 炎56例（88.9％）、鼻咽頭炎26例（41.3％）、上気道の炎症22例（34.9％）、頭痛21例（33.3％）、 ...
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... 大腸菌 2 株、緑膿菌 2 株、セラチア・マルセスセンス 1 株、肺炎桿菌 1 株を接種した。レボフロキサ シンの総投与量は、肺炎球菌では 32 ～ 256mg/kg/日、大腸菌では 1 ～ 64 又は 4 ～ 256mg/kg/日、 緑膿菌では 8 ～ 64 又は 64 ～ 512mg/kg/日、セラチア・マルセスセンスでは 8 ～ 512mg/kg/日、肺 炎桿菌では 1 ～ 64mg/kg/日とし、この範囲内で各 4 ...
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... 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合 にのみ投与すること。 ［本剤はヒト胎盤を通過する。出生児の血漿中ジドブジン濃度は、分娩時の母 親の血漿中濃度と同じであることが報告されている 9） 。また、本剤が胎児臍帯血白血球の DNA に取 ...
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