製造販売業者情報
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 溶出 検査 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 ○ ○* 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【3 ページ】 ...
10
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空欄 となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。【17 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し ている。 ...
22
る品目の場合は製造販売開始まで ( ただし 製造販売開始の前に医療機関等へ情報提供を開始する場合は 事前に届出することが望ましい ) 添付文書等記載事項を変更する場合は当該変更の情報提供を開始する日または当該添付文書を添付した製品の製造販売を開始する日のいずれか早い日までであることが示された また
... 1．医療用医薬品添付文書 医薬品の製造販売業者が医薬関係者に医薬品情報を提 供・伝達する媒体・手段の中で、最も基本的なものが医薬品の 添付文書である。この添付文書は法の規定に基づき医薬品の 適用を受ける患者の安全を確保し、適正使用を図るために医 師、歯科医師及び薬剤師に対して必要な情報を提供する目 ...
10
14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬事法 最 小 基 本 単 位 薬局（専業製造業及び医療用品修理業を除く）の開設許可等に関する事務 全道重点 №88の「医療機能情報の公表」の事務は、「薬局開設の許可」等の事務と併せて移譲 することにより、住民に対してより早く情報提供を行えることが期待できる。（保健 所設置市４市については、「薬局開設の許可」等の事務を法定移譲又は特例条例によ り移譲済み） ...
8
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 5.1 医薬品安全性監視計画の一覧 通常の医薬品安全性監視活動 副作用報告、文献・学会情報及び海外措置報告等の収集・評価・分析を実施し、それらの結果に基づき、安全 対策を検討し、実施する。 ...
10
販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 【目的】 本剤の投与を受ける上で特に考慮するべき安全性に関する情報を患者に伝達する ことを目的とする。早期に医師の助言を求めることができるよう、 PML の早い段 階にみられる徴候・症状について患者への理解を促す。また、PML につながる恐 れのある重度のリンパ球数減少を防ぐため、定期的な血液検査を実施することへ の理解を促す。また、それ以外の副作用についても注意喚起を行うため。 【具体的な方法】 ...
24
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
8
記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
... ・担当部署と担当者の役割：当該業務の責任者、管理者、担当者の所属部署 及び職責 ・当該業務の実施基準・手順：DB 事業者がデータクリーニングを実施する段 階（情報源から収集した医療データを医療情報データベースに取り込む段 階、または解析用データセットを作成する段階等）ごとに定めた、対象と なるデータ項目及びデータクリーニングの具体的な内容 ...
8
販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... HoFH 患者における国内第Ⅲ相試験において、投与 56 週時までの情報しか得られていない ことから長期投与時の安全性を重要な不足情報とした。 国内第Ⅲ相試験（第 56 週まで）において、治療下で発現した有害事象は、9 例中 9 例に認 められた。高頻度に認められた胃腸障害は、下痢 8 例（89%）及び悪心 2 例（22%）であ った。胃腸障害以外で認められた有害事象は、鼻咽頭炎 6 ...
16
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 18 アカルボース錠１００ｍｇ「テバ」 武田テバファーマ 19 アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「ファイザー」 ファイザー 20 アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「テバ」 武田テバファーマ 21 アカルボースＯＤ錠１００ｍｇ「ファイザー」 ファイザー 22 アカルボースＯＤ錠１００ｍｇ「テバ」 武田テバファーマ 品目名（製造販売業者） ...
18
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... ー」 マイラン製薬 ○ 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。19 バルサルタン錠２０ｍｇ「サンド」 、50 バルサルタン錠４０ｍｇ「サンド」、81 バルサルタン錠８０ ｍｇ「サンド」、112 バルサルタン錠１６０ｍｇ「サンド」は、先発医薬品の承認申請資料を用いて承認を得 ている後発医薬品であるため、生物学的同等性（BE）試験は実施していない。 ...
42
販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... ・治療歴のある小児血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3774試験） ・治療歴のない血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3895試験） 【選択理由】 血栓塞栓症の発現リスクについて情報を収集、評価し、その特性を明らかにするため リスク最小化活動の内容及びその選択理由： ...
19
化粧品製造販売届入力方法等.pptx
... ＦＡＸ番号：半角の算用数字（ハイフンを含む）で入力して下さい。 メールアドレス：半角の文字で入力して下さい。 選任製造販売業者：入力しないで下さい。 再提出情報：再提出を示す記号：新規提出を選択して下さい。 手数料コードは記載（選択）する必要はありません。 ...
51
変更届書の添付書類等（説明） 薬局・医薬品等の販売業者の方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... １．変更届書の添付書類等（医薬品医療機器等法関係） 変更届書は変更のあった日から 30 日以内に提出してください。ただし、薬局、店舗販売業に おいては、変更事項５、１９∼２６に変更がある場合あらかじめ届け出る必要があります。 ① 薬局、薬局製剤製造業、薬局製剤製造販売業、店舗販売業、卸売販売業、 高度管理医療機器等販売業貸与業 ...
3
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 個人情報の漏洩といった一般的な法令遵守が中心であって、品質管理業務及 び製造販売後安全管理業務に係る法令遵守に関する内容が含まれない場合は、 必ずしもＧＱＰ又はＧＶＰ上の教育訓練として位置づける必要はない。 ただし、ＧＱＰ又はＧＶＰ上の教育訓練の一部としてコンプライアンス（法 令遵守）研修を位置づけている場合は、計画、実施及びそれらの記録の保管等、 所要の対応が必要となる。 ...
9
3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 以下の事項について、販売時、購入者に対し、説明又は確認したかどうか、該当す る項目にチェックしてください。説明又は確認しなかった場合は、その理由も記載し てください。回答については、直近の１年間を振り返り、ご記入ください。 回答の大まかな目安として、全体の９割以上説明したと考えられるときには、「説 明した」を、全体の６～９割程度説明したと考えられる場合は「ほとんど説明した」 ...
28
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4～5 ページ】 注）「品質再評価」は品質再評価結果通知が発出されている品目を示す。品質再評価は、内用固形製剤の溶出性 を溶出試験で確認したものであり、注射剤は検討対象外である。 【6 ページ】 ...
10
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 品目名（製造販売業者） 【後発医薬品】 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル２０ｍｇ「日医工」 日医工 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル４０ｍｇ「日医工」 日医工 品目名（製造販売業者） ...
9
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
11
販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... 【形状・構造及び原理等】 1. 概要 本品は、接続ケーブルでベッドサイドモニタなどの各種測定機器と 接続して、その接続機器で計測された各種生体情報を取得します。本 品には接続機器との通信状態を確認できるLEDが用意されていま す。接続機器から取得した情報は、送信アンテナから当社製受信モニ タに無線で送ります。 ...
5