製造販売後調査における見解
カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... ○ 売上規模 アンケートに回答した110社のカット野菜製造業者のうち、売上規模（カット野菜以外を含む総 額）が「3億円未満」の会社は、全体の40％を占めている（売上の合計2,300億円）。 また、売上高に占めるカット野菜の販売額の割合を見ると、「20％未満」が35社、「80％以上」が 28社で、カット野菜の製造・販売を中心に事業を展開している業者と他の事業を中心に展開して ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... ベース調査等の 調査計画 に関する相談として、 初めて 相談を受け指導及び助言を行うもの。 ３．医薬品疫学調査追加相談 ※ （受付日を限定、記録あり、有料） 医薬品疫学調査計画相談を行った上で、当該医薬品疫学調査計画相談で相談したものと同じ 目的の使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等の ...
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表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
... 再審査期間中に、薬物相互作用により副作用の発現が疑われた未知・重篤な副作用報告は 2 件 であった。申請者は以下のとおり説明している。 本剤とロキソプロフェンナトリウムの併用後に異常感が発現し、本剤中止後に回復したとの報 告については、併用時期等が不明であり、副作用と薬物相互作用との関連を判断することは困難 であった。また、本剤とテオフィリンとの併用により痙攣が認められたとの報告については、本 ...
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記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
... ・その他、申請資料の信頼性を担保するために必要な資料（例：製造販 売後データベース調査実施計画書の策定に先立ち、利用する医療情報 データベース、調査デザイン、解析手法、実施可能性等を検討する調 査（製造販売後データベース調査のアウトカムを定義するために実施 したバリデーションスタディーを含む）を実施した場合には、当該調 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... 別紙（３） 調査結果に関する見解と今後の製造販売業者各社の対策 ① 購入目的の確認 購入目的については、ほとんどの回答が、妊娠希望、体調を知りたい、医師・薬剤師に すすめられたとの適正な目的であったものの、避妊目的での購入が 4 例（0.4％）あった。 この４例については、アンケートの他項目への回答から、いずれの事例についても、使用 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
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消費税増税後の仕入・販売単価に関する東北6県企業の動向調査
... 業界別では、 『建設』 『運輸・倉庫』 『不動産』が全体を上回る販売単価の上昇を予想している。 特に『建設』は、現状で最も高い上昇率（＋2.1％）だったのに続き、今後も 2％近い単価上昇 を見込んでいることが明らかとなった。資材価格や人手不足による工賃の上昇などでコストア ップの続く『建設』において、販売単価への反映も顕著に表れている様子がうかがえる。他方、 『金融』がマイナスを見込んでいるほか、 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 第98条 （適用範囲） 本標準業務手順書は、平成 16 年厚生労働省令第 171 号「医薬品の製造販売後の調査及び試験 の実施の基準に関する省令」 、平成 17 年厚生労働省令第 38 号「医療機器の製造販売後の調査 及び試験の実施の基準に関する省令」及び平成 26 年厚生労働省令第 90 号「再生医療等製品 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 適合性調査資料保管室使用要綱（別添２２） １０．対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用要綱（別添２３） なお、コンビネーション製品に該当すると考えられる製品について、医薬品、医療 機器又は再生医療等製品のいずれに該当するかは、当該製品の主たる機能、目的を勘 案して個別に判断されるものとされている。コンビネーション製品に係る対面助言に ...
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1890年代後半期日本における内地産品・輸移入品間の市場競合−曹達製造用・醤油醸造用塩市場を中心に−
... 野友美『新・食品事典8漬け物』真珠書院，1991年，8頁；渡辺嘉之「東京北郊地域 における漬物業の展開」地方史研究協議会編『江戸・東京近郊の史的空間』雄山閣， 2003年，197頁）。したがって，明治後期における「漬物製造用」塩の大半は漬物製 造業者ではなく一般家庭内で消費されたと考えられる。そこで，1908∼12年におけ ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 三役がその責務を果たす上で、製造販売業者（経営陣）の理解と配慮が不可 欠であることから、基本的に製造販売業者（経営陣）が実施すべき事項として 記載している。 また、品質管理や安全確保で事業者の信頼を失墜させる事案が散見されてい ることから、製造販売業者（経営陣）が率先してコンプライアンス（法令遵守） に取り組むことが重要である。 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... － 具体的な対象医薬品の範囲等は、税制改正法案成立後、関係者と協力して周知を行っていく。 １．大綱の概要 ２．制度の内容 ○ 課税所得400万円の者が、対象医薬品を年間20,000円購入した場合（生計を一にする配偶者その他の親族の分も含む） ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 12.2 動物用医薬品適合性調査申請書提出年月日 平成 年 月 日 12.3 有効期間の起算点 （国家検定対象外となることが予定される製剤については、有効期間の起算点 （現在承認されている有効期間設定の根拠となる経時安定性試験における有 効期間の起算点）を記載する。） ...
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RIETI - 金融円滑化法終了後における金融実態調査結果の概要
... 表 2-7（問 6）：財務諸表の活用状況（複数回答） イノベーションの実施状況 表 2-8 においてイノベーションの実施状況をみると、2009 年 12 月の金融円滑化法施行時 点から現在までに、何らかの「新たな製品・サービスを提供した」企業は 35％で、提供に は至らなかった企業を含めると、約半数がプロダクトイノベーションに挑戦していること ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって は、その記録を適切に保管すること。 ...
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製造販売後部会教育研修講座 BASIC コース GQP 自己点検技法 ( 総論 ) 開催報告 製造販売後部会 特別プロジェクト 2 幹事 大正製薬 ( 株 ) 北川昌幸 2015 年 5 月 26 日 一般社団法人日本 QA 研究会 A/B/C/D 会議室にて 日本 QA 研究会製造販売後部会主催に
... （２）自己点検技法 ～自己点検の進め方とそのポイントについて～ GQP 自己点検のプロセス全般について講義を行った。「自己点検の全体像」、「自己点検担当 部門の位置づけ」を説明した後、 「自己点検の計画」 「自己点検の実施」から「自己点検の改善措 置」について、実際の様式例を示しながら各プロセスにおけるポイントを解説した。また、他社 の事例が受講者にとって有益な情報になると考え、 GQP ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 調査をすることとされているクラスⅣの医療機器及びクラスⅢの新医療機 器についても、それぞれ ...て、ＰＭＤＡは、ⅰ）医薬品については、製品リスクの高い品目を扱う国内 製造所の実地調査を優先しているためとし、また、ⅱ）医療機器等は特に海 外の製造所は一つの製品に対して組立施設、受託滅菌施設、包装・保管施設、 ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... JVARM （ Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System） の目的 家畜衛生分野における、全国的な薬剤耐性 調査を行い、主要な抗菌性物質に対する耐 性菌の発現状況等を把握する。 ...
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化粧品製造販売届入力方法等.pptx
... 化粧品製造（輸入）販売名届書が化粧品製造販売届とみなされている場合で化 粧品製造販売届に記載すべき事項を変更する際、変更後 30日以内に化粧品製 造販売届を提出する場合： 「販売名届書の届出事項変更のため○年○月○日届出の○○○（販売名）を廃 止する。」と入力して下さい。 ...
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諸外国における後期中等教育後の教育機関における職業教育の現状に関する調査研究
... 一方、新丘大学では実務経験（企業勤務経験）を 3 年以上持つ者を教員として採用している。毎年 のように学科再編が行われるが、その際は廃止される学科の教員を辞めさせるのではなく周辺分野の 学科に異動させることで対応しており、また教員自らが学科再編のためのタスクフォースを結成して 複数の学科の統廃合を進めて統合先の学科の教員となることもあるという。家族会社（後述）の開拓 ...
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