製造販売後調査および
カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... ○ 売上規模 アンケートに回答した110社のカット野菜製造業者のうち、売上規模（カット野菜以外を含む総 額）が「3億円未満」の会社は、全体の40％を占めている（売上の合計2,300億円）。 また、売上高に占めるカット野菜の販売額の割合を見ると、「20％未満」が35社、「80％以上」が 28社で、カット野菜の製造・販売を中心に事業を展開している業者と他の事業を中心に展開して ...
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記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
... 再審査等の申請資料の作成に係る責務及びその申請資料の信頼性の担保に係 る責務は、従前どおり申請者が担う。 （１）医療情報データベースの選定・DB 事業者との契約に関すること ア 申請者は、DB 事業者内の社内・組織体制、DB 事業者が所有する医療 情報データベースの取扱いに関する事業計画書、DB 事業者が医療情報 データベースの取扱いについて外部に委託している業務内容、医療情報 ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて いるところです。今般、大阪府及び関西の製薬企業等業界団体からの「関西地区申請 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって は、その記録を適切に保管すること。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ２ この通知において用いる用語は以下のとおりとする。 （１） 「施行規則」とは、改正省令の規定による改正後の医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令 第１号）を指すものである。また、 「基本要件基準」とは、医薬品、医療機器 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 12.2 動物用医薬品適合性調査申請書提出年月日 平成 年 月 日 12.3 有効期間の起算点 （国家検定対象外となることが予定される製剤については、有効期間の起算点 （現在承認されている有効期間設定の根拠となる経時安定性試験における有 効期間の起算点）を記載する。） ...
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表 1 使用成績調査 特定使用成績調査 製造販売後臨床試験の概要 使用成績調査目 的 使用実態下での本剤の有効性及び安全性の検討 調査方法 中央登録方式 目標例数 / 収集例数 ( 施設数 ) 30,000 例 /32,200 例 (4,552 施設 ) 調査実施期間 平成 21 年 10 月から平
... ・ 台湾の国民健康保険研究データベースを用いたネステッドケースコントロール研究において、 フルオロキノロン系抗菌薬の使用により大動脈瘤や大動脈解離発症のリスクが上昇するとの 報告、及び、カナダ オンタリオ州の住民登録データベースを用いた追跡調査において、フル オロキノロン系抗菌薬の使用により腱断裂や大動脈瘤発症のリスクが上昇するとの報告であ ったが、薬剤別解析データはなかった。大動脈瘤及び大動脈解離については、本剤における ...
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疾患登録システム ( レジストリ ) の医薬品等の開発への利用 H27 年度厚生労働科学特別研究事業 ( 武田班 ) 報告書より一部改変 市場調査治験実施可能性の調査治験への患者リクルート治験計画の作成 治験等の対照群としての活用承認申請時の評価資料製造販売後調査 安全対策への活用再審査 ( 製造販
... DB事業者又は開発業務受託機関等に解析用データセットの作成の一部又 は全部を依頼する際には、依頼する業務内容の範囲を明確にすること イ 申請者は、解析結果について以下の点に留意すること DB事業者又は開発業務受託機関等に解析の一部又は全部を委託する際に は、製造販売後データベース調査実施計画書又は統計解析計画書に基づき 適切な解析が実施されていることを確認すること ...
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長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。. 平成 年 月 日[r] ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課殿 医薬安全対策課殿 2018 年 2 月 15 日 ( 一社 ) 日本臨床検査薬協会 一般用黄体形成ホルモンキット市販後適正使用調査結果報告書 ( 購入者に対する調査 ) (1 年目中間報告 ) 対一般的名称象販売名品 ( 製造販売業目者 ) 調査期間
... 別紙（３） 調査結果に関する見解と今後の製造販売業者各社の対策 ① 購入目的の確認 購入目的については、ほとんどの回答が、妊娠希望、体調を知りたい、医師・薬剤師に すすめられたとの適正な目的であったものの、避妊目的での購入が 4 例（0.4％）あった。 この４例については、アンケートの他項目への回答から、いずれの事例についても、使用 ...
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IRB の 4 週間前までに事前確認に必要な資料をご提出ください 必要時にはヒアリングも実施いたします IRB 審議用確認資料 電子 ( メール ) にてご提出ください 製造販売後調査申請書 ( 様式 1) 1 部 審査用資料 1 薬品概要書 ( 添付文書でも可 ) 1 部 2 調査実施計画書 (
... ※ 注意事項 ・分担医師の指定が必要な場合は、依頼者様任意の様式をご使用ください。 3．契約締結 IRB にて承認を取得後、契約締結の手続きを実施いたします。前項で確認した契約書 に、当院が契約日を入力し、病院長印取得後、IRB 承認取得の通知書（治験審査結果通 知書（書式 5））とあわせて調査依頼者様宛に必要部数お送りいたします。うち一部、調 査依頼者の押印をしてご返送ください。 ...
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四国地区の紙製品製造企業業績調査
... 帝国データバンク高松支店では、紙製品の製造状況を探るため、四国に本社を置く紙製品製造 企業の業績がどのように推移しているかを 2013 年度から 2015 年度の 3 年間の売上高、利益（当 期純利益、以下同じ）でみるとともに、売上高上位企業を抽出した。 ※ 「パルプ・紙・紙加工品製造業」を主業とする企業のうち、2013 年度～2015 年度の年売上高が比較可能な 296 社を対象に実施。 ...
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明治期石油精製業者の製造・販売活動と原油調達 : 石崎製油所の事例
... 五．結び 明治初期に創業した石崎製油所は，1900 年頃には機械油原料などは他の業者に転売しつつ 灯火用石油を中心に種々の製品を製造・販売し，近所をはじめ広域までの商圏を形成するこ とで，事業の継続性を確保していた。明治後期には軽油・機械油生産中心となり，中野家か ら原油供給を受けたことが確認される。しかし，それは石崎の精製能力に見合う量とは言え なかったため，1910 ...
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調査概要 目的 デザイン 調査対象者 国内初の DES の承認 製造販売後の 2005~2007 年の 3 年間に 初回の PCI あるいは CABG が施行された症例の治療実態の把握 治療成績の評価及び治療成績に影響を与える因子の探索 ( 主要評価項目 : ステント血栓症 死亡 心筋梗塞 脳血管障
... 一方、今回の冠動脈ステントに関する調査においては前述（5.1）のとおり１万例を超える大 規模な調査であることから外部委託を行ったが、それでも実施上の困難を伴う。例えば、本調 査研究のような長期にわたる追跡調査を実施し結果を出すには、時間だけでなく費用や労力な ど多大なリソースがかかり、決して容易ではない。欧米のように大規模なデータベースの利用 ...
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管理医療機器歯科用陶材 セラビアン Z R 製造販売元クラレノリタケデンタル株式会社
... ®ZR およびセラビアン ®用の練和液です。 100 ㎖ 228-650 マイスターリキッド ●ウェット感が持続する練和液です。 100 ㎖ 228-532 ISリキッド（共用） ●インターナルステイン（内部ステイン）用のリキッドです。 10 ㎖ 228-543 ESリキッド（共用） ●エクスターナルステイン（表面ステイン）用のリキッドです。 10 ...
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J. Japan Association on Odor Environment Vol. 44 No 異臭に関する最近の動向 ビールのオフフレーバーに関する近年の知見 岸本 徹 ビールの製造工程, および製造後の酸化によってビール中に生成するオフフレーバーについて解説した. ビール
... 5． おわりに 以上，ビール中のオフフレーバー，およびその発生要 因と制御方法ついて，過去～近年に着目されているもの について述べた．香気成分の分析機器はさらにめざまし い発展を遂げており，これまでの分析機器では検出でき なかった全ての味・におい成分を定量できるようになる 日も遠くない．しかし本稿でも例を挙げたように，食品 では多くの成分が複合して特徴香を構成していることが ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せ ず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、 同意文書の修正のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を[r] ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 図表４－⑧ ＱＭＳ調査の対象となる医療機器を把握していなかった例 平成 17 年４月１日の薬事法改正に伴い、コンタクトレンズがクラスⅢ（高度管理医療機器）に分 類されたことから、コンタクトレンズを輸入販売する場合には、国内において、医療機器製造販売 業（１種）と医療機器製造業（包装・表示・保管）の両方の許可と当該コンタクトレンズを製造す ...
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利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 直接閲覧予約登録（業者） カレンダーより予約日をクリックして、直接閲覧予約登録を行う。 ○は予約可能日（空き部屋有）、×は予約不可日（満室）。 複数名で来院される場合、カルテ閲覧、必須文書閲覧にかかわらず、 1 人 1 台（机）の PC 端末を予約する必要があります。まずは 1 台の PC 端末の予約を行った後、引き続き 2 台目以降の予約を行ってくだ さい。 ...
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