製造用医薬部外品輸入届書
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... (キ) その他必要な事項 イ．バリデーションに関する手順書は、(2)に示す実施対象に対して、(4)の規定に適合するように作成しなければならない。 ウ．バリデーションに関する手順書には、作成者及び作成年月日並びに改訂した場合には改訂した者、改訂の年月日、内容及び理由を記載しなければならない。 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... (準 用 ) 第 十 五 条 第 三 種 製 造 販 売 業 者 に つ い て は 、 第 三 条 、 第 六 条 か ら 第 九 条 ま で 及 び 第 十 三 条 (第 七 条 第 二 項 、第 八 条 第 二 項 並 び に 第 九 条 第 二 項 第 二 号 及 び 第 三 号 を 除 く 。) の 規 定 を 準 用 す る 。 こ の 場 合 に お い て 、 第 三 条 中 「 、 法 第 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 品質標準 書及 び第二 十 五条にお いて 準用す る 第六条第 一項 に規 定する品質管理業務手順書（以下この章において「品質管理業務手順書等」という。） に基づき、第二十五条において準用する第四条第二項に規定する品質保証部門のあらか じめ指定した者に、当該修理業者に対し、適正な修理の方法その他の当該医療機器の品 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... ケ．製品及び使用状況に関する情報 被疑製品の販売名や製品種別等について記載すること。 コ．併用したその他の医薬品・医薬部外品・化粧品等 被疑製品以外に併用していた製品の販売名等を記載すること。 サ．副作用の発生及び処置等の経過 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 設計仕様書（ＤＳ, Design Specification） 機能仕様に記載された具体的な機能を実現するコンピュータ化システムを作成するための詳細仕様 が記載された文書。ハードウェア仕様書とソフトウェア仕様書に分けられる場合がある。 ハードウェア仕様書：システムを構成するハードウェアの仕様、構成を記述する ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となるまで酢酸を滴加したのち 希酢酸 2mL ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... ８． 適正な製造管理及び品質管理の確保（第１０条関係） （１） 適正な製造管理及び品質管理の確保について規定したこと。 （２） 第１項の規定は、製造販売承認の要件であり、かつ製造業者の 遵守要件であるＧＭＰ省令と第７条に規定する製造販売業者との取決 めに基づき、当該製造業者等における製造管理及び品質管理が適正か ...
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仮訳 - 国章 - 食品医薬品局告示 件名食品輸入用の製造システム規格書又は証明書 保健省が食品の製造方法 製造における設備器具及び保存に関する保健省告示を 2 部 すなわち 保健省告示 2017 年第 386 号 特定の生鮮野菜又は果物の製造方法 製造における設備器具及び保存並びにラベル表示の規定
... 号）「食 品の製造方法、製造における設備器具及び保存」を設け、適用する範囲に従った販売用の食品輸入 者に対し、告示末尾の付表に規定する基準と同等以上の食品製造システム規格書又は証明書を用意 することを義務付けていることに関して、より明確な運用のために、食品医薬品局は次のとおりガ イドラインを示す。 ...
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( 別添 ) 新旧対照表 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領 傍線を付した箇所が改正部分である 改正後 改正前 別添 別添 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領 ( 改正平成 30 年 11 月 26 日薬生発 1126 第 4 号 ) 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領 1~5 ( 略 ) 1~5 ( 略 )
... となっているが、輸入者が必要な書類を持ってきた場合には確認を行うこと。 イ 医薬品医療機器等法第 14 条の承認、同法第 14 条の９の届出、同法第 19 条の２ の承認、同法第 23 条の２の５の承認、同法第 23 条の２の 12 の届出、同法第 23 条の２の 17 の承認、同法第 23 条の２の 23 の認証、同法第 23 条の 25 の承認又は 同法第 23 条の 37 ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... により，厚生労働省がその実態を把握し，安全対策を実施することができました。 医薬関係者の皆様におかれましては，医薬部外品・化粧品による健康被害についても，医薬品・医療 機器と同様に，保健衛生上の危害の発生又は拡大が懸念されるような場合には，「医薬品・医療機器等 安全性情報報告制度」の報告書により，速やかな厚生労働省へのご報告をお願いします。報告用紙は， ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 欧州製薬団体連合会在日執行委員会 欧州ビジネス協会化粧品委員会 欧州ビジネス協会医療機器委員会 欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬（体外診断）委員会 米国研究製薬工業協会在日技術委員会 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 医薬品等の外国製造業者の認定について 医薬品医療機器法（昭和３５年法第１４５号） 第１３条の３（外国製造業者の認定） １ 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧 品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」とい う。）は厚生労働大臣の認定を受けることができる。 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ３．第２種製造販売業者（処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売業者）の製造販 売後安全管理の基準（第３章関係） 処方せん医薬品以外の医薬品又は管理医療機器を取り扱う製造販売業者については、当該製造販売 業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章の他、第３章が適用されるところ、第３章に関し以 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 日付け厚生労働省 医薬食品局審査管理課事務連絡） 、 「医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複 数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて」 （平 成 30 年１月 11 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及 び「医薬品毒性試験法ガイドライン」を参照すること。他に参考となるガイドラ インとしては OECD ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 薬事法第２条第２項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外 品（平成 21 年２月６日付け厚生労働省告示第 25 号）に掲げるものを指します。 【例】胃の不快感を改善することが目的とされている物、いびき防止剤、含嗽 薬、健胃薬、口腔咽喉薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもや け・あかぎれ用薬、瀉下薬、消化薬、滋養強壮等が目的とされている物、 ...
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（１） 医薬部外品の表示 （○：記載が求められている事項）
... ※６ S55 告示 166 号：使用する期限を記載しなければならない医薬部外品として、次に掲げるものが指定されている。ただし、製 造又は輸入後適切な保存条件のもとで三年を超えて性状及び品質が安定な医薬部外品を除く。 ①アスコルビン酸、そのエステル及びそれらの塩類の製剤、②過酸化化合物及びその製剤、③肝油及びその製剤、④酵素及 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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動物用医薬品 医薬部外品及び医療機器製造販売高年報 ( 別冊 ) 各種抗生物質 合成抗菌剤 駆虫剤 抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic Antibacter
... 各種抗生物質・合成抗菌剤・駆虫剤・抗原虫剤の販売高と販売量 Sales Amounts and Sales Volumes (Active Substance) of Antibiotics, Synthetic. Antibacterials, Anthelmintics and Antiprotozoals[r] ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 ...
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