製剤開発とリスクマネジメント
Microsoft Word - 製剤開発_Mock QOS_P2_Final_R_June08.doc
... 2.3.P.2.2 製剤 1）製剤開発戦略 本剤では従来の経験に基づくアプローチに加え、より体系的なアプローチ（ Quality by Design: QbD又はEnhanced Approach）に基づく製剤開発を行った。これまでの製造知識及び経験に加え、 ...
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中小製造企業と国内外大手製造企業との間の共同研究開発契約におけるリスクマネジメント
... ４ デュアルユースとは、大雑把に言えば「軍事用・民生用双方にも用いることの出来る技術」 を指す。例えば、軍事用に開発された衛星測位システムの GPS は、カーナビやスマートフォ ンに不可欠な技術となっているのが典型例である。 ５ Recently, the term "dual use technology" has often been employed in the ...
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RIETI - 研究開発のスピルオーバー、リスクと公的支援のターゲット
... （表 5） （表 6） 推計結果を表 7 に示している。式(1)は全サンプル（単独出願の企業のみ）を対象とした 推計である。(1)式の推計結果をみると、推計サンプル全体の中では、純粋基礎研究、基礎 研究と応用研究にまたがるプロジェクト、または純粋応用研究のプロジェクトに政府資金 が投入されている傾向が高いことがわかる。大学等の研究機関に所属する発明者と連携し ...
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使えるＥＲＭ（全社的リスクマネジメント）導入チェックポイント集
... （１）ＥＲＭが「有効である」と評価するためには ＣＯＳＯ－ＥＲＭによると、ＥＲＭ（全社的リスクマネジメント）が有効であるとは、ＥＲＭの８つの構成要素 （注） 全てが存在し、適切に 機能していることである。各企業において、「自社のＥＲＭが有効に機能している」、すなわち、「自社では８つの構成要素が全て存在し、 ...
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3. 開発 企画本部 (1) 固形剤開発グループを2グループに分割固形剤開発グループを錠剤 カプセル剤 顆粒剤の固形剤グループ OD 錠 ゼリー剤 吸入剤の機能製剤グループに分割し 新規製剤技術の蓄積と着実な開発遂行を図る 併せて注射剤開発グループを注射剤グループに改称する (2) 製剤技術一グルー
... （２）マーケティング部にオンコロジーグループとバイオシミラーグループを新設 オンコロジー・バイオシミラー製品の市場分析、戦略の立案、ＭＲの営業スキル向 上の一層の強化および製品シェア獲得のため、グループを新設する。 （３）病院学術担当グループの学術部への編入 ...
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ファイナイトリスクにおける日豪企業の国際リスクマネジメント比較分析
... これらの３つの事例を比較・分析すると、ファイナイトの持つ複雑で特殊な契約内容が、本来のリスク マネジメント以外の目的として利用される要因になったと考えられる。但し、リスク移転（保険）の定義 に関する国際基準の不明確性、曖昧な会計基準が不正な悪用を助長したことは否定できない。 ...
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Microsoft PowerPoint - 京都府 リスクマネジメント R2_0.pptx
... d) リスク分析に基づいて利⽤できるデータセットの不⾜の特定 e) 医療機器の⽣物学的安全性を分析するために必要な追加データセットの特定 f) 医療機器の⽣物学的安全性のアセスメント この規格では、患者の⾝体に直接的にも間接的にも接触しない材料及び機器の試験、及び 機械的⽋陥に起因する⽣物学的ハザードを適⽤範囲としない。 ...
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全社的リスク・マネジメントの展開についての一考察―COSOとWBCSDの共同ガイダンスを中心として―
... COSO・ERM とする）を公表したのであ る。図表１の（３）にも示しているとおり、この COSO・ERM によって内部統制のフ レームワークは、「リスク」をただ組織にマイナスの影響を与えるものとしてとら えるのではなく、「事業機会」としてもとらえ、そこから価値を創造する枠組みへ と発展した。しかし、経済社会が不安定化・複雑化してくるなかで、リスクもそれ ...
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本日の内容 1. システムアセスメントの目的 2. コンピュータ化システム構築において想定されるリスク要因 3.CSV ガイドラインで求められるシステムアセスメント 4. 具体的なリスク評価の進め方 5. システムアセスメントとリスクマネジメント 3 品質リスクマネジメントの主要原則 (ICH Q9
... ・機能仕様や設計仕様が明確になった時点で、機能単位で更 に詳細なリスクアセスメントを行うことも考慮 ②影響評価：リスク発生の際の製品品質への影響 ・ 誤作動やエラーが発生した場合の製品品質や記録類の完全 性などに与える影響等を工程や機能ごとに検討 ...
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農業分野におけるリスクマネジメントに関する一考察
... 株式会社が農地を借りやすくするなど、限りある我が国の農地を有効利用するために大幅な見直しが行わ れた 2009 年の農地法改正以降、農業分野は成長市場として一般企業の参入が増えている。さらに、安倍内閣 が掲げるこうした政府方針を受け、農業分野への関心はますます高まっている。また、政府による 6 次産業 化の推進を受け、農業から食品加工や流通販売へ多角化する農業者が増えている。しかしながら、近年、気 ...
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グローバルビジネス環境における リスクマネジメントの在り方
... Copyright © NTT Communications Corporation. All rights reserved. ご清聴ありがとうございました。 総合リスクマネジメントサービス「WideAngle」 http://www.ntt.com/business/services/security/security-management/wideangle.html ...
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PwC s View 特集 : ERM( 全社的リスクマネジメント ) Vol. 12 January
... したいというのが改訂の最大要因です。 2004年当時は、今日の経営環境と比べると経営者等のリ スクに対する関心が高くなく、また米国 SOX法が要請する内 部統制対応に奔走した時期でした。そのため、旧 COSO ERMフレームワークはリスクマネジメントに関するグローバ ルスタンダードの一つとして大いに期待されたものの、必ず しも企業、特に経営者等への浸透・定着には至りませんでし ...
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レジメ目次は 以下のとおり リスクとリスクマネジメントの定義 事故等リスクマネジメントの流れ 事故等リスクの例及びリスクの許容基準の例 事故等リスクの鄭瀬艇的 定量的評価のアプローチ イベントツリー フォールトツリーを用いた事項等リスクの定性的 定量的評価のイメージ 事故等リスク解析評価結果の整理の
... 工学的インフラ・システムの事故リスクを中心としたリスク評価手法とリスク マネジメントの考え方を紹介し、今後日本に求められるリスクマネジメントの 意味について考える。」とあり、一般人が普段なかなか目にすることのない大 ...
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RIETI - 海外就業とマネジメント経験の蓄積による女性のキャリア開発の可能性
... また、シンガポールでは、組織も小さく、会社の上層部との距離が近いため、コミュニケーシ ョンがとり易く、会社全体としてのマネジメントが見渡せたり、実際に部下のマネジメントを行 ったりと、多くの貴重な経験ができているとして、こう続けている。「私のポジションはマネー ジャーです。本来は、課長の下が課長補佐、その下がマネージャーなのですが、日本人駐在員が ...
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資料4-4 企業と大学の連携にみる知財と契約－機会とリスクのマネジメントの観点から－（渡部委員提出資料）
... 図表５２ 物質・材料研究機構（ＮＩＭＳ）におけるライセンス等の方針 論文・学会等での公表前にNIMS単独特許（基本特許）の出願を行う。 NIMS単独特許（基本特許）の出願を行ってから企業連携を行う。 企業との連携で創出された知的財産は企業とNIMSで共有し、原則、企業の自己実施は無償（非独占 での自己実施に対する 不実施補償は求めない ）。 ...
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過重労働者の健康リスクマネジメントのためのアクションチェックリスト
... ●面接指導の結果には、健康情報留意事項通達に指導されているように病名や検査結果など の生データは記載されないこととなっていますが、健康情報であることに留意した取扱いが必 要です ●衛生委員会または労働時間等設定改善委員会へ医師の意見を報告する場合、医師からの意 見は個人が特定できないように集約・加工するなど労働者のプライバシーに適正な配慮を行 いましょう。 ...
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リスクマネジメント 企業レポート 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... リスクマネジメント が中心となってリスク対応策を立案し（Plan）、関係組織と連 携の上、リスク対応策を推進・実行しています（Do）。リスク対 応策の進捗状況については、年2回モニタリングを実施してい ます（Check）。また必要に応じて、リスク対応策の是正・改善 ...
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アミオダロン塩酸塩速崩錠 TE の開発 トーアエイヨー研究開発部製薬技術研究所製剤技術センター菊池浩一 本日の内容 会社紹介 製品開発コンセプト規格追加, 速崩錠の申請 製剤設計製造方法, 誤投与対策, 製剤評価 1 会社紹介 ( アミオダロン錠 ) 不整脈治療剤 ( 日本薬局方 ) アミオダロン塩
... ・ 杵と臼のクリアランスを精査 杵臼のクリアランスを適度に 設けることによって，キシミの発生抑制 ・ 杵側面への特殊加工処理 スティッキング抑制の為に施した 加工処理を側面に付与 ...
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2019 No.7 リスクマネジメント最前線 リスクマネジメント最前線 2019 l No.7 夏季の猛暑が企業活動にもたらすリスクとその対策 近年世界各地で 夏季に異常な猛暑 1となる事例が相次いでいる 気候変動によって 将来こうした高温はより頻繁に生じると予測されている したがって安定した企業活
... が注目を集めている。そこでは気候変動に伴う財務上のリスクを把握し、開示するこ とが企業に求められている。 CDP 9 等の機関が企業の気候変動に対する取り組みを評価する動きも広が っており、今後これらへの対応は投資家の評価を維持するうえでも重要になる。具体的な対応手順は 業態や企業規模により大きく異なるため本稿では詳述しないが、リスクマネジメント最前線「企業に 求められる TCFD ...
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【1-1】「アジャイル開発とスクラム~顧客・技術・経営をつなぐ協調的マネジメント」
... ≪講演概要≫ 日本でも採用が進んできたアジャイル開発ですが、そ の根底には、80 日本の製造業で われていた暗黙 知を匏用した新製品開発手法があります。現厪アジャ イル開発において注目されている「スクラム」という 匷 は、野中 卙 らが1986 に書いた「The New New Product Development Game」に由来しており、 ...
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