衛生主管部（局）
薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 各都道府県衛生主管部（局）長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては、昭和６３年 １０月１９日付け薬審 1 第８４号厚生省薬務局審査第一課長通知「抗心不全薬 の臨床評価方法に関するガイドラインについて」 （以下「現行ガイドライン」と ...
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Microsoft Word - （案１）通知（各都道府県・保健所設置市・特別区 衛生主管部（局）長 あて）ES審査ポイント
... 例えば、潜在的なウイルス混入の危険性を避けるために、必要に応じて放射線処 理等を行うことが考えられる。 ⑤ フィーダー細胞を使用する場合には、「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問 題に関する指針」の改定について」（平成 28 年 6 月 13 日付け医政研発 0613 第 1 号厚生 労働省医政局研究開発振興課長通知）及び「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染 症問題に関する指針」に基づく ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... （２）提出部数は、正本１部及び副本１部とすること。 また、参考として、報告の様式（別紙がある場合にはそれ らを含む。 ）及び最新の添付文書を含む電子媒体も提出するこ と。電子媒体は、CD-R 又は DVD-R とし、原則 1 枚とする こと。その他の媒体による提出を希望する場合には、事前に 総合機構に相談すること。 ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 申請者は、提案する出発物質の選定及び妥当性の説明にあたって、単に、一般原則のうち一 部を選択して、出発物質の妥当性の説明に用いるのではなく、すべての ICH Q11 一般原則 と本 Q&A 文書で明確にされた点を考慮すべきである。提案する出発物質が ICH Q11 一般 原則のすべてには適合しない場合は、提案する出発物質が適切であると考える根拠を示す こと。 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 20 表 8 CRS が発現した際の管理アルゴリズムの概略 段階 CRS の重症度（症状及び状況等） 対処法 本品の投 与から数 時間～数 日 前駆症状：微熱、疲労、食欲不振 ・経過観察、培養検査等により感染症の可 能性を除外する。 ・発熱性好中球減少症を考慮した抗菌剤の 投与。 ・対症療法を行う。 第一選択 の治療 症状の進行：高熱、低酸素症、[r] ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 定量用標準物質は、日局標準品→日局収載試薬→一般試薬又は自社精製品の順で、よ り上位のものを用いる。一般試薬又は自社精製品を使用する場合は、日局定量用試薬（例 えば、サイコサポニン b 2 、定量用）の規格内容に準じて規格を設定する。なお、生薬成 分は吸湿性のものが多いため、成分含量が安定する状態を見極めることが重要である。 ...
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薬生薬審発 第 3 号 平成 3 0 年 7 月 1 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び
... 全 局 審 査 管 理 課 長 通 知「 医 薬 品 の 残 留 溶 媒 ガ イ ド ラ イ ン に つ い て 」に よ り 定 め ら れ て い る と こ ろ で す が 、 今 般 、 日 米 EU 医 薬 品 規 制 調 和 国 際 会 議 (以 下 、 「 ICH」 と い う 。 ) に お い て 、 ト リ エ チ ル ア ミ ン 及 び メ チ ル イ ソ ブ チ ル ケ ト ン の ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 既に社内全体として内部通報制度が整備されている場合、改めて品質保証部 門又は安全管理統括部門が内部通報制度を整備する必要があるか。 Ａ16 改めて整備する必要はない。なお、内部通報担当部門は、品質保証部門及び 安全管理統括部門等と適切に連携することが必要である。 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 参考： (JIS T) 5701 (ISO) 7494-1, 7494-2 Ｅ.６ 装着性 歯科用ガス圧式ハンドピース、ストレート・ギアードアングルハンドピース、歯科麻酔用電動 注射筒、歯科用アマルガム混こう器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用電気レーズ等に適用さ れる。回転器具（歯科用バー等）を装着して用いる機器の試験方法は、チャックに「JIS T 5504-1 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... （ 公 印 省 略 ） 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では、革新的な医薬品、医療機器及び再生医療等製品の実用化を 促進するため、平成 24 年度から、最先端の技術を研究・開発している大学・研 究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の 評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 0326 第 12 ...
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事務連絡 令和 2 年 3 月 17 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省医政局総務課 厚生労働省医政局地域医療計画課 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応 について 生化学的検査の測定項目
... http://www.jccls.org/techreport/public 20190222.pdf.. - 2 - １．ALP の基準範囲上限付近での挙動について ALP 測定では、「①ALP・LD 測定法変更について− 医療従事者向け ―」の 図１，２に示したように小腸型と胎盤型が出現した検体では現行の JSCC 法と IFCC 法で乖離が生じます 1) [r] ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 定された。 対象となる患者は、12 歳以上の気管支喘息患者で、以下の基準を満たすこととされた。 （主な選択基準） 中用量又は高用量の ICS 3) 及び長期管理薬 1～2 剤をスクリーニング時の 3 カ月以上前か ら使用かつスクリーニング時の 1 カ月以上前から一定用量で継続して使用している 気管支拡張薬投与前の FEV 1 が予測値の 80%以下（[r] ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 5) RABS 内の製品の非接触面については，適切な方法により消毒を行うこと．.. 59 6) RABS 内へ滅菌された材料を持ち込む場合は，汚染を防ぐ適切な移送システムによって行うこ と．容器に入った材料を容器毎，RABS 内に持ち込む場合は，容器の外面を適切な方法で除 染すること． 7) 製造作業中に RABS の扉を開けて職員の介入操作を行う場合は，製品[r] ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 我が国では、現在、国内での新薬承認時期が諸外国よりも数年遅いという問題（「ドラ ッグ・ラグ」）が深刻化しており、この問題を本質的に解消するためには、我が国におけ る医薬品の開発時期を諸外国と同調させる必要がある。このための有効な手段の一つとし て、日本が国際共同治験に早期から参加することが考えられる。これにより日本での医薬 品開発が促進され、「ドラッグ・ラグ」が解消できれば、日本の患者が有効で安全な医薬 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 【法人番号 4021005002918】 1 報道発表資料 令和元年８月８日 独立行政法人国民生活センター まつ毛美容液による危害が急増！ －効能等表示の調査もあわせて実施－ PIO-NET （注 1） には、まつ毛にはり、こし、つやを与える等の効能をうたう美容液（以下、 「ま つ毛美容液」とします。 ）を使用して目の周りが腫れたなどの危害 （注 2） を受[r] ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上、発出したところです。 今般、本ガイドラインの円滑な運用を確保するため、別添のとおり、Ｑ＆Ａを ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ１５ 個別品目において、PMDA ジェネリック医薬品等審査部（以下「審査部」という。 ） と申請者との照会等の手続きに要する期間は異なることから、一律にスケジュールを 示すことは困難であるが、審査部における形式審査に約２か月、初回照会を経て、申 請後の審査（照会／回答・申請書差換え等）に約５か月から９ヶ月、その後、PMDA ...
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保医発 第 9 号平成 2 9 年 3 月 2 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申
... 応外使用について」 （以下「連名通知」という。）にて各都道府県衛生主管部 （局）長宛て通知しましたが、平成 29 年３月２日開催の薬事・食品衛生審 議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高 い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評 価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。 ...
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保医発 第 1 号平成 2 9 年 6 月 2 6 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公
... 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平成 22 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長 連名通知「薬 事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適 応外使用について」 ...
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