薬食監麻発1114第5号、平成26年11月14日
QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... （ 4）手順書に規定されている方法により製品の修理をする際に、不適合製品を 発見した場合においては、必要に応じて第 60 条の規定により適切な管理を行 うこと。 Q. 製造業 Q&A 通知の QA30 においては、医療機関等で使用されている医療 機器について、承認等の変更に合わせ、医療機関等において変更後の仕様にバ ージョンアップすること（以下「現地バージョンアップ」という。）は可能と されているが、この行為は、 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... 第１条 医療機器（専ら動物 のために使用されることが 目的とされているものを除 く。以下同じ。）は、当該医 療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必 要に応じ、技術知識及び経験 を有し、並びに教育及び訓練 を受けた意図された使用者 によって適正に使用された 場合において、患者の臨床状 態及び安全を損なわないよ う、使用者及び第三者（医療 機器の使用にあたって第三 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... ３）「5）警告」から「７）形状・構造及び原理等」、「９）品目仕様等」、「10）操作方法又は 使用方法等」から「13）貯蔵・保管方法及び使用期間等」、「15）保守・点検に係る事項」及び「17 ）包装」の各項目においては、承認若しくは認証申請書に添付した資料内容又は承認若しくは認証内 容と同様の内容とする（届出を行った医療機器については医学・薬学上認められた範囲内（平成16年 ...
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需要に応じた米生産の推進に関する要領 制 定 平成 18 年 11 月 9 日付け18 総食第 778 号 一部改正 平成 25 年 4 月 9 日付け24 生産第 3369 号 一部改正 平成 19 年 3 月 30 日付け18 総食第 1925 号 一部改正 平成 25 年 5 月 21 日付け
... なお、生産予定面積は、本要領別紙３の第５の２の（３）により算出する。 ２ 品位に関する事項 原則として、品位等検査の結果が、飼料用米にあっては飼料用もみ又は飼料用 玄米の合格以上、米粉用米にあっては水稲うるち玄米又は水稲もち玄米の３等以 上であって契約当事者間で決定した品位（ただし、米粉用米については、地方農 政局長等が特に認めた場合に限り、品位等検査の結果が水稲うるち玄米又は水稲 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 19 年 12 月 26 日付け薬食安発第 1226004 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 ...
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会計制度委員会報告第 9 号 持分法会計に関する実務指針 改正改正改正改正改正最終改正 平成 10 年 7 月 6 日平成 13 年 2 月 14 日平成 18 年 5 月 19 日平成 21 年 6 月 9 日平成 23 年 1 月 12 日平成 26 年 2 月 24 日平成 26 年 11 月
... 持分法の具体的な適用範囲については、関連府令及び監査・保証実務委員会実務 指針第52号「連結の範囲及び持分法の適用範囲に関する重要性の原則の適用等に係 る監査上の取扱い」に基づいて判定する。 関連会社である持分法適用会社（以下「持分法適用関連会社」という。）が子会 社又は関連会社を有する場合の当該子会社又は関連会社は持分法の適用範囲に含ま ...
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健疾発 1225 第 2 号 平成 26 年 12 月 26 日 [ 改正経過 ] 第 1 次改正平成 27 年 9 月 30 日健疾発 0930 第 1 号第 2 次改正平成 27 年 12 月 28 日健難発 1228 第 1 号第 3 次改正平成 29 年 9 月 29 日健難発 0929 第
... ※平成27年4月1日に東京都が特定医療費に係る連絡を行う場合：20150401－54－東京都 非課税証明書等の添付書類がある場合は、通番の順序に従い綴り、書類の右上に通番を記入すること。また、同一人に係る添付書類が複数ある場合は左上ホチキス止めにすること。 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して、局長通知の一部を下記のとお り改正し、平成 21 年４月１日以降の申請より適用することとするので、御了知 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （２）肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常や、目に痛みや違和感があらわれたときには、 ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚科医や眼科医を受診しましょう 使用中、使用後に、肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常があらわれたときや、目に 痛みや違和感があらわれたときには、ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚 科医や眼科医を受診しましょう。その際は使用していた商品を持参し、症状の出たときの体 ...
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独立行政法人国際観光振興機構在外職員給与規程 ( 平成 15 年 10 月 1 日規程第 9 号 ) 改正平成 15 年 11 月 27 日規程第 32 号 平成 15 年 12 月 26 日規程第 33 号 平成 16 年 3 月 31 日規程第 45 号 平成 16 年 6 月 14 日規程第
... （配偶者手当の支給期間） 第８条 配偶者手当は、在勤基本手当の支給期間において在外職員の配偶者が当該在外職員の在 勤地に到着した日の翌日（その配偶者が当該在外職員の在勤地において配偶者となった場合に は、配偶者となった日）から在勤基本手当の支給期間の終了する日（その配偶者がその日の前 ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 、 日 頃 よ り 格 別 の 御 尽 力 を 頂 い て い る と こ ろ で あ る が 、 近 年 の 食 中 毒 事 件 の 大 規 模 化 傾 向 、 昨 年 の 腸 管 出 血 性 大 腸 菌 O1 57 に よ る 食 中 毒 事 件 の 続 発 等 に 対 応 し 、 大 規 模 食 中 毒 の 発 生 を ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... pH 計の校正は，2 種類の pH 標準液を用いて，通例，次のように行う．電極をリン酸塩 pH 標準液に浸し，ゼロ校正用つまみを用いて表に掲げた pH に一致させる．次に，予想される 試料溶液の pH 値を挟むような pH 値をもつ pH 標準液を第二の標準液として，同様の条件で その pH を測定する．得られた pH が表に掲げた pH に一致しないとき，スパン校正用つまみ を用いて，規定の pH に一致させる．二つの ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... ア コネクタ形状を既存規格から新規格に変更する場合 イ 「医療機器の原材料の変更手続について」 （平成 25 年 3 月 29 日付け 薬食機発 0329 第 7 号）に示される軽微変更の範囲に該当する場合 ウ 性能及び安全性に関する規格欄等に規定されたコネクタ規格を既存 ...
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薬食発第 号 平成 21 年 5 月 25 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項に基づく歯科用
... 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製造 販売業者又は製造業者（以下、 「製造販売業 者等」という。 ）は、最新の技術に立脚して 医療機器の安全性を確保しなければならな い。危険性の低減が要求される場合、製造 販売業者等は各危害についての残存する危 険性が許容される範囲内にあると判断され るように危険性を管理しなければならな い。この場合において、製造販売業者等は ...
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独立行政法人国際観光振興機構在外職員給与規程 ( 平成 15 年 10 月 1 日規程第 9 号 ) 改正平成 15 年 11 月 27 日規程第 32 号平成 15 年 12 月 26 日規程第 33 号平成 16 年 3 月 31 日規程第 45 号平成 16 年 6 月 14 日規程第 2 号
... （配偶者手当の支給期間） 第８条 配偶者手当は、在勤基本手当の支給期間において在外職員の配偶者が当該在外職員の在 勤地に到着した日の翌日（その配偶者が当該在外職員の在勤地において配偶者となった場合に は、配偶者となった日）から在勤基本手当の支給期間の終了する日（その配偶者がその日の前 ...
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サポーターズニュース第14号（平成26年7月18日発行）
... 【日 時】平成26年8月9日(土)8:30～15:00 市内を流れる桜川でつながっている筑波山と霞ヶ浦。 水生生物や水環境にとっての森の役割を楽しく学べ ます。霞ヶ浦では、遊覧船ラクスマリｰナ号に乗船し､ 水の観察や湖周遊も行います。 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... の 年 月 日 を 記 載 し た 書 類 (以 下 「 Ｆ Ｄ 等 申 請 等 の 書 面 」 と い う 。 )に は 、 申 請 者 、 届 出 者 又 は 願 出 者 の 氏 名 及 び 住 所 並 び に そ の 年 月 日 、 提 出 先 及 び 連 絡 先 等 を 欄 外 に 記 載 す る こ と 。 次 の 表 の 上 欄 に 掲 げ ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... 30 年細則第８号。以下 「利活用細則」という。 ）の別表の該当する利用料区分の利用料、又は「MID-NET の利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について」 （平成 30 年４月１ 日薬機発第 0401004 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知。以下 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... なし 11 テルモ（株） メディセーフフィット 自己検査用グルコース測定器 22100BZX00858 なし 12 テルモ（株） メディセーフミニGR-102 自己検査用グルコース測定器 21900BZX00022 なし 13 テルモ（株） メディセーフボイス GRV-1 自己検査用グルコース測定器 21900BZX00023 なし 14 テルモ（株） メディセーフチップ 自己検査用グルコース測定器 ...
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