薬食審査発0701第21号
薬食審査発第 号
... ④第一追補において、当該医薬品各条に「別に規定する」と規定した品目 に係る取扱い ア．既に承認を取得している医薬品であって、当該品目の第一追補にお ける医薬品各条において「別に規定する」とされている規格項目につ いては、現承認書上当該規格項目が設定されている場合には、軽微変 更届出にて日本薬局方による旨変更する際に併せて、既に設定されて いる内容そのままを記載すること。一方、承認書上当該規格項目が設 ...
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薬生薬審発1025第３号
... （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 29-4-B12 JAN（日本名）：ホリトロピン デルタ（遺伝子組換え） JAN（英 名）：Follitropin Delta ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 4 薬剤開発においては、臨床試験により薬剤の有効用量とその用量範囲を明確にする必要 がある。抗うつ薬の開発においては、プラセボを含まない又は治験薬の複数用量が用いら れない実薬対照非劣性試験（又は同等性試験）により治験薬の有効用量を検討し有効性を 検証することには限界があり、抗うつ薬の有効性の検討には、プラセボ対照二重盲検比較 ...
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薬生機審発0725第1号
... 10021 第 1 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長、薬食機参発 1002 号第 5 号厚生労働省大臣官房参事官（医 療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）を参照すること。 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... ２．第Ⅱ相試験 第Ⅱ相試験は効果が期待される患者を対象として被験薬の安全性と有効性を 確認することを目的とする。急性心不全においては、用量設定のために臨床的 な対象患者に近い患者集団での血行動態のデータを収集すべきであり、最小有 効量、増量、最大投与期間等の情報を PCWP と安全性面の情報をもとに得られ るよう計画すべきである。本質的には用法・用量の設定を含めた探索試験であ ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ 一般用医薬品であって、法第７９条の規定に基づき使用時の安全性に関する調 査の実施を課せられている医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... の 第 ２ 「 申 請 書 等 の 進 達 に 際 し 都 道 府 県 が 留 意 す べ き 事 項 」 、 昭 和 ３ ７ 年 ９ 月 ２ ０ 日 薬 発 第 ４ ９ ３ 号 「 医 薬 品 等 製 造 承 認 特 別 審 査 に つ い て 」 の 第 ４ 「 製 造 承 認 申 請 書 」 及 び 昭 和 ３ ９ 年 ３ 月 １ ７ ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... ３膳のいずれかの検体において、防かび剤が検出された場合。 （２）二酸化硫黄又は亜硫酸塩類 ３検体の溶出量の平均値が１膳当たり４ｍｇを超えた場合。（この場合、 ３検体の溶出量の平均値は、小数点以下第一位を四捨五入する。 ） 表．防かび剤等の１膳当たりの限度値 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 他方、総合科学技術会議報告書「科学技術の振興及び成果の社会への還元に向 けた制度改革について（平成１８年１２月）」においては、新規医薬品開発の効 率化・迅速化の観点から外国との国際共同治験を推進すべき旨指摘しており、ま た、厚生労働大臣の検討会報告書「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための 検討会報告書（平成１９年７月）」においては、「ドラッグ・ラグ（欧米で承認 されている医薬品が我が国では未承認であって国民に提供されない状況）」解消 ...
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薬食発第 号 平成 21 年 5 月 25 日 各都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項に基づく歯科用
... 歯科用インプラント承認基準の制定について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という ）第１４条第１項又は第１９ 。 条の２第１項に基づく歯科用骨内インプラント材、歯科用インプラントフィクスチャ、歯 科用インプラントシステム及び歯科用インプラントアバットメントの製造販売承認申請 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 6.2.2項については、薬食機発第0831001号通知第４の４．のとおり、認証申請（一 部変更申請を含む。 ）に基づく基準適合性審査並びに製造方法及び品質管理の方法 の基準への適合性調査については、他の機関に委託することは認められない。 （４） 認証の申請に先立って行われた調査結果について ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-6-B11 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （２）肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常や、目に痛みや違和感があらわれたときには、 ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚科医や眼科医を受診しましょう 使用中、使用後に、肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常があらわれたときや、目に 痛みや違和感があらわれたときには、ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚 科医や眼科医を受診しましょう。その際は使用していた商品を持参し、症状の出たときの体 ...
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容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について（平成24年8月2日 消食表第343号／食安基発0802第3号／食安監発0802第4号）（外部リンク）
... 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長 監視安全課長 容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について 標記については、 平成 20 年６月 17 日付け食安基発第 0617003 号及び食安監発第 0617003 号にて、 容器包装詰低酸性食品がボツリヌス菌に汚染された場合、 人命に ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 1122 第４号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと から、貴社におかれては、今後とも継続して医療関係者に対し注意喚起の徹底 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 282 フタラール Phtharal 283 ブデソニド Budesonide 284 フドステイン Fudosteine 285 ブドララジン Budralazine 286 フマル酸第一鉄 Ferrous Fumarate 287 プラウノトール Plaunotol 288 プラジカンテル Praziquantel 289 プランルカスト水和物 Pranlukast Hydrate 290 ブリンゾラミド ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配 ...
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薬食発第 号
... （別紙） 医薬品の範囲に関する基準 人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する医 薬品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品 ...
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