薬食審査発0709第1号
薬食審査発第 号
... ④第一追補において、当該医薬品各条に「別に規定する」と規定した品目 に係る取扱い ア．既に承認を取得している医薬品であって、当該品目の第一追補にお ける医薬品各条において「別に規定する」とされている規格項目につ いては、現承認書上当該規格項目が設定されている場合には、軽微変 更届出にて日本薬局方による旨変更する際に併せて、既に設定されて いる内容そのままを記載すること。一方、承認書上当該規格項目が設 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 月 1 日付医薬審発第 796 号 厚生労働省医薬局審 査管理課長通知）及び「薬物相互作用の検討方法について」 （平成 13 年 6 月 4 日付医薬審 発第 813 号 厚生労働省医薬局審査管理課長通知）を参照されたい。 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... － 認証機関（6.1 参照） 7.10.1 認証スキームが新しい要求事項又は改訂された要求事項を導入 し，これが依頼者に影響する場合，認証機関は，これらの変更 を全ての依頼者に連絡することを確実にしなければならない。 認証機関は，依頼者による変更の実施を検証し，認証スキーム が要求する処置をとらなければならない。 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... では健康成人での安全性や薬物動態を確認する。第二段階（第Ⅱ相）では被験 薬の効果が期待される心不全患者尐数を対象として安全性、有効性、用量反応 性等を検討する。その成績に基づいて第三段階（第Ⅲ相）で、実臨床での被験 薬の投与対象となる心不全患者を試験目的に鑑み適切な例数用いて有用性と安 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （２）肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常や、目に痛みや違和感があらわれたときには、 ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚科医や眼科医を受診しましょう 使用中、使用後に、肌に赤み、かゆみ、痛み、腫れなどの異常があらわれたときや、目に 痛みや違和感があらわれたときには、ただちに使用を中止して、症状の程度によっては皮膚 科医や眼科医を受診しましょう。その際は使用していた商品を持参し、症状の出たときの体 ...
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薬生薬審発1025第３号
... （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 29-4-B12 JAN（日本名）：ホリトロピン デルタ（遺伝子組換え） JAN（英 名）：Follitropin Delta ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-6-B11 ...
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薬生機審発0725第1号
... 10021 第 1 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長、薬食機参発 1002 号第 5 号厚生労働省大臣官房参事官（医 療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）を参照すること。 ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 26-5-B4 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな ...
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食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... ３膳のいずれかの検体において、防かび剤が検出された場合。 （２）二酸化硫黄又は亜硫酸塩類 ３検体の溶出量の平均値が１膳当たり４ｍｇを超えた場合。（この場合、 ３検体の溶出量の平均値は、小数点以下第一位を四捨五入する。 ） 表．防かび剤等の１膳当たりの限度値 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 3 （３）解析用プログラムの提出 PMDA において、申請者が実施した解析結果を確認するため、電子データを提出す る場合は、原則として、同時に検証的試験の主要評価項目に対する主要解析のプロ グラムを提出すること。その他の解析プログラム（副次解析のプログラム、主要評 価項目以外の項目に対する解析プログラム又は検証的試験以外の試験の解析プロ グラム）の提出の必要性については、承認審査における試験及び評価項目の重要性 ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 妊産婦：安全性解析対象症例は 5 例であり、1 例に自然流産が認められたが、本剤との因果関係は否 定された。その他 4 例に副作用は認められなかった。臨床効果評価対象症例は 4 例であり、1 例が無効、 その他は著効又は有効であった。 腎機能障害を有する患者：安全性解析対象症例は 232 例であり、副作用発現割合は 16.0%（37/232 例） であり、主な副作用は、ALT 増加 9 件、AST 増加 8 ...
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容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について（平成24年8月2日 消食表第343号／食安基発0802第3号／食安監発0802第4号）（外部リンク）
... 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課長 監視安全課長 容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について 標記については、 平成 20 年６月 17 日付け食安基発第 0617001 号及び食安監発第 0617001 号にて、 容器包装詰低酸性食品がボツリヌス菌に汚染された場合、 人命に ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... 1006 第 1 号・薬食 監麻発 1006 第 1 号医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長連 名通知）において定めるとおり、エラーが是正されるまでの期間は総審 査期間に含めないこととするので留意すること。なお、PMDA によるエラ ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ 一般用医薬品であって、法第７９条の規定に基づき使用時の安全性に関する調 査の実施を課せられている医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果 ...
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薬食審査発第 号 平成 1 7 年 3 月 3 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長 殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 フレキシブルディスク申請等の取扱い等について フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については 平成 17 年 3 月 31 日薬食発第 03
... 日 薬 食 審 査 発 第 0331025号 「 フ レ キ シ ブ ル デ ィ ス ク 等 を 利 用 し た 申 請 等 の 記 録 項 目 、 コ ー ド 表 等 に つ い て 」 の 別 添 ２ 「 成 分 コ ー ド 表 」 に よ り 該 当 す る 成 分 コ ー ド を 使 用 す る こ と ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ジョンソン（株） ワンタッチウルトラソフト 採血用穿刺器具 13B1X00204ML0001 なし 43 ジョンソン・エンド・ ジョンソン（株） ワンタッチウルトラ 自己検査用グルコース測定器 21900BZX00865000 なし 【使用上の注意】 【その他の注意】 重症の脱水症状があるときは、測定結果が低めになるおそれがある。自覚症状 がある場合は、ただちに医師の診察を受けること。 44 ジョンソン・エンド・ ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 1226004 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと から、貴社におかれては、今後とも継続して医療関係者に対し注意喚起の徹底 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 31 日付け薬 ...
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