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薬生薬審発 0609 第 8 号・薬生安発

平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(別ウィンドウで開きます)

平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(別ウィンドウで開きます)

... 1004 生薬 1004 1004 1004 厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ ...

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平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(別ウィンドウで開きます)

平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(別ウィンドウで開きます)

... (体表面積)、 8 及び15日目は0.5 mg/m 2 (体表 面積)を 1 日 1 回、 1 時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休 する。 1 サイクル目は21~28日間、 2 サイクル目以降は28日間を 1 サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植 の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量 ...

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薬生薬審発1218第1号

薬生薬審発1218第1号

... 経済協力開発機構(The Organisation for Economic Co-operation and Development: OECD)は、 国連(The United Nations: UN)による化学品の分類及び表示に関する世界調和システム(The Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals: GHS)区分 6) で強度の ...

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薬食発第   号

薬食発第   号

... 69 )の一部 を改正する件」 (平成 21 年厚生労働省告示 501 )が平成 21年 12 月 24 日に告 示され、同日に適用されたことに伴い、 「一般用医薬品の区分リストについて」(平 成 19 年 3 月 30 日付け 0330007 安全対策課長通知)の別紙1(一類 ...

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平成30年1月24日【薬生安発0124第1号】オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(別ウィンドウで開きます)

平成30年1月24日【薬生安発0124第1号】オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(別ウィンドウで開きます)

... 軽快 8 例 回復 4 例 後遺症あ 1 例 死 3 例及び 明 1 例 血栓 塞栓症関連 象 内訳 深部静脈血栓症 6 例 肺塞栓症 4 例 脳梗塞及び肺動脈栓症各 3 例 急性心筋梗 塞及び四肢静脈血栓症各 2 例 播種性血管内凝固 心筋梗塞 肺塞栓症 梗塞 塞栓症 心 筋症及び血栓症脳梗塞各 1 例 血栓塞栓症関連 象 24 例 い 投 開始 初回 現 期 間 中央値 ...

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局長通知(薬局機能情報提供制度の改正について 薬生発0129第8号 令和3年1月29日) (PDF:142.32KB)

局長通知(薬局機能情報提供制度の改正について 薬生発0129第8号 令和3年1月29日) (PDF:142.32KB)

... 63 。以下「改正法」という。)については、医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す る法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令 155 )が令和2年8月 31 日に公布され、令和2年9月1日に施行されるとともに、改 正法のうち、特定の機能を有する薬局の都道府県知事による認定制度に関しては、 ...

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薬食発第   号

薬食発第   号

... 「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け0330007厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)について、別添1のとお り改正し、別添2のとおり今回の改正を反映させた区分リストを作成しましたので、 貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いします。 ...

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薬食発第 号

薬食発第 号

... 145 2条1項又はに規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 (昭和 46 年6月1日付け 476 厚生省務局長通知)により判断してきたと ...

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薬生薬審発1025第3号

薬生薬審発1025第3号

... ( 公 印 省 略 ) 医薬品の一般的名称について 標記については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成 18 年 3 月 31 日 0331001 厚生労働省医薬食品局長通知)」等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称(以下「JAN」という。)について、 ...

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十七局局長通知(薬生発0307第3号)

十七局局長通知(薬生発0307第3号)

... 記 1 新薬局方の要点等について 新薬局方は、 「十七改正日本薬局方作成基本方針」(平成 23 年7月 13 日薬事・ 食品衛生審議会答申)に基づき、医学薬学等の進展に対応するとともに、諸外国に おける基準との調和を図るため、所要の整備を行ったものである。その要点等は、 新薬局方の「まえがき」のほか、次の点のとおりであるので、これらについて留意 されたいこと。 ...

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JAN通知(薬生薬審0509第4号都道府県).

JAN通知(薬生薬審0509第4号都道府県).

... (スピラマイシンⅢ) (3R,4S,5S,6R,8R,9R,10E,12E,15R)-5-[2,6-ジデオキシ-3-C-メチル-α- L -ribo-ヘキソピラノシル-(1→4)-3,6-ジデオ キシ-3-ジメチルアミノ-β- D -グルコピラノシルオキシ]-9-(2,3,4,6-テトラデオキシ-4-ジメチルアミノ-β- D - ...

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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について

...  本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態 があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過 度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度 の免疫反応による副作用が疑われる場合には、本剤の投与の休、中止又は副 腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。 ...

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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

... 10 ページ なお、本剤+イピリムマブ群において、神経障害 136 例(24.9%) 、肝機能障害 98 例(17.9%) 、甲状 腺機能障害 147 例(26.9%)、腎機能障害 46 例 (8.4%) 、間質性肺疾患 35 例(6.4%) 、大腸炎・重 度の下痢 36 例(6.6%)、重度の皮膚障害 20 例 (3.7%) 、下垂体機能障害 24 例(4.4%) 、副腎機能 障害 32 例(5.9%) ...

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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

... 【有効性】 国際共同Ⅲ相試験(PACIFIC 試験) 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者(WHO Performance Status 0 又 は 1)713 例(本剤群 476 例、プラセボ群 237 例)(日本人 112 例[本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例]を含む)を対象に、化学放射線療法終了後 42 ...

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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発

(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発

... 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項 1 記載上の一般的留意事項 1. 各項目の記載に当たっては、原則として 8 ポイント程度の活字を用い、見 やすくするよう配慮すること。紙面数等の都合により、活字の級数を下げる 場合は、6 ...警告」から「15.その他の注意」までは、表内及び脚注を除き 8 ポイント以 上とすること。 ...

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昭和36年2月8日薬発第44号薬務局長通知 (ファイル名:66892.pdf  サイズ:189.73KB)

昭和36年2月8日薬発第44号薬務局長通知 (ファイル名:66892.pdf サイズ:189.73KB)

... 2 規則様式三〇の届書に記載する品目は、輸出用として製造し、又は輸入することが明確 に確定したものに限るものとし、同届書の輸出先欄には、輸出先の国名を記載させること。 3 新法の施行については、昭和三六年二月七日厚生省五一厚生事務次官通達及びこ の通知のほか、おつて必要な項目ごとに通知する予定であるが、それまでの間においては、 ...

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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済

医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済

... 145 。以下「法」という。)に基づく許可を受けて医薬品を業 として販売又は授与する者(以下「許可事業者」という。)が、複数の事業所に ついて許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬 品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに 記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、 次の①から⑤までの事項を記録しなければならないこととすること。ただし、 ...

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Microsoft Word - JAN通知(薬生審査発0531第4号 各都道府県).doc

Microsoft Word - JAN通知(薬生審査発0531第4号 各都道府県).doc

... 別添 (別表2)INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 (平成 18 年 3 月 31 日食審査 0331001 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2) 登録番号 26-5-B4 ...

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医薬安発第 号

医薬安発第 号

... (6) (5)に示した二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれら の塩類を有効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品(指 定二類医薬品)として指定されている。 ただし、薬事法36条の31項及びの規定に基づき厚生労働大 ...

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医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 薬生発0331第33号 令和2年3月31日 (「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年6月1日 薬発第476号)」) (PDF:468.91KB)

医薬品の範囲に関する基準の一部改正について 薬生発0331第33号 令和2年3月31日 (「無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和46年6月1日 薬発第476号)」) (PDF:468.91KB)

... (別紙) 医薬品の範囲に関する基準 人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律(昭和35年法律1452条1項又はに規定する医薬 品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品と ...

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