薬生薬審発 0413 第 2 号・薬生安発
平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ ...
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平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（別ウィンドウで開きます）
... mg/m 2 を 1 時間かけて静脈内投与 注） した後の尿中には、N-アセチル-γ-カ リケアマイシンDMH、N-アセチル-ε-カリケアマイシン、脱グリコシル化 カリケアマイシンの四糖部分、N-アセチル-ε-カリケアマイシンの一酸化 体及びN-アセチル-ε-カリケアマイシンの還元体が検出された。 注：本剤の承認用法・用量は 1 ...mg/m 2 （体表面積）、8 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... ②記載内容の改訂を行った箇所には、該当する項目番号の前に「*」印を 付記するとともに、対応する改訂年月、版数についても同じ印を付記す ること。下位の全項目の改訂を行った場合は、一つ上位の項目に「*」 印を付記すること。第 2 回以降の改訂時には、今回改訂箇所に「**」、 前回改訂箇所に「*」を付記すること。 ...
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薬食審査発第 号
... 0928004 号「第十 五改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取 扱いについて」による届出」と記載すること。なお、承認書における製 造方法等に関する記載事項の整備に係る届出（以下「記載整備届出」と いう。 ）については、旧薬事法の業許可の期限までに行うことで差し支え ないこと。 ...
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薬食発第 号
... ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第 一類医薬品及び第二類医薬品（平成 19 年厚生労働省告示第 69 号）別表第２に掲 げる漢方処方製剤は除く。 ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... その他の事項 第４の１のとおり、今般の改正体制省令により、薬局開設者が講じなければなら ない措置として、調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための 業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を追加したところで あるが、医薬品販売業者においては、従来から、医薬品の販売若しくは授与又は配 置販売の業務に係る適正な管理に係る手順書（以下「業務手順書」という。）の作成 ...
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薬食発第 号
... ○生薬及び動植物成分 告示名 別名等 1 赤カシュウ。ただし、外用剤を除く。 2 亜麻仁。ただし、外用剤を除く。 3 アルニカ。ただし、外用剤を除く。 4 アンズオール。ただし、外用剤を除く。 5 アンソッコウ。ただし、外用剤を除く。 6 イチイ。ただし、外用剤を除く。 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 少なくとも 2 サイクルの白金製剤を用いた根治的化学放射線療法後に疾患進行が認 められなかった切除不能な局所進行の非小細胞肺癌患者（WHO Performance Status 0 又 は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内に本剤 10 mg/kg ま たはプラセボの投与を開始し、 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... Infusion reaction があらわれることがあり、 2 回目以降の本剤投与時にも Infusion reaction があらわれることがあるので、本剤投与時には毎回患者の状態を十分 に観察すること。Infusion reaction が認められた場合は適切な処置を行うととも に、症状が回復するまで患者の状態を十分に確認すること。 ...
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JAN通知（薬生薬審0509第4号都道府県）.
... 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年 3 月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配 慮願いたい。 ...
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十七局局長通知（薬生発0307第3号）
... ２ 標準品について 新薬局方において、 23 品目の標準品の追加等を行ったところである。 一般に、 標準品の製造・頒布に当たっては、当該医薬品の製造販売業者及び原薬製造業 者等の協力が不可欠である。特に標準品の製造に必要となる原薬の提供に当た っては、後々のロット更新時を含めて、我が国の医薬品の品質を確保するため に必要な公的基準である日本薬局方の趣旨を踏まえ、御協力をお願いしたいこ と。 ...
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薬食発第 号
... 無、食習慣等の資料を都道府県薬務担当課（室）を通じて、厚生労働省医薬・生 活衛生局監視指導・麻薬対策課あて提出し、その判断を求めることができる。 （２）監視指導・麻薬対策課は、提出された資料により、上記１の考え方に基づき学 識経験者と協議を行い、専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）への該 当性を判断する。この場合、事業者に対し追加資料の要求をする場合がある。 ...
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医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... 552 カモミラエキス（１） 520304 51 Chamomile Extract (1) カモミラエキス（１） カモミラエキス カモミラエキス（１） ○ ○ ○ ○ ○ ○ 553 カモミラエキス（２） 503038 51 Chamomile Extract (2) カモミラエキス（２） カモミラエキス（２） カモミラエキス（２） ○ ○ ○ ○ ○ ○ 554 カモミラ水 510016 51 Chamomile ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 年 2 月、チクングニア熱が４類感染症に、薬剤耐性アシネトバクタ ー感染症が 5 類感染症に追加されました。 ○ 高齢者介護施設で、しばしば集団感染や重篤化等の問題となる感染症として、 腸管出血性大腸菌感染症やレジオネラ症、インフルエンザ等がありますが、腸 管出血性大腸菌感染症は３類感染症に、レジオネラ症は４類感染症、インフル エンザ、ノロウイルス感染症（感染性胃腸炎） 、メチシリン耐性黄色ブドウ球 菌感染症（MRSA ...
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平成30年1月24日【薬生安発0124第1号】オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（別ウィンドウで開きます）
... ■ 副作用 感染症 発現状況 作用 感染症 現状況 表 1 示 安全性解析対象症例 1995 例 う 作用 現症例 1031 例 1920 件 あ 作用 現症例率 以 作用 現率 51.7％ 主 作用 作用 現率 5%以 痢 10.1% 202 例 爪 炎 8.0% 159 例 疹 7.6% 151 例 及び血小板数減少 5.7% 113 例 Grade3 以 現率 0.5%以 示 作用 間質性肺疾 患 2.0% 40 例 ...
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医薬安発第 号
... （６） （５）に示した第二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれら の塩類を有効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指 定第二類医薬品）として指定されている。 ただし、薬事法第36条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 84 号）による改正後の医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）に より、再生医療等製品が新たに定義づけられ、医療用医薬品（体外診断用医薬品及び承認 不要医薬品を除く。以下同じ。）、要指導医薬品、特定高度管理医療機器（以下「クラスⅣ 医療機器」という。）及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、添付文書等記載事項の ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年 3 月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配 慮願いたい。 ...
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薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について（平成28年2月12日薬生発0212第10号）
... 規則 第１ １条 の２に 規定す る報 告（ 以下「 定期 的な 報告 」と いう 。 ） に併せ て報 告を 行わせ るこ とと する 。ま た、当 該事項 につ いて 、住民 ・患 者等 によ る薬 局の選 択に資 する ため 、適切 な情 報を 提供 する 観点か ら、都 道府 県知 事は、 薬局 開設 者に 対し て、薬 局機能 情報 に変 更があ った 場合 に、 定期 的な報 告に加 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 31 日付け薬 ...
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