薬 生 発 0329第 10号
薬生機審発0725第1号
... 0613 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）及び 「 「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく 3T3J2 株 及び 3T3NIH 株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針」を参 考にして品質評価を行い、フィーダー細胞からの細菌、真菌、ウイルス、異常プリオ ン等の混入・伝播を防止する策を講じるとともに、使用時の増殖能不活化方法及び細 ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 1122 第４号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... (4) 登録簿等の送付について 改正法の施行前に毒物劇物の原体の製造業又は輸入業の登録を受けた者は、同法 の施行の日以降は、改正法附則第 11 条第１項の規定によりその製造所又は営業所の 所在地の都道府県知事の登録を受けたものとみなされたところであるため、各地方 厚生局長は、改正法の施行前に登録を与えた毒物劇物の原体の製造業又は輸入業の ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... A1, K8, K10, K22, K32, K53, K63, K79, K89, K91, K110, K146, K169, K170, K198, K205, K224, K231, K272, K283, K300, K311, K330, K322,K339, K340, K348：PEG 結合可能部位 ポリエチレングリコールの結合様式 C 1797 H 2795 N 477 O 544 S 12 ...
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R011015_課_薬生薬審発1016第１号
... （ 公 印 省 略 ） 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで す。今般、我が国における医薬品の一般的名称（以下「JAN」という。）について、新 たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... ２．第Ⅱ相試験 第Ⅱ相試験は効果が期待される患者を対象として被験薬の安全性と有効性を 確認することを目的とする。急性心不全においては、用量設定のために臨床的 な対象患者に近い患者集団での血行動態のデータを収集すべきであり、最小有 効量、増量、最大投与期間等の情報を PCWP と安全性面の情報をもとに得られ るよう計画すべきである。本質的には用法・用量の設定を含めた探索試験であ ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 5 ２）まつ毛美容液を使用して、まぶたなど目の周りが腫れたという事例 【事例３】目の周りが腫れて皮膚科を受診し解約を申し出たが、通常価格との差額を請求された ネット通販で、まつ毛美容液を購入した。１回目はお試し価格で安かった。使いはじめは問 題はなかったが、10日ほどたつと目の周りが腫れてきたので皮膚科を受診した。アレルギーと いわれた。今日２回目の商品が届いた。連絡をしたら、１回目のお試し価格と通常価格との差 ...
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薬生薬審発0703第4号
... （ 公 印 省 略 ） 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年 3 月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 ...
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薬生薬審発1025第３号
... JAN（英 名） Pentetoreotide Pentetreotide ※（参考）JAN 日本名：ペンテトレオチド 平成 30 年 9 月 4 日薬生薬審発 0904 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知） の別紙２ ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」 （平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。） 、 「薬 事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う ...
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平成30年1月24日【薬生安発0124第1号】オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について（別ウィンドウで開きます）
... ILD 以外 重点調査 目 QT 間隔延長 肝 害 血液毒性 心臓 害 QT 間隔延長 く 感染症 血栓塞栓症 角膜 害 Grade3 以 痢/皮膚 害/爪 炎 検討 結果 夫々 現例数及び 現率 QT 間隔延長 16 例 0.8% 肝 害 98 例 4.9％ 血液毒性 198 例 9.9% 心臓 害 QT 間隔延長 く 23 例 1.2% 感染症 28 例 1.4% 血栓塞栓症 24 例 1.2% 角膜 害 10 例 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... を加え，室温で 10 分間放置する．次に水を加えて 40mL とし，ヒ素 分析用亜鉛２g を加え，直ちに B 及び C を連結したゴム栓 H を発生瓶 A に付ける．C の細 管部の端はあらかじめヒ化水素吸収液５mL を入れた吸収管 D の底に達するように入れてお く．次に発生瓶 A は，25℃の水中に肩まで浸し１時間放置する．吸収管をはずし，必要なら ばピリジンを加えて５mL ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 31 日付け薬 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... ①作成年月又は改訂年月の記載は、次々回改訂が行われるまで継続表示す ることとし、新たな改訂年月の記載に当たっては、前々回の改訂年月（第 2 回改訂時にあっては作成年月）を削除し、前回改訂年月に新たな改訂 年月を併記すること。また、今回改訂と前回改訂のそれぞれの改訂を区 分し明示すること。 ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... な 薬 剤 又 は 加 熱 に よ る 方 法 で 消 毒（ 感 染 症 法 そ の 他 の 法 律 に 規 定 さ れ て い る 疾 患 に 係 る 感 染 性 廃 棄 物 に あ っ て は 、 当 該 法 律 に 基 づ く 消 毒 ） す る も の と す る 。 （ 参 照 ）特 別 管 理 一 般 廃 棄 物 及 び 特 別 管 理 産 業 廃 棄 物 の 処 分 又 は 再 生 の 方 法 ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... １ 医薬品の譲受時及び譲渡時における薬局開設者等の書面記載事項の追加 (1) 薬局開設者の書面記載事項の追加等（改正施行規則第 14 条関係） 薬局開設者に課される医薬品の譲受時及び譲渡時の書面記載事項として、 次の①から⑧までの事項としたこと。ただし、②及び③については、医療用 医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限ること。また、⑥（氏名 又は名称以外の事項に限る。）及び⑦については、薬局開設者と医薬品を購入 ...
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薬食発第 号
... 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 号厚生省薬務局長通知）により判断してきたと ...
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薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について（平成28年2月12日薬生発0212第10号）
... 規則 第１ １条 の２に 規定す る報 告（ 以下「 定期 的な 報告 」と いう 。 ） に併せ て報 告を 行わせ るこ とと する 。ま た、当 該事項 につ いて 、住民 ・患 者等 によ る薬 局の選 択に資 する ため 、適切 な情 報を 提供 する 観点か ら、都 道府 県知 事は、 薬局 開設 者に 対し て、薬 局機能 情報 に変 更があ った 場合 に、 定期 的な報 告に加 ...
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薬生薬審発1218第1号
... 9) Mikkelson et al. (1973) Altered bioavailability of drugs in the eye due to drug-protein interaction. J Pharm Sci. 62: 1648-1653. 10) 眼刺激性分科会、医薬部外品の製造販売承認申請における安全性に関する資料のあり方 検討会最終報告書－眼刺激性分科会報告－、平成21 ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 26-5-B4 ...
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