薬機法（改正薬事法）における「基準」
本日の内容 改正薬事法における新たな医薬品販売制度の概要について 改正薬事法施行に伴う事務手続きについて 2
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 経路６年間）が経過した時点で、一般用医薬品としての販売可否を判断。リスク区分は、従来どおり、再審査期間＋１年後に決定。 症例数 ...
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「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について (ファイル名：46992.pdf サイズ：82.18KB)
... 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」 （平成２４年厚生労働省令第８５ 号。以下「一部改正省令」という。 ）については、別添のとおり平成２４年５月 ３０日に公布されたところである。また、一部改正省令の公布に伴い、 「薬事法 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... ・クラスⅠ医療機器： 「警告」「禁忌・禁止」「併用禁忌（併用しないこと）」 ただし、「添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点等について」（平成 26 年 10 月 31 日付け薬機安一発第 1031001 号・薬機安二発第 1031001 独立行政法人医薬品医 療機器総合機構安全第一部長・安全第二部長連名通知）において、「改訂を指示又は指導 ...
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薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について (ファイル名：55627.pdf サイズ：469.30KB)
... ５ 経過措置 （１）製造販売業等の許可証の掲示に関する経過措置（改正省令附則第２条関係） 医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の製造販売業者又は製造 業者は、新施行規則第 114 条の 85 第１項又は第 137 条の 78 第１項において 準用する第３条の規定により、その許可証又は登録証を掲示することとされ ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... ②利活用に係る利用料の納付 利活用に係る契約の締結日の翌日から起算して 45 営業日以内に、承認された 利活用に応じて、MID-NET の利活用に関する細則（平成 30 年細則第８号。以下 「利活用細則」という。 ）の別表の該当する利用料区分の利用料、又は「MID-NET の利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について」 （平成 30 年４月１ 日薬機発第 0401004 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討 WGの提言 ＜提言＞ l 遺伝子組換え技術や細胞培養技術を利用する際のセルバンクを構築する細胞又は 培地成分の由来となる元の動物の飼育管理や細胞･組織を採取する作業の過程の 情報については、セルバンクの解析を徹底することで 、 動物の原産地や使用部位等 の情報（基準の（２）） 、 ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... 第九章 監督 （立入検査等） 第六十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医 療機器の製造販売業者、製造業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機 器の修理業者又は第十八条第三項、第六十八条の九第六項若しくは第七十七条の五第 四項の委託を受けた者（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、第十 二条の二、第十三条第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第十四条 ...
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（研究ノート）改正地方自治法と監査基準
... Ⅰ．はじめに 第193通常国会 （平成29年1月20日～同年6月18日） で「地方自治法等の一部を改 正する法律案」が成立し、改正地方自治法として昨年6月9日に公布された。 主な改正内容は、「内部統制に関する方針の策定等」「監査制度の充実強 化」「決算不認定の場合における長から議会等への報告義務」および「地 ...
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【通知】薬事法施行通知
... また、改正法の施行の際現に業として再生医療等製品を販売等している旧 法第４条第１項、第 34 条第１項又は第 39 条第１項の許可を受けている者は、 新法の販売業の許可を受けたものとみなすとともに、当該許可の有効期間は、 旧法に基づく許可の有効期間の残存期間とすること。なお、現に業として再 生医療等製品を販売等している場合とは、再生医療等製品の製造販売業者と ...
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年3月10日通知）
... なお、それ以外の基準 については、従前の例 によるものであること 。 ① 調剤された薬剤又 は医薬品を購入し、又 は譲り受けようとする 者が容易に 出入りできる構造であ り、 薬局であるこ とが その外観から明らかで あること。 具体的には、その薬局 が販売・授与の対象と している者が容易に当 該薬局 に出入りできる構造で ある必要があること。 特定販売を行うことに ついてイ ンターネットを利用し て広告をする場合は、 ...
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流通機能分業構造の変化と小売業態間競争に関する考察 : 改正薬事法が与える小売業態競争への影響
... フィー問題は別途議論する必要があるものの，少なくとも高度なロジスティクス機能を備え たメーカーからケース単位で直接納品できる NB 商品については，中間流通機能（特にロジ スティクス機能）を小売業が保有し始めている事実は， 「最小取引数の原理」における結節点 の役割を小売業自身が（DC として）備え始めていることを意味している〔図表 4（小売チェ ーン専用センターのポジション）参照〕 ...
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「自動車運転代行業における法の制定・改正に関する考察」
... 前節までに示された運転代行業の市場における市場メカニズムによる解決の問題点を，政府が 介入することによって解決する手段としては，第2章で述べたように大きく分けて２つの方法， ①企業に情報開示を義務付ける，あるいは促進すること②財，サービスの提供者に資格を義務付 けることや，品質の高い財，サービスのみが提供されるように規制すること，が考えられる．2002 ...
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米国税制改正法のIFRSにおける影響の会計処理
... デロイトの IFRS in Focus 「Closing out 2017」 で言及しているように、純損益計算書における追加の表示項目の表示 や、会計原則に基づかない数値（例えば、「代替的業績指標」として呼ばれる場合もある）の使用は、異なる法域におい て、規制当局からの異なる要求事項の対象になる。当該指標に対する本法の影響（例えば、「調整後EPS」または「基 ...
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定期検査調査報告書（昇降機）WORD 建築基準法（様式） 笠岡市ホームページ
... ⑧ ３欄の「イ」は、検査者の有する資格等について記入してください。検査者が第４条の20第２項 第２号に規定する登録昇降機検査資格者講習又は建築士法施行規則等の一部を改正する省令（平成 16年国土交通省令第67号）による改正前の第４条の20第４項に規定する国土交通大臣が指定する昇 降機検査資格者として必要な知識及び技能を修得させるための講習を修了した者である場合は、そ ...
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( 参考 ) 一部改正後 下線部が変更部分 薬機審マ発第 号平成 26 年 11 月 7 日 各都道府県知事衛生主管部 ( 局 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平
... • 追加報告における枝番号には、機構報告回数を記載すること。 • 機構からの指示でデータを差し替える場合は、既に提出済のデータをファイ ル名の末尾に「枝番号（差し換え回数）」を追加して提出すること。 （例：F-ABC123-20141125-1-1.xml） ...
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薬 と 健 康 食 品 はどう 違 うの? 薬 法 律 で 医 薬 品 と 決 められたもの ( 薬 事 法 薬 機 法 ) 健 康 食 品 法 律 上 の 決 めごとはなく 一 般 的 に 健 康 の ために 摂 取 する 食 品 薬 ができるまで 約 15 年 ~20 年 動 物 実 験 や 臨
... 医薬品を販売できるのは、以前は国家資格で ある「薬剤師」だけでした登録販売者は薬剤師 と違い、処方箋に基づく薬の調合と第1類医薬 品の販売はできません。しかし、一般的な ドラッ ...
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計画通知書（昇降機）WORD 建築基準法（様式） 笠岡市ホームページ
... ④ ３欄は、代表となる設計者並びに申請に係る昇降機に係る他のすべての設計者について記 入してください。記入欄が不足する場合には、別紙に必要な事項を記入して添えてください。 ⑤ ４欄は、工事施工者が２以上のときは、代表となる工事施工者について記入し、別紙に他 の工事施工者についてそれぞれ必要な事項を記入して添えてください。工事施工者が未定の ときは、後で定まってから工事着手前に届け出てください。 ...
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会社法改正法、成立
... （注 12）上記（注 11）により通知・公告が不要とされた場合は、法務省令で定める日。 （注 13）定款により引下げ可能（会社法改正法に基づく会社法 206 条の２第４項）。なお、複数の株主が会社に対して反対 通知を行った場合は、それぞれの有する議決権数を合計して判定するものと考えられる（森本大介「第三者割当増資に関す ...
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電気用品安全法技術基準省令の 一部改正(平成21年9月改正分)について
... １４．別表第四【個別事項】磁石式電源プラグ（１） ◆事例 現行の基準は、電気湯沸器（電気ポット）など、使用中に電源コードに足などを引っかけた際 に簡単に外れ、本体の転倒を防止する観点からプラグを引き抜く力の上限値と下限値を規定 している。病院等で使用される配膳車の中には、電力供給用の磁石式接続プラグを経由し、食 事を保温した状態で配膳できるものがあるが、当該プラグ及び電源電線の重量がかさむため、 ...
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HOKUGA: ドイツ法における催告解除と契約の清算(一) : 催告解除は解除法における万能薬か
... 民 法 五 四 一 条 に 基 づ く 解 除 権 ︵ な お 、 以 下 で は 、 解 除 権 行 の 観 点 に 着 目 し て 、 催 告 解 除 と 言 う 。 ︶ は 如 何 な る 機 能 を 有 す る の か 。 残 念 な が ら 、 こ れ ま で 催 告 解 除 の 機 能 が 適 切 に 理 解 さ れ て き た と 言 う こ と は で き な い し 、 よ り ...
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