薬機法における
薬機法NG表現集
... 特に最近は本当に厳しく、多くの企業様が何度も広告審査に落とされている話はよく聞きます。 薬機法は奥深く、非常に複雑なので、薬機法に抵触せず商品の魅力をアピールすることは難しいもので すが、この表現集を見て、少しでも御社のお仕事に役に立ち、興味を持っていただければ幸いです。 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... ・クラスⅠ医療機器： 「警告」「禁忌・禁止」「併用禁忌（併用しないこと）」 ただし、「添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点等について」（平成 26 年 10 月 31 日付け薬機安一発第 1031001 号・薬機安二発第 1031001 独立行政法人医薬品医 療機器総合機構安全第一部長・安全第二部長連名通知）において、「改訂を指示又は指導 ...
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審 査 報 告 書 平 成 25 年 9 月 24 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとおりであ る 記 [ 販 売 名
... 機構は、原薬に含有されると考えられる成分及びこれらの成分が適切に管理されているかについて説 明するよう求めた。 申請者は、以下のように説明した。 スギ花粉には、主要アレルゲンである Cry j 1、Cry j 2 の他、アレルゲンタンパク質、非アレルゲンタ ンパク質、脂質、糖類、無機物等のさまざまな物質が含まれていると考えられる。アレルゲンについて は、スギ花粉症患者 145 ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律等の施行に関する適合性認証機関の登録申請等について」（平 成 16 年８月 31 日付け薬食機発第 0831001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療 機器審査管理室長通知。以下「薬食機発第 0831001 号通知」という。）及び「薬事法に ...
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薬生機審発0725第1号
... 8 いない。 （６）臨床試験（治験） 臨床データパッケージ及び治験実施計画書は、対象疾患、目的とする効能、効果又は 性能、当該治療法に期待される臨床上の位置づけ等に応じて、非臨床データ等も踏まえ て計画することが必要である。一般的に臨床試験においては盲検化の有無にかかわらず、 臨床試験においてより科学的に有効性及び安全性の情報を収集するためには、内部対照 ...
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全身及び局所麻酔薬の作用機序
... １．脂質溶解説（非特異説） 1-4） 非特異説の中心をなす説が，Meyer-Overtonの法則によ り，麻酔薬の作用部位は脂溶性部位であり細胞の脂質二重 層膜であるとする脂質溶解説である．吸入麻酔薬は全身の すべての水に分布するが，脂肪組織において最も高濃度と なり，麻酔薬のオリーブ油に対する溶解性と麻酔作用の強 度にはきれいな相関がある．ほとんどの脂質溶解説では， ...
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本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて
... 製造所ごとの調査 製造販売業者単位の調査 製造販売業者Ｘ 製造所Ａ 製造所Ｂ 製造所Ｃ 製造販売業者Ｘ 製造所Ａ 製造所Ｂ 製造所Ｃ 調査 調査 調査 調査 ★ 製造所ごとの調査・判定から、製造販売業者に対しシステム全体を 包括的に調査・判定へ 改正後 ＱＭＳ調査の合理化① 現行... ＱＭＳ調査の合理化② 人工心肺機器 原則とし[r] ...
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審 査 報 告 書 平 成 28 年 2 月 9 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとお りである 記 [ 販 売 名 ]
... その上で申請者は、本薬 10～30 mg/回を健康成人に対して単回又は反復経口投与した海外臨床 試験 91 ） における有害事象の発現割合は、単回経口投与試験のプラセボで 10.0%（1/10 例）、本薬 10 mg で 0%（0/4 例） 、本薬 30 mg で 66.7%（8/12 例）、反復経口投与試験のプラセボで 37.5%（3/8 例） 、本薬 10 mg/回で 83.3%（5/6 例）、本薬 15 mg/回で ...
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巻 頭 言 安 全 性 を 担 う 毒 性 学 と 薬 剤 師 公 益 社 団 法 人 薬 剤 師 認 定 制 度 認 証 機 構 代 表 理 事 昭 和 大 学 名 誉 教 授 吉 田 武 美 (Yoshida Takemi) 毒 性 学 と 薬 剤 師 JAPIC NEWSへの 原 稿 執 筆
... 先日東京で開催されていたモネ展を訪れて印象派 という言葉の誕生のきっかけにもなった「印象、日の 出」の作品を見た際、全体に水色で描かれたル・アー ブルの港に昇るオレンジの日の出の鮮やかさに大変 驚きました。実はこの作品は補色同士の二色で描か れた作品です。補色とは色相環の反対に位置する色 のことで、互いの色の彩度を引き出す効果があり、さ らに補色を効果的に使用することで全体に調和がと れるそうです。当時は筆跡の残った輪郭をはっきりと ...
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目 次 まえがき 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 第 一 追 補 通 則 3 生 薬 総 則 5 製 剤 総 則 7 一 般 試 験 法 蛍 光 光 度 法 浸 透 圧 測 定 法 (オスモル 濃 度 測 定 法 ) 旋 光 度 測 定 法 10 2
... 2.47 浸透圧測定法(オスモル濃度測定法) 9 . 一般試験法 改正事項 一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法，医薬品の品質評価に有用な試 験法及びこれに関連する事項をまとめたものである．別に規定 するもののほか，アルコール数測定，アンモニウム試験，液体 ...
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2. 研 修 < 質 問 1> 本 制 度 の 研 修 記 録 の 入 手 方 法 について 教 えてください 日 病 薬 ホームページより 日 病 薬 病 院 薬 学 認 定 薬 剤 師 制 度 研 修 記 録 をダウンロードし てください < 質 問 2> 本 制 度 の 受 講 証 明 方 法
... 薬剤師認定制度認証機構から認証された他の認定制度（以下、他のプロバイダー制度） の研修単位のみ、共通して使用できます。 ただし、本制度の取得単位５０単位のうち１０単位（更新は取得単位１００単位のうち ２０単位）までの使用となります。なお、本制度の研修カリキュラムに沿った内容の研修 会における取得単位であることが条件です。 ...
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保険薬局におけるハイリスク薬取り扱い時の注意点
... 関の薬剤師が医師の同意を得て薬剤管理指導記録に基づき、直接服薬指導、服 薬支援その他の薬学的管理指導（処方された薬剤の投与量、投与方法、投与速 度、相互作用、重複投薬、配合変化、配合禁忌等に関する確認並びに患者の状 態を適宜確認することによる効果、副作用等に関する状況把握を含む）を行っ た場合に週 1 回に限り算定できる。 」と定められ、 「特に安全管理が必要な医薬 品 ...
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相 談 窓 口 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 救 済 制 度 相 談 窓 口 (フリーダイヤル) IP 電 話 等 の 方 でフリーダイヤルが 御 利 用 になれない 場 合 は ( 有 料 )を 御 利 用 くだ
... 予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）に基づく定期接種化以前に行われた「子宮 頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」 （以下「基金事業」という。）に基づくヒトパ ピローマウイルスワクチン、ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンの接種につ いては、医薬品副作用被害救済制度に基づく救済措置の対象となるものです。基金 事業は、平成 22 年 11 月 26 日付け健発 1126 第 8 号厚生労働省健康局長通知「子 ...
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欧州標準 (European Norm(EN)) 試験法を用いた消毒薬の評価における留意点 - 浮遊試験における菌液調製用液ならびに表面試験における乾燥菌体の調製法 東京医療保健大学大学院 医療保健学研究科博士課程 2017 年 3 月 7 日 植田知文
... なお、各消毒薬の菌体に対する作用機構は複数存在し、また、消毒薬により異な る が、上で述べた以外の作用機構に対する菌体調製用液の影響については不明である。 上述のように、作用液に占める菌液の割合が 10%である従来の作用法では、菌液調 製用液の成分の影響により、消毒薬が過大評価または過小評価されており、実際の殺 菌効果を正確に評価できていない ...
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HOKUGA: ドイツ法における催告解除と契約の清算(一) : 催告解除は解除法における万能薬か
... の 機 能 が 適 切 に 理 解 さ れ る な ら ば 、 事 業 者 間 取 引 以 外 の 取 引 に お い て 催 告 解 除 を 認 め て も 何 ら 問 題 は な か ろ う 。 こ の よ う に 、 改 正 提 案 を 見 る 限 り 、 催 告 解 除 の 機 能 が 適 切 に 理 解 さ れ て い な い こ と は 明 ら か で あ る 。 改 正 提 案 は 、 現 行 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... まとめ 1. 『薬機法』および『再生医療等安全性確保法』等の成立により、我が国の再生医療・細胞治療の実 用化が加速されることが期待されている。 2. 昨年度、『生物由来原料基準』の見直しのためのWGが組織され、再生医療等製品の製造の現実 にそぐわない要件を不合理・非効率と認めたうえで、現実的かつ合理的と考えられる方策で、最 ...
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薬 と 健 康 食 品 はどう 違 うの? 薬 法 律 で 医 薬 品 と 決 められたもの ( 薬 事 法 薬 機 法 ) 健 康 食 品 法 律 上 の 決 めごとはなく 一 般 的 に 健 康 の ために 摂 取 する 食 品 薬 ができるまで 約 15 年 ~20 年 動 物 実 験 や 臨
... 医薬品を販売できるのは、以前は国家資格で ある「薬剤師」だけでした登録販売者は薬剤師 と違い、処方箋に基づく薬の調合と第1類医薬 品の販売はできません。しかし、一般的な ドラッ ...
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薬 局 ヒヤリ ハット 事 例 収 集 分 析 事 業 第 98 回 集 計 報 告 ( 平 成 年 71 月 ~12 ~6 月 ) 平 成 平 25 成 25 年 12 年 3 月 日 公 益 財 団 法 人 日 本 医 療 機 能 評 価 機 構 医 療 事 故 防 止
... 事例２２ 外用薬調剤、その他に関する事例（事例番号：000000032373） 事例の内容 緑内障治療中の患者で、眼圧上昇でエイゾプト懸濁性点眼液１％からコソプト配合点眼液へ変更。 用法は１日２回のまま。併用はトラバタンズ点眼液０.００４％とニフラン点眼液０.１％。使用開 始して顔が腫れて、目が開けられないと眼科再受診。コソプト配合点眼液中止で、アイファガン点 ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... 製造販売後調査の区分での利活用又は行政利活用以外の利活用においては、利活 用者におけるデータ保管期間は付与されないため当該手続は不要である。 （３）利活用の終了に係る手続 製造販売後調査の区分での利活用又は行政利活用以外の利活用の場合、（１）の データ保管依頼に係る手続及び利活用者が保管する統計情報（外部で更に加工した ものも含むが、公表の許可を得たもの及び法令に基づく場合、医薬品等の安全対策 に必要な場合、その他 ...
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計画通知書（昇降機）WORD 建築基準法（様式） 笠岡市ホームページ
... ⑦ ６欄の「イ」は、「エレベーター」、「エスカレーター」又は「小荷物専用昇降機」の別 を、「ロ」は、「乗用」、「寝台用」又は「自動車運搬用」の別を記入し、「ニ」は、乗用 エレベーター及び寝台用エレベーターについてのみ記入してください。 ⑧ ６欄の「ヘ」は、エスカレーター、小荷物専用昇降機の概要を、また、認証型式部材等製 造者が製造した当該認証に係る型式部材等を有する場合は認証番号を記入してください。 ⑨ ...
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