薬局製造販売医薬品製造販売業者
長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ２ この申請書は、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出 する場合にあつては正副 2 通提出すること。 ３ 字は、墨、インク等を用い、楷 かい 書ではつきりと書くこと。 ４ 収入印紙は、令第 80 条第 1 項第 1 号及び第 2 項第 5 号に規定する医薬品並びに同号に規定する厚生 労働大臣が指定する医薬部外品の承認の申請書以外の申請書の正本にのみはり、消印をしないこと。 ５ ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... （経過措置） 第二条 改正法第二条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「旧 薬事法」という。）第十二条又は第二十二条の許可（以下「旧許可」という。）を受け ている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正 する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五号。 以下「整備政令」という。）の規定により改正法第二条の規定による改正後の薬事法（ ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 1）医療用医薬品品質情報（オレンジブック） （平成 19 年１月版、厚生労働省医薬食品局審査管理課） 2）医療用医薬品再評価結果 平成 18 年度（その２）について（平成 18 年 12 月 28 日付け薬食発第 1228005 号、 厚生労働省医薬食品局長通知） 3）第 11 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 資料 11－1 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 再生医療等製品の製造販売業にあつては再生医療等製品製造販売業許可と、薬局製造販売医薬品 製造販売業にあつては薬局製造販売医薬品製造販売業許可と記載すること。 ...
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カット野菜の製造販売等に関する調査の背景
... ○ カット野菜製品の原料調達上位品目 カット野菜製造事業者が利用している原料野菜の上位10品目の事業者と品目数を集計した ところ、キャベツが81 社と最も多く、次いでたまねぎ、だいこん、にんじん、ねぎが続いた。 また、年間使用比率上位10品目を数量ベースで上位10品目 を集計すると、キャベツが全体 の30％ を占め最も多く、次いで、たまねぎ、だいこん、レタス が続いた。 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 臨床試験において、本剤投与患者に一時的なトランスアミナーゼ上昇が認められ たが、本剤により重篤な肝機能障害が引き起こされた証拠はない。製造販売後に 医療従事者によって確認された因果関係があるすべての肝障害事象を特定するた め、2013年3月27日から2016年3月26日までの本剤のグローバル安全性データベー スの累積検索を行った。個別症例の評価、累積症例の分析及び入手したすべての ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 生じた場合の人体へのリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に 分類されている。国際分類（ＧＨＴＦ（医療機器規制国際整合化会議）によるクラス分類） では、人体へのリスクが高い方からクラスⅣ、Ⅲ、Ⅱ及びⅠの４段階に分類されており、 「厚 生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」 （平成 16 年厚生 労働省告示第 298 号）において、クラスⅣ及びⅢを高度管理医療機器、クラスⅡを管理医療 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬局、医薬品の販売業（法第25条第2号に規 定する配置販売業及び薬事法の一部を改正 する法律（平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。）附則第10 条に規定する既存配置販売業者（以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 ...
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化粧品製造販売届入力方法等.pptx
... ＦＡＸ番号：半角の算用数字（ハイフンを含む）で入力して下さい。 メールアドレス：半角の文字で入力して下さい。 選任製造販売業者：入力しないで下さい。 再提出情報：再提出を示す記号：新規提出を選択して下さい。 手数料コードは記載（選択）する必要はありません。 ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... 農場（牛、豚、鶏） 報告 ・研修会の開催 ・菌株の保存 ・分子疫学等調査等 ・菌分離 ・薬剤感受性試験 等 結果公表 薬剤耐性菌のモニタリング体制 : 農場におけるモニタリング リスク評価のための基礎 資料として提出 必要に応じ行政措置 動物医薬品検査所 （独）農林水産消費安全技術センター 農林水産省消費・安全局 食品安全委員会 家畜保健衛生所 薬剤耐性菌の動向等を把[r] ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 細胞（サル） * に空胞化が認められた。 * 臨床用量(40 IU/kg/週)に含まれるPEGの約196倍相当量を投与。 本剤において、PEGが検出されたこと及び40kDa PEG単体において空胞の形成が認められた こと自体が本剤の明確なリスクであるとは断定できないが、審査終了時点では約2年を超える本 剤のヒトへの長期投与の影響に関する評価は得られていない。また、国内外において、製造販 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... する配偶者その他の親族に係る一定のスイッチＯＴＣ医薬品（※２）の購入の対価を支払った場合において、その年中 に支払ったその対価の額の合計額が１万２千円を超えるときは、その超える部分の金額（その金額が８万８千円を超え る場合には、８万８千円）について、その年分の総所得金額等から控除する。 （※１）特定健康診査、予防接種、定期健康診断、健康診査、がん検診 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 重要な特定されたリスクとした理由： 汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少について報告された副作用は、国内第Ⅲ相臨床試験 で血小板数減少 1 例（0.13%、非重篤）、アジア共同第Ⅲ相比較試験（日本人患者含む）で 血小板減少症 1 例（0.5%、非重篤）であり、国内製造販売後においては、汎血球減少症：自 発報告 22 例（うち重篤症例 11 例）、無顆粒球症：自発報告 11 例（うち重篤症例 11 例）、 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... 係る製品の場合を除く。） ア．参考品等の保管 （ア）第１項第３号の「参考品」については、 「製品（ＧＱＰ省令第９条第２項の市場へ の出荷の可否の決定に供されるものに限 る。）（以下「最終製品」という。）」以外に、 原料及び市場に出荷された製品の品質 に影響を及ぼすと考えられる資材等のう ち、品質を確保する手段として適切なもの も参考品として保管する必要があること。 なお、参考品は、市場に出荷後の不具合 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 18 【溶出試験結果（ジェネリック医薬品品質情報検討会） 】 2） 製剤 No 製品名 製造販売元 ロット番号 使用期限 備考 No.1 セロクエル 25mg 錠 アステラス製薬㈱ H062F01 2015.08 先発医薬品 No.2 クエチアピン錠 25mg｢AA｣ あすか Actavis 製薬㈱ E001A 2015.07 製造販売元変更 No.3 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... ところです。また、改正法の附則第４条又は第７条の規定により、体外診断用 医薬品について改正前の薬事法第 13 条第１項の製造業の許可又は第 13 条の３ 第１項の製造業の認定を受けている者のうち、登録対象となる製造所について は、改正後の医薬品医療機器等法第 23 条の２の３第１項の製造業の登録又は同 法第 23 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 【目的】 ホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性であり内分泌療法歴のない手術不能又は再発 閉経後乳癌患者において、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害 剤（NSAI）の併用投与とプラセボと NSAI の併用投与を PFS に関して比較する。 また、副次目的として、アベマシクリブ及び NSAI の併用投与とプラセボ及び NSAI の併用投与を安全性及び OS[r] ...
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薬局開設 薬局製剤製造販売業 製造業 各種申請 届出等の手引き ( 法第 10 条第 1 項 ) 薬局開設者は その薬局を廃止し 休止し 若しくは休止した薬局を再開したとき 又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは 30 日以内に 厚生労働省令で定めるところにより その薬局
... (2) 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちか ら薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。 (3) 薬局の管理者（第１項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第１項において ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 【節目となる予定の時期及びその根拠】 安全性定期報告時：安全性情報について包括的な検討を行うため。 最終報告書作成時：全患者のデータを固定した時点から解析し最終報告書を作成し提出する。 【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決 定基準】 ...
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