薬品（一部、医薬部外品を含む）の例をあげまし
薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 11 を加え，分液漏斗 A に移し，フラスコは水 10mL，次いでジエチルエーテル 40mL で洗い， 洗液を分液漏斗 A に入れ，よく振り混ぜて放置する．水層を分液漏斗 B に分取し，ジエチル エーテル 30mL でフラスコを洗った後，洗液を分液漏斗 B に入れ，振り混ぜて抽出する．水 層はフラスコに分取し，ジエチルエーテル層は分液漏斗 A ...
42
薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 ...
8
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 者 の 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 基 準 (準 用 ) 第 十 五 条 第 三 種 製 造 販 売 業 者 に つ い て は 、 第 三 条 、 第 六 条 か ら 第 九 条 ま で 及 び 第 十 三 条 (第 七 条 第 二 項 、第 八 条 第 二 項 並 び に 第 九 条 第 二 項 第 二 号 及 び 第 三 号 を 除 く 。) の 規 定 ...
47
事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... なお、平成 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 ...
24
第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... （７） 第４項の報告は、品質保証責任者へ出荷可否決定に係る情報を 集約し、管理させることを確保することを趣旨としたものであり、当 該業務が適切に実施されているのであれば、必ずしも市場への出荷の 可否の決定ごとに報告することまでは必要ないと解されること。 （８） ...
13
1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 製造販売業者の責任において担保する場合に限り、 疎明する書類と履歴書は省略可（担保を宣誓する書類が必要） （２）認定を受ける製造所 ①ＧＭＰ対象外医薬部外品は、最終製造工程の製造所（包装、 表示、保管の製造所は含まない）で認定を受ければよい。 ...
27
厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 三 この章に規定する文書及び記録については、作成の日（品質管理業務手順書等につ いては使用しなくなった日。以下同じ。）から次に掲げる期間保存すること。 イ 法第二条第十項に規定する特定生物由来製品（以下「特定生物由来製品」とい う。）又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において ...
11
◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 原則として、実使用時の適用経路が経皮である場合には、経皮吸収に関する資 料が必要である。 吸収性が高い場合、Margin of Safety （MOS：安全係数）が十分でない場合、 吸収性・全身への移行性を高める化合物が含有されている場合等については、必 要に応じて分布・代謝・排泄について試験を実施する。また、蓄積性が認められ ...
14
都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ② 安全確保業務（規則第９７条に規定する範囲の業務を委託する業務及び安全管理実施責任者 に行わせる業務を除く。 ）について、これを適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十 分に有すること。 ③ 医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門 ...
20
医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... ２．報告状況と安全対策について 報告されている全身性アレルギーは，加水分解コムギ末を含有する石鹸の使用者がパスタ，パン等の 小麦を含有する食品を摂取した後，運動した際に，それをきっかけにアナフィラキシーを発症している ことが特徴的で，食物依存性運動誘発性アレルギーと言われるものです。散歩や買い物程度の軽度な運 ...
16
1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... 媒 を 選 択 す る 。 皮 膚 へ の 適 用 性 か ら acetone ： olive oil （ 4 ： 1, v/v ； AOO ） 、 N,N-dimethylformamide（DMF）、methyl ethyl ketone、propylene glycol、dimethylsulfoxide 等が推奨される。また、エタノール溶液（例えば、70%エタノール）も使用可能である。 ...
13
別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 試験ごとに陽性対照を同時に試験して、適切な反応が誘導されることも確認する。液体被験物 質用の陽性対照物質の例は100％エタノールや100％ジメチルホルムアミドである。固体被験物質 用の陽性対照物質の例は20％w/vイミダゾール0.9％塩化ナトリウム溶液である。 ...
10
第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 業員その他の関係者に質問させることができる。 ２ 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあつては、その薬局又は店舗の所在地が 保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第 七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第 ...
210
日本調剤末感謝セール 12 1 日 ~ 内最終営業日まで医薬品医薬部外品健康食品 雑貨他要指導薬品 第 1 薬局調剤薬類医薬品アポセレクト局ドラグスト 2014/12/01 日本調剤ア歳末末セール 2014/12/ 飲食店あったかメニューあったかメニュー忘 新会ファミリーパー
... 札幌圏チラシデータベースとは、株式会社オミセネットが定点調査として上記エリア店舗のチラシを収集したデータをリスト化して、 概要と訴求ポイントをまとめたものです。※詳細情報、画像なども含めてストックしています。ご不明点がありましたら、下記ホームページよりお問い合わせください。 12月のチラシ傾向 ...
30
は めに 最近二つの薬用化粧品 ( 特定の効能を謳える化粧品 : 医薬外部品に入ります ) の健康被害が社会的に大きな問題になっています その一つは旧 茶のしずく石鹸 に含まれた加水分解コムギ末が 皮膚や粘膜からからだの中に繰り返し入ることで 一部の人にアレルギー抗体ができて コムギを含む製品を食べ
... 今後の展望： � l 当該石鹸の使用を中止したこと（原因物質からの回避）で小麦の摂取を再開できるようになった� 患者さまがおり、今後もその割合は増えていくことが予想されます。� l 一方、現在も小麦の摂取を回避している、もしくは制限のある状況で小麦を摂取されている患者さま ...
12
S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... ◦ 特定商取引に関する法律（特定商取引法） インターネット販売は、特定商取引法の通信販売にあたり、インターネット販売を行う場合は、 ウェブ上に同法に基づく表記をしなければなりません。 医薬品医療機器等法では、“製造又は輸入後適切な保存条件のもとで 3 年以内に性状及び品質が変化するお ...
12
1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第
... 効能又は効果、用法及び用量又は剤型等を総合的に判断して決定するものであるが、新指定物の具体的範囲については、本日付け 医薬発第 283 号当職通知の別添「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準」（以下「新基準」という。）を参照されたいこと。 ...
6
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 は前例の範囲である。効能・効果については、X：消炎剤A（0.1％）由来、Y：殺菌 ...
66
（１） 医薬部外品の表示 （○：記載が求められている事項）
... ※１ 外部の容器等があり、外から見えない場合はその外部の容器等にも同様の記載をする。（法 60 条準用 51 条） ※２ H21 告示 25 号、H21 告示 28 号：法 2 条 2 項(3)に規定する医薬部外品のうち、法 59 条(7)に規定する厚生労働大臣が指定 ...
20
化粧品と医薬部外品の違いについて 参与との意見交換｜消費者庁
... １）次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほか に、併せて前項２）又は３）に規定する目的のために使用される物を除く。 ）で あって機械器具等でないもの イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 ロ あせも、ただれ等の防止 ...
2