薬効別にまとめ、医薬品のリスク区分ごとに分類します
2) 薬効類似の医薬品と個別医薬品コードとの関係 薬効は 1 名称類似に関するヒヤリ ハット 2) 本年報における医薬品の薬効の考え方 で述べたとおり 個別医薬品コード ( 通称 :YJコード) に基づいて決定した つまり本分析でも 個別医薬品コード に基づいて 先頭 4 桁が示す 薬効分類 を 薬
... ○ 平成２１年集計に引き続き本年報の集計においても報告された医薬品の組み合わせが２５件 あり、前回と同じ販売名の組み合わせに関する薬剤取違えが繰り返し、または過去に報告があっ た薬局とは異なる薬局からの報告があった。具体的な医薬品の組み合わせとしては、特に「ディ ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 免疫原性 重要な潜在的リスクとした理由： 国内のプラセボ対照第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験では、投与開始後 24 週までに抗サリルマブ抗体 は本剤 200mg＋メトトレキサート投与群、本剤 150mg＋メトトレキサート投与群及びプラセ ボ＋メトトレキサート投与群でそれぞれ 1.3%（1/80）、1.2%（1/81）、1.2%（1/81）で持続 ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... ラットまたはサルの単回または反復投与毒性試験で，卵巣，子宮，膣および乳腺に萎縮が認めら れた。 胚・胎児に対する作用 雌ラットの受胎能試験で，胚吸収数の増加および生存胚数の減少が認められた。ラットの胚・胎 児発生に関する試験では，胎児体重の減少およびそれに伴う骨化遅延，短い/厚い上腕および肩甲 ...
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目 次 序計画の位置づけ 1 Ⅰ 土地の利用に関する基本構想 2 1 土地利用の基本方針 2 2 利用区分別の土地利用の基本方向 10 3 地域類型別の土地利用の基本方向 14 Ⅱ 土地の利用目的に応じた区分ごとの規模の目標及びその地域別の概要 17 1 土地の利用目的に応じた区分ごとの規模の目標
... 既成市街地においては、バリアフリーに配慮した都市基盤施設の改善を進め、高齢 者をはじめとするあらゆる市民が安全に暮らすことのできる都市施設の維持・改善を 図ります。 今後、日常生活圏においては、増加が見込まれる高齢者をはじめ多様な世代が歩い ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 持効性製剤は，精神症状の再発及び再燃の予防を目的とする製剤である。そのため，本剤は，急激な精神興奮等 の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には用いないこと。また，一度投与すると直 ...
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目次 調査概要 2 調査結果 5 1. 系統別のまとめ 地域ごとのまとめ 効能 効果によるまとめ 22 第 1 回と第 2 回の調査を総合して 27 調査に出てきたおもな植物 34 1
... を用いる例がみられた。これは、郡浦地区が戸馳島 9 例の倍近くの 16 例のキク科植物の報 告があることからと推測されるが、 「根」を掘り上げて使うのは、郡浦地区が地理的に内陸 で農業が主産業であることあることも影響しているかもしれない。バラ科植物の内訳は、 ...
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シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.
... 本剤はアレルギー反応に基づく重大な副作用を誘発するおそれがあり，適正使用による安 全性の確保のために適正使用管理体制の構築する必要があるため。 【具体的な方法】 • 本剤を処方する医師に対して，緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し，本剤に関 ...
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3 分析結果別添のとおり 薬剤別( 外用薬 / 注射薬 / 内服薬 それぞれ削減効果額上位 30 品目 ) 自己負担割合 公費受給別 レセプト種類別( 医科外来 / 医科入院 /DPC/ 調剤別 ) 被保険者居住市町村別 薬効小分類別 別添において 以下のとおり表記している 国保 = 市町村国民健康
... 市区町村別 (数量ベース普及率順) 居住市区町村 数量ベース 居住市区町村 数量ベース 八女郡広川町 66.9% 30,843,986 八女郡広川町 66.4% 42,237,483 豊前市 65.4% 50,015,064 築上郡吉富町 64.4% 12,785,736 築上郡上毛町 65.3% 15,076,977 築上郡上毛町 63.4% 19,292,519 三井郡大刀洗町 64.9% 22,871,403 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （Toxic Epidermal Necrolysis 、 以下 TEN） 、皮膚粘 膜眼 症候群 （Stevens-Johnson 症候群、以下 SJS）及び多形紅斑を含む重症皮膚障害は、国内臨床試験に おいて報告されていないが、国内製造販売後において報告された重篤な重症皮膚障害の副作 用は、自発報告 41 例であった（2016 年 3 月 9 日現在）。TEN 及び ...
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2017 年 7 月下線部改訂 カゼゴールドエース 第 2 類医薬品 項目 内容 医薬品区分 一般配置兼用医薬品 薬効分類かぜ薬 ( 内用 ) 承認販売名 製品名 製品名 ( 読み ) 製品の特徴 カゼゴールドエースカゼゴールドエースカゼゴールドエースは, ジヒドロコデインリン酸塩, アセトアミノフ
... 4．5～6 回服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この説明書 を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談してください 効能・効果 かぜの諸症状（鼻水，鼻づまり，くしゃみ，のどの痛み，せき，たん，悪寒，発 熱，頭痛，関節の痛み，筋肉の痛み）の緩和 ...
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ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg 有効成分 ロルラチニブ 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討
... CYP3A 誘導剤が調査中どの程度の患者に併用されるのかを事前に予測することは非常に困 難であるため，CYP3A 誘導剤との併用が肝機能障害の発現に与える影響に対する症例数設 定は困難と考えられる。したがって，併用された CYP3A 誘導剤の誘導の程度（強い，中等 ...
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ガイド車載アプリケーションガイド 弊社は 自動車用電子機器を次の 4 つの区分に分類したうえで 弊社製品毎に ご使用可能な区分を設定しております 自動車用電子機器に弊社製品をご使用の際は 当該区分を必ずご確認の上 それに対応した弊社製品をご使用くださいますようお願いします ご不明な場合には弊社までお
... ・ ご使用の回路や機器により、個別仕様の取り交わしが必要になります。必ず、正規販売チャンネルにお問い合わせください。 ・ *1： 車載（ボディ系・情報系）用途向け（AEC-Q200 Qualified）の製品です。詳細につきましては、「車載アプリケーションガイド」を必ずご確認ください。 ＜ ：AEC-Q200 qualified＞ ...
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ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg 有効成分 セレキシパグ 製造販売業者 日本新薬株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 11 月 29 日 1.1. 安
... 【選択理由】 肺静脈閉塞性疾患を有する患者では本剤の肺血管拡張作用により、肺うっ血や肺水腫 を招く危険性があることから、肺静脈閉塞性疾患患者への本剤の投与により、肺水腫を 引き起こす危険性があることを医療従事者に確実に提供することで、本剤の適正使用を ...
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レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
... 有効性評価：有効性評価項目として臨床症状の変化等を評価（背景因子別層別解析含む） 【実施計画の根拠】 国内第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験の併合解析結果では、本剤との因果関係を否定できない有害事象（副作 用）の症状は、 175 例中、感染症および寄生虫症 3 例（1.7％）、精神障害 1 例（0.6％）、神経系障 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 6 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 afamelanotide（Scenesse） Clinuvel Pharms. Ltd. ポルフィリン症（ファスト・トラッ ...
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93 症状別索引 1. 症状別索引では, 各症状から薬効群を検索することができます これらの症状は, 収載されている製品の効能をもとにしていますが, 読み替えているものもあります 2. 索引中の各症状 ( 各効能 ) は, 薬効群中のすべての製品に当てはまるとは限りません ア あかぎれしもやけ あか
... よう，一般用医薬品をリスクの程度に応じて区分し，その 区分ごとに，専門家が関与した販売方法を定める等，一般 用医薬品の販売制度全般の見直しを行ったところである。 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... deflazacort Marathon Pharms. LLC デュシェンヌ型筋ジストロフィー アメリカ （Scrip Intelligence 2016.6.24 No.3808 p.9） epoetin alfa（Eprex） Janssen-Cilag International 骨髄異形成症候群の低リスク 群または中間リスク-1 群の貧 血（適応拡大） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 高カリウム血症 EU （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 ADXS-cHER2 Advaxis Inc. 骨肉種（ファスト・トラック） アメリカ （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） ...
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国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日 ~ 平成 21 年 12 月 31 日 ) ( 薬効分類順 ) 薬効別成分名副作用名報告件数類別 2 包 (2.6g) 中アセトアミノフェン 0.6g, エテンザミド 1g, アリルイソプロピルアセチル尿素 0.12g,
... ２） 副作用報告の件数については、平成２１年９月１日から平成２１年１２月３１日（以下、「本 報告期間」という。）に提出された最新の報告書の件数を示したもので、同一の症例に複 数の被疑薬が存在し、当該症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合、重複してカ ...
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タケキャブ錠 10 mg 他に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 タケキャブ錠 10 mg 同 20 mg 有効成分 ボノプラザンフマル酸塩 製造販売業者 武田薬品工業株式会社 薬効分類 提出年月 2018 年 4 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 300 例収集することで、1%以上の頻度で発現する副作用を 95%以上の確率で検出でき、 長期投与時に特異的に見られる副作用があるかどうかを検討できる。 ※「逆流性食道炎／維持療法 3 ヵ月以上 6 ヵ月」：6 ヵ月間投与例 57% 「低用量アスピリン投与時における潰瘍の再発抑制：長期使用」：12 ヵ月間投与例 79.1% ...
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