薬効分類名
個別医薬品 C 医薬品 C 薬効分類名成分薬品名一般名処方装規販売会社 F セロトニン作動性抗不 安 クエン酸タンドスピロンセディール錠 10mg 大日本住友製薬 F 入眠酒石酸ゾルピデムマイスリー錠 5mg アステ
... 医薬品Ｃ 薬効分類名 成分 薬品名 一般名処方 包装規 販売会社 1124001F2029 611120081 睡眠剤 エスタゾラム ユーロジン２ｍｇ錠 武田薬品 1124001F1022 611120080 睡眠剤 エスタゾラム ユーロジン１ｍｇ錠 武田薬品 1124002M2022 611120015 不眠症治療剤 塩酸フルラゼパム ダルメートカプセル１５ ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... ゼプリオン水懸筋注シリンジ（以下「本剤」という。）は，パリペリドンパルミチン酸エステルを有効成分と する筋肉内注射用製剤であり，月1回の投与間隔とすることが可能となるよう設計された製剤です。パリペリド ンパルミチン酸エステルは，投与部位で主にセリンエステラーゼにより活性本体パリペリドンに加水分解されて 循環血中に移行し，薬効を示します。本剤は，平成21年7月に米国で，平成23年3月に欧州で，また，アジアでは ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 免疫原性 重要な潜在的リスクとした理由： 国内のプラセボ対照第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験では、投与開始後 24 週までに抗サリルマブ抗体 は本剤 200mg＋メトトレキサート投与群、本剤 150mg＋メトトレキサート投与群及びプラセ ボ＋メトトレキサート投与群でそれぞれ 1.3%（1/80）、1.2%（1/81）、1.2%（1/81）で持続 的に認められ、そのうち中和抗体は本剤[r] ...
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2016/08/24 切り替え分 厚労省薬効分類 従来の採用商品名 院内採用商品名 表示名称 催眠鎮静剤 抗不安剤 マイスリー錠 5mg ゾルピデム酒石酸塩 OD 錠 5mg トーワ ( 向 ) ゾルピデム酒石酸塩 OD 錠 (5mg) 解熱鎮痛消炎剤 ロキソニン細粒 10% ロキソプロフェンNa
... タケプロンOD錠15 ランソプラゾールOD錠15mg「トーワ」 ランソプラゾールＯＤ錠（１５ｍｇ） タケプロンOD錠30 - ランソプラゾールＯＤ錠（３０ｍｇ） キシロカインビスカス2% リドカイン塩酸塩ビスカス2%「日新」 リドカイン塩酸塩ビスカス２％（１００ｍＬ） サンドスタチン皮下注用100μg オクトレオチド酢酸塩皮下注100μg「サンド」 オクトレオチド酢酸塩皮下注（１００μｇ／１ｍＬ） ...
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国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日 ~ 平成 21 年 12 月 31 日 ) ( 薬効分類順 ) 薬効別成分名副作用名報告件数類別 2 包 (2.6g) 中アセトアミノフェン 0.6g, エテンザミド 1g, アリルイソプロピルアセチル尿素 0.12g,
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する 場合があるので、報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではない。 ...
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シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.
... 3 有効性に関する調査・試験の計画の概要 スギ花粉症患者における製造販売後臨床試験 2.医薬品安全性監視計画の概要の項のスギ花粉症患者における製造販売後臨床試験を参照。 特定使用成績調査 2.医薬品安全性監視計画の概要の項の特定使用成績調査（長期投与）を参照。 4 リスク最小化計画の概要 通常のリスク最小化活動 通常のリスク最小化活動の概要： 添[r] ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 患者向け資材の作成、配布 【選択理由】 医療関係者及び患者に本剤の適切な使用についての理解を促し、肝機能障害に関 する情報提供を効果的かつ適切に実施するため。 アナフィラキシー 重要な特定されたリスクとした理由： 国内外臨床試験において、BG00012群でアナフィラキシーの発現は認められなかっ た。海外製造販売後安全性情報において、アナフィラキシーが疑われ[r] ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 【目的】 ホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性であり内分泌療法歴のない手術不能又は再発 閉経後乳癌患者において、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害 剤（NSAI）の併用投与とプラセボと NSAI の併用投与を PFS に関して比較する。 また、副次目的として、アベマシクリブ及び NSAI の併用投与とプラセボ及び NSAI の併用投与を安全性及び OS[r] ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常の医薬品安全性監視活動の概要： 副作用、文献・学会情報及び外国措置情報等の収集・評価・分析を実施し、それらの結果に基づく安全対策の 検討を行う。 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 実施期間：販売開始から 6 ヵ月間 評価、報告の予定時期：調査終了から 2 ヵ月以内 特定使用成績調査 【安全[r] ...
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番 号 4 薬効 分類 112 区分 商品名 規格単位 薬価 ( 円 ) 製造販売 成分名 効能 効果 用法 用量 備考 プレセデックス静 200µ 5,413 円丸石製薬 デクスメ 集中治療における人 1. 集中治療における人工呼吸中及び 新キット製品 液 200µg/50mLシリ g50ml1
... 号 分類 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 通常，アダリムマブ（遺伝子組換え）とし て，体重15kg以上30kg未満の場合は20mg を，体重30kg以上の場合は40mgを2週に1 回，皮下注射する． 関節リウマチ 通常，成人にはアダリムマブ (遺伝子組換え) として40mgを2週に1回，皮下注射する．な お，効果不十分な場合，1回80mgまで増量で きる． 尋[r] ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... ネキシウム ® カプセル 10 mg ネキシウム ® カプセル 20 mg ネキシウム ® 懸濁用顆粒分包 10 mg ネキシウム ® 懸濁用顆粒分包 20 mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はアストラゼネカ株式会社に帰属 するものであり、当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません。 アストラゼ[r] ...
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ベスポンサ点滴静注用 1 mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名ベスポンサ点滴静注用 1 mg 有効成分 イノツズマブオゾガマイシン ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 3 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性監視活動 通常の医薬品安全性監視活動の概要： 副作用，文献・学会情報および外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（および実行） 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 実施期間：販売開始から 6 ヵ月間 評価，報告の予定時期：調査終了から 2 ヵ月間 特定使用成績調査 【安全性検討事項】 [r] ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... 16 【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及び その開始の決定基準】 高血糖・糖尿病性ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡について，本剤のリスクとして特定で きた場合には，添付文書の改訂及び資材作成の要否等を検討し，また，高血糖・糖尿病性 ケトアシドーシス・糖尿病性昏睡に対するリスク最小化策の策定要否について検討を行 う。 製造販売[r] ...
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ローブレナ錠 25mg / ローブレナ錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ローブレナ錠 25mg ローブレナ錠 100mg 有効成分 ロルラチニブ 製造販売業者 ファイザー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討
... ロルラチニブは，主に肝代謝される薬剤であることから，肝機能障害の重症度に伴い，ロル ラチニブの曝露量および有害事象の発現率が増加する懸念がある。軽度，中等度，および重 度の肝機能障害を有する患者を対象とした，肝機能障害が本剤の PK に及ぼす影響を評価する 試験は実施していない。ただし，B7461001 試験では NCI ガイダンスに基づく肝機能分類で軽 度の肝機能障害を有する患者 50 例（B1：41 例，B2：9 ...
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タケキャブ錠 10 mg 他に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) 販売名 タケキャブ錠 10 mg 同 20 mg 有効成分 ボノプラザンフマル酸塩 製造販売業者 武田薬品工業株式会社 薬効分類 提出年月 2018 年 4 月 1.1. 安全性検討事項 重要
... 特定使用成績調査（低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制： 長期使用） 【安全性検討事項】 肝機能障害、骨折、 CD による胃腸感染、血清ガストリン値の上昇による神経内分泌腫瘍 【目的】 日常診療の使用実態下で、低用量アスピリン投与中の患者に本剤を最長 12 ヵ月間投与し た際の安全性及び有効性を検討する。 【実施計画】 調査期間：2016[r] ...
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新規院外のみ採用および削除医薬品 申請区分薬品名会社名単位規格薬効分類依頼科薬価備考 院外のみスタレボ配合錠 L100 ノバルティス 1 錠 院外のみモーラスパップ XR120mg 久光製薬 1 枚 レホ ト ハ 100mg/ カルヒ ト ハ 10.8mg/ エンタカホ ン 100mg 10cm 1
... 対象 薬品名 会社名 単位 規格 薬効分類 依頼科 薬価 備考 仮採用（内） ボルタレンSRカプセル37.5mg ノバルティス 1ｶﾌﾟｾﾙ 37.5mg 徐放性鎮痛・抗炎症剤 外科 ¥21.1 疼痛コントロールに必要なため 仮採用（内） ボルタレンSRカプセル37.5mg ノバルティス 1ｶﾌﾟｾﾙ 37.5mg 徐放性鎮痛・抗炎症剤 整形外科 ¥21.1 ...
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レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
... 4 重要な潜在的リスク 糖質コルチコイド関連事象 重要な潜在的リスクとした理由： １．国内外臨床試験において、当該リスクに関連した重篤副作用の報告はない。 ２．国内第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験において、副作用としての血中コルチゾール減少（ 72 例/175 例、 41.1％）、血中コルチコトロピン減少（62 例/175 例、35.4％）を認めている。 ３．国内第Ⅱ相試験[r] ...
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アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
... ショック，アナフィラキシー 重要な潜在的リスクとした理由： 国内外臨床試験で，重篤なショック及びアナフィラキシーの発現は認められてい ない。 しかしながら，他の抗インフルエンザウイルス薬では重篤なショック及びアナフ ィラキシーが報告されているため，本剤にも安全性の懸念があることから設定し た。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性[r] ...
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ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg 有効成分 セレキシパグ 製造販売業者 日本新薬株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 11 月 29 日 1.1. 安
... 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全監視活動 ・追加の医薬品安全監視活動として、特定使用成績調査（長期使用）を実施する。 【選択理由】 特定使用成績調査により継続的な情報収集を行うことが適切と考えたため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動として：添付文書の「慎重投与」、「併用注意[r] ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル
... 新薬 類似薬がない根拠 成分名 リナクロチド 類似の効能・効果を有する、ト リメブチンマレイン酸塩（昭和５ ９年３月収載）、ポリカルボフィ ルカルシウム（平成１２年８月収 載）は薬価収載後１０年以上であ り、かつ、後発品が収載されてい ること等から、総合的に類似の効 能・効果、薬理作用をもつ新薬算 定最類似薬はないと判断した。 イ．効能・効果 便秘型過敏性腸症候群 ...
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