薬事法改正による再生医療等製品の
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... l 人由来の原材料について、自己由来でも 、患者が術後に感染症を発症するケースなど 、 ドナー スクリーニングを術前にやっておかないと 、 何が感染の原因か遡及できなくなる （その患者があ らかじめ自らの感染の状態を知らない場合。）。このため、ドナーサンプルの一定年限の保管 ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 果 薬事法承認書又は認証書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については、従来通り 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載。 ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建物環境衛生総合管理業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 建築物空気環境測定業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 建築物飲料水水質検査業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 作業環境測定機関登録 ...
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薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特
... 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の 医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施 医薬品の添付文書の情報のほか、医薬品製造販売業者、 行政機関、学術誌等からの情報を広く収集し、管理する。 例えば、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページを 活用することによる情報収集 等 医薬品関連情報 http://www.info.pmda.go.jp/iy[r] ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （１） 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスク マネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。品質リス クマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理を構成する要 素として 品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体 的に活用 するものであること。（第４条関係解説（１）） ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... 守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、当該製造販売業者 等に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告をさせ、又は当該職員に 、工場、事務所その他当該製造販売業者等が医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医 療機器を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物 件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に質問させることができる。 ...
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神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 既存規格製品の製造販売業者は、別添表基準・備考欄に掲げる承認基準及 び認証基準で引用される日本工業規格（以下「承認基準等」という。 ）の改正 された日以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製 品の変更に必要な手続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以 下「一変申請」という。 ...
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●医療法等の一部を改正する法律案
... 用する方法」を「電磁的方法」に改め、第二章第一節中同条の次に次の一条を加える。 第六条の四の二 助産所の管理者（出張のみによつてその業務に従事する助産師にあつ ては当該助産師。次項において同じ。）は、妊婦又は産婦（以下この条及び第十九条 第二項において「妊婦等」という。）の助産を行うことを約したときは、厚生労働省 ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 ...を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 の振興に必要な体制の整備、人材の確保、養成及び資質の向上その他の施策を講 ...
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(局長通知) 薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 1 薬局機能情報提供制度実施要領 １ 目的 本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。 ）第８条の２の規定に基づ き、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報（以下「薬局 機能情報」 という。 ） ...
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（課長通知）薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 8 とし、それ以外の場合は「否」とすること。 (ⅴ) 薬局製剤実施の可否 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造販売業許可を取得し、かつ、 「医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３ ...
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0330 第 2 号 平成 24 年 3 月 30 日 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下 改正法 という ) の一部が平成
... 改正法附則第2条に基づき引き続き業務を行うことができることとされた既存一般販売業者、同 法附則第5条に基づき引き続き業務を行うことができることとされた既存薬種商、同法附則第8条 に基づき引き続き業務を行うことができることとされた薬事法附則第6条の規定により薬種商販 ...
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医療法改正！ 美容医療クリニックのウェブサイトにも広告規制が！
... 全国の消費生活センター等に寄せられた美容医療サービス 1 に関する相談について、美容医療 クリニックのウェブサイトでの広告等がその受診のきっかけというケースが多くみられます。こ れまで医療法の広告規制ではウェブサイトは対象外でした 2 ...
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薬事法の基礎
... 【法第２条第１項】 ⑴ 日本薬局方（※）に収められている物 ⑵ 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目 的と されている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、 衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結 果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。） ...
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薬事法第 2 条第 1 4 項に規定する指定薬物及び同法第 7 6 条の4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) -- 末尾 [ 付録 ] < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 >
... ＜厚生労働省 2014 年 1 月 10 日＞ http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T131217I0010.pdf ---------- [備考] ＜ACSES 事務局 付記＞ 〇施行される省令： 薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ② 安全確保業務（規則第９７条に規定する範囲の業務を委託する業務及び安全管理実施責任者 に行わせる業務を除く。 ）について、これを適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十 分に有すること。 ③ 医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門 から独立していること。なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のう ...
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薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書
... 生医療等製品」も特許法第６７条第２項の規定による特許権の存続期間の延長登録 の対象に含めることが必要である。具体的には、特許権の存続期間の延長登録の理 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ・医薬品・医療機器等の副作用報告先について、（独）医薬品医療機器総合機構に一元化する。 ・副作用救済給付の請求者からの情報について、機構において副作用等報告症例としての整理対象とできるようにする。 ○ 添付文書の位置付け等の見直し ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... 細胞加工製品（再生医療等製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」の考え方 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学的 妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、身 ...
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