薬事法で規定された文書：用法、用量、使用上の注意、取り
C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 3）腹膜炎を合併することがある 3) ので，本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うと ともに次のことに注意すること。 ①腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 3 製品特性... 4 Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 6 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績 有効性... 1 夜間 8 時間貯留時... 1 夜間 12 時間貯留時
... 一般薬理試験（ラット、マウス、イヌ、モルモット） ◦ 一般薬理 20） 本剤は浸透圧物質として7.5%イコデキストリンを含有する医療用配合剤であり、その他の配合成分はそれぞれ日 本薬局方又は日本薬局方外医薬品規格に収載されており、その安全性については周知のものである。すなわち、イ ...
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目次目次略語 3 1. はじめに 4 (1) 効能 効果 5 (2) 用法 用量 6 2. タイサブリの治療スケジュール 7 3. タイサブリ治療に際しての注意事項 8 (1) 警告 8 (2) 禁忌 1 0 (3) 使用上の注意 1 0 (4) 相互作用 1 0 (5) 治療前検査 1 1 (6)
... スターセルバンク及びワーキングセルバンクの調製時にウシ血液由来成分（血清アルブミン）を用いて製造さ れたものである。これらは、伝達性海綿状脳症（TSE）回避のための欧州の公的機関である欧州薬局方委員会 ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_3
... 〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。 〕 （１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。 〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること。 〕 ...
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287 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 ラモトリギンによる重症薬疹と用法 用量の遵守について 症 ラモトリギンの投与において, 定められた用法 用量を超えて投与した場合に皮膚障害の発現率が高いことが示されており, 用法 用量 の厳守をお願いしているが, 報告された重篤な皮膚障害症例
... 在宅酸素療法は，慢性呼吸不全の患者が酸素濃縮装置，液化酸素及び酸素ボンベ（以下，「酸素濃縮 装置等」という。）を用いて，自宅で高濃度の酸素吸入をする治療法です。日本産業・医療ガス協会に よると，平成21年度に在宅酸素療法を受けた患者は，全国で約15万5000人いるとのことです。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 2... 使用時において，上・下室の隔壁開通・混合操作が必要です。これは，下室を強くつかむことに より，容易に開通・混合が可能です。 ...（20施設78症例）及び市販後調査（38施設195症例） ...
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1 添付文書の改訂 薬効分類番号 商品名 1 警告 2 禁忌 3 効能効果 4 効能効果注 5 用法 用量 ( 6 用法用量(注 7 原則禁忌 8 慎重投与 9 重要な基本的注意 10 相互作用(禁 11 相互作注 12 副作用 13 重大な副作用 14 高齢者投与 15 妊産婦授乳婦投与 16 小
... ●抗原回避 花粉との接触を避けるために，不要な外出を控えることや，外出時にはマスクやゴーグルを使用し，室内で空 気清浄機の使用をすることが勧められています。さらに，目と鼻のセルフケアとして，目や鼻の中に入っている ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 2,3,8,10,13 本剤の COPD 効能取得時に添付文書の「使用上の注意」に「肺炎」を追記し、注意喚起を行っている。 なお、喘息患者及び COPD 患者を対象とした試験のメタアナリシスからは、ICS 治療により肺炎の発現リスクは ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 4 用法・用量 ...2. 使用時において，上・下室の隔壁開通・混合操作が必要です。これは，下室を強くつかむことに より，容易に開通・混合が可能です。 ...6をご参照ください。 使用上の注意 ...
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改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... ◎ 流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することもございますので、 何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。 ◎ 改訂後の添付文書の情報は当社ホームページhttp://www.np.nipro-pharma.co.jp/並びに医薬品医療機器情 ...
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査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... テムセル HS 注の使用に当たっての留意事項について テムセル HS 注については、本日、「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」 を効能、効果又は性能として承認したところですが、本品については、治験症 例が限られていること、重篤な不具合が発現するリスクがあることから、その ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... の排液側チューブをクランプし、本品の注液側チューブと排液側チューブのクランプを開け、新 しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す。その際、チューブの亀 裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡する。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... の排液側チューブをクランプし、本品の注液側チューブと排液側チューブのクランプを開け、新 しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す。その際、チューブの亀 裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡する。 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... ⑽～⑿ （省略：現行のとおり） 2.重要な基本的注意 ⑴ 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖 症状及びその対処方法について十分説明する こと。特に、インスリン製剤、 スルホニルウレ ア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はGLP-1 受容体作動薬と併用する場合、低血糖のリス クが増加するおそれがある。インスリン製剤、 スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌 ...
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16. 調剤された医薬品の鑑査をシミュレートできる ( 技能 ) 17. 処方せんの鑑査の意義とその必要性について討議する ( 態度 ) (3) 疑義照会一般目標 : 処方せん上の問題点が指摘できるようになるために 用法 用量 禁忌 相互作用などを含む調剤上注意すべき事項に関する基本的知識 技能 態
... 《服薬指導》 到達目標： 28⊿． 患者向けの説明文書の必要性を理解して、作成、交付できる。（知識・技能） 29⊿． 患者に使用上の説明が必要な眼軟膏、坐剤、吸入剤などの取扱い方を説明できる。 30⊿． 自己注射が承認されている代表的な医薬品を調剤し、その取扱い方を説明できる。 31⊿． ...
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* R06 全般的な注意 1. 本製品は体外診断用であり それ以外の目的に使用しないこと 2. 診断は 他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断すること 3. 添付文書に記載された使用方法に従って使用すること 本添付文書に記載された使用方法および使用目的以外での使用について
... ・ 使用期限を過ぎた試薬類を使用しないこと。 ・ キット内または異なるキットの試薬を混ぜて使用しないこと。 ・ 同一のロット番号の試薬であっても試薬を注ぎ足すことはしないこと。 ・ 機器にマイクロパーティクルを初めてセットする場合は、輸送中に沈殿している可 ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) ラット及びウサギにおける生殖発生毒性試験及び企業中核データシート（CCDS：Company Core Data Sheet）の記載を参考に記載しました。 開発段階においては妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与対象から除外されている ...
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ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について（依頼） 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... ガドリニウム造影剤は、別添２のとおり、その構造から線状型と環状型に区分され ますが、平成 26 年以降、動物実験及び人での使用経験から脳組織にガドリニウムが 残存すること、環状型より線状型が残存しやすいことが文献等にて報告されています。 ...
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< 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 毎日一定の時刻に服用させること. 2. 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること. 3. 初めて服用させる場合, 原則として月経第 1 ~ 5 日目に服用を開始させること. 4. 万一前日の飲み忘れに気付いた場合, 直ちに前
... （1）外国の疫学調査の結果，静脈血栓症のリスクは，経口 避妊薬を服用している女性は服用していない女性に比 し，3.25～4.0倍高くなるとの報告がある． また，静脈血栓症のリスクは経口避妊薬服用開始の最 初の 1 年間において最も高くなるとの報告がある． ...
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効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... 分）まで の投与では，本薬の薬物動態および食後血糖抑制効果に大きな差はなかったが，食事開始 30 分前の投与では食事を開始する前に本薬の効果が発現してしまい，食前における低血糖症状発 現のリスクが高まると考えられた。一方，本薬のインスリン分泌促進は短時間作用型であり， 投与後 3 ...
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