薬と医療機器は異なる
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて 薬生機審発0331第1号 薬生監麻発0331第15号 (PDF：963.15KB)
... しての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又 は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウ ェア機能） （人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一 般医療機器に相当するもの）を除く。 ）であり、その該当性に関する基本的な 考え方等は、 ...
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治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は 富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである なお 医療機器の場合は 治験薬 を 治験機器 と読み替えて 再生医療等製品の場合は 治験薬 を 治験製品 と読み替えて適用する 1. 測定場所 測定機器及び子機名称調剤室
... 治験薬の温度管理に関する手順書 本手順書は、富山大学附属病院薬剤部内の治験薬の温度管理に関する基準及び運用 方法を定めたものである。なお、医療機器の場合は「治験薬」を「治験機器」と読み ...
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医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 等が必要となる。 医療機器の承認については、製品ごとに使用形態、リス クの程度などが異なるため、安全性、リスクを考慮した合 理的な規制が必要であることから、医療機器のリスクに よって必要となる手続が異なっている。クラスⅠに該当す るリスクが低い医療機器については届出だけでよく、クラ ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 医療機器の新しい規制の枠組み 医療機器の新しい規制の枠組み 特定保守管理医療機器 医療機器のうち、保守点検、修理その他 の管理に専門的な知識及び技能を必要と することからその適正な管理が行われな ければ疾病の診断、治療又は予防に重 大な影響を与えるおそれがあるものとして、 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会 ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... 2 ４．独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との連携 創薬シーズの実用化に向けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施 する RS 総合相談・RS 戦略相談を利用することが想定される場合、相談者からの同意を ...
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「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の周知について（厚生労働省） 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... あります。ウイルスは細胞ではないので抗生物質（抗菌薬）は効きません。抗生物質（抗菌薬） はヒトの細胞には作用しないので健康な人が飲んでも直接の害はほとんどありませんが、薬と はいえ人にとっては異物ですので、アレルギー反応を生じたり、肝臓や腎臓を傷めたりすること ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... て は 、 薬 事 承 認 事 項 の 一 部 変 更 承 認 、 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 又 は 届 出 事 項 の 一 部 変 更 届 出 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 ...
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別添「報道発表資料」ＰＤＦ 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ８）第141国会 厚生委員会（平成9年11月26日） （一部抜粋） ※下線は当センター ※原文のまま記載 ○中桐委員 このエステティックサロンで行われている電気脱もの問題について、これは極 めて位置づげが不明確といいますか、これが医師法に違反するという見解がこれまで出さ れておるわけですが、この見解にもし変わりがないとしますと、これから行っていく、業 ...
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厚生労働省健康局通知 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ヒアリに刺された方がアナフィラキシー症状を引き起こした場合、アドレナ リンを注射するなどの適切な救急処置をとる必要があります。 貴部 （局） におかれましては、 本事務連絡の趣旨を御了知いただくとともに、 貴管下の関係医療機関宛てに周知いただきますようお願いいたします。 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 9 （局所皮内注射） ○★湿疹・皮膚炎群（急性湿疹，亜急性湿疹，慢性湿疹，接触皮膚炎，貨幣状湿疹，自家 感作性皮膚炎，アトピー皮膚炎，乳・幼・小児湿疹，ビダール苔癬，その他の神経皮膚炎， 脂漏性皮膚炎，進行性指掌角皮症，その他の手指の皮膚炎，陰部あるいは肛門湿疹，耳介 及び外耳道の湿疹・皮膚炎，鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など），（但し，重症例 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... ④有効期間失効や紛失などにより確認書を再発行 する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ トにIDおよびパスワードを用いてログインし、確 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ースの掲示板などに掲載 しておくことも有効です。 ※「避難確保計画の作成の手引き」を国土交通省水管理・国土保全局のホームページに掲載いたしますので、計画作成の参考として ください。 ※ 義務付けの対象となるのは、これら要配慮者利用施設のうち、市町村地域防災計画に その名称及び所在地が定められた施設です。 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ・施設職員全員 2.1.2 施設職員間や施設の内外との連絡体制の整備 ■ 災害発生のおそれがある場合や災害発生時には、情報の共有が重要となります。そのため、 あらかじめ施設職員間や施設内外の情報の伝 達手段、伝達ルートのほ か、避難する際に協 力を要請する町内会、病人・怪我人が出た際に受け入れてもらう病院や診療所等の連絡先 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ３ （略） （要配慮者利用施設の利用者の避難の確保のための措置に関する計画の作成等） 第八条の二 前条第一項の規定により市町村地域防災計画にその名称及び所在地を定められた要配 慮者利用施設の所有者又は管理者は、国土交通省令で定めるところにより、急傾斜地の崩壊等が 発生するおそれがある場合における当該要配慮者利用施設を利用している者の円滑かつ迅速な避 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 一 （略） 二 前項第四号ロに掲げる施設 当該施設の所有者又は管理者（第十五条の三第六項の規定によ り自衛水防組織が置かれたときは、当該施設の所有者又は管理者及び当該自衛水防組織の構成 員） ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 三 要配慮者利用施設における洪水時等の避難の確保を図るための施設の整備に関する事項 四 要配慮者利用施設における洪水時等を想定した防災教育及び訓練の実施に関する事項 五 自衛水防組織を置く場合にあっては、当該自衛水防組織の業務に関する次に掲げる事項 イ 水防管理者その他関係者との連絡調整、利用者が避難する際の誘導その他の水災の 被害の軽減のために必要な業務として自衛水防組織が行う業務に係る活動要領に関 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 施設周辺 避難経路 作成 作成支援編 ステップ.. 施設周辺 水害危険性 を知る ～避難経路図作成～.[r] ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... Ⅰ 調 査 概 要 １ 調査目的 昨 年 ８ 月 の 台 風 第 1 0 号 に よ る 暴 風 雨 等 に よ り 、 道 内 の 市 町 村 が 甚 大 な 被 害 を 受 け る 中 、 災害時における社会福祉施設、病院、有床診療所等要配慮者が利用する施設（以下「要配慮 者 施設 」と いう 。 ） におけ る 安全 確保に 向け 災害 に対 する 医療 機関の 取組 状況 につ いて 調査 する。 ...
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指針 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 小林寛伊監訳．インフェクションコントロール別冊 1996． 3）大槻真理子，大槻征久，小島広臣，川瀬ゆか，穂坂一夫，小笠原正，笠原浩．歯科治療 時の血液汚染に関する研究（第 2 報）術者の顔面と頭部．障害者歯 2002；23：127-132． 4）Kohn WG, Collins AS, Cleveland JL, Harte JA, Eklund KJ, Malvitz DM; Centers for Disease ...
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QMS 体制省令の要点及び留意事項等 について 平成 29 年 7 月 26 ( 医療機器関連セミナー ) 福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係 1
... 法第23条の２の14第２項の規定に基づく規則第114条の50に規定する業務及びQMS 省令第71条第１項に規定する業務は、共に、具体的な業務ではなく、どちらかと⾔ えば組織運営に係る理念的な規定。 これらの業務の実施状況については、組織図、業務分掌等により業務及びそれを⾏い うる体制が適切に規定されており、また、総括製造販売責任者への聞き取り等により ...
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