続マネジメント規格である「BS25999-2:2007」
2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... ３ 医療機器に組み込まれたヒト由 来の組織、細胞及び物質(以下「ヒ ト由来組織等」という。)は、適切 な入手先から入手されたものでな ければならない。製造販売業者等 は、ドナー又はヒト由来の物質の 選択、ヒト由来組織等の処理、保 存、試験及び取扱いにおいて、患 者、使用者及び第三者に対する最 適な安全性を確保し、かつ、ウイ ルスその他の感染性病原体対策の ため、妥当性が確認されている方 法を用いて、当該医療機器の製造 ...
21
何故 2 つの規格としたのですか (IATF 16949:2016 及び ISO 9001:2015)? 2 つの規格となると 1 つの規格の場合より, 読んで理解するのが非常に難しくなります 1 まえがき 自動車産業 QMS 規格 IATF と ISO との間で,IATF を統合文書と
... 例えば，ティア 2 組織は，そのすべての顧客の，顧客固有要求事項を含む，顧客要求 事項を考慮しなければなりません。ティア 2 組織は，自動車メーカーが直接の顧客で なければ，自動車メーカーの顧客要求事項を考慮する必要はありません。 非 IATF 自動車メーカー顧客及びその他の自動車産業顧客が，その供給者と共有する内部文 ...
19
2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... ― ― 3. 医療機器に組み込まれたヒト由来の組織、 細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」とい う。）は、適切な入手先から入手されたもので なければならない。製造販売業者等は、ド ナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織 等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて、 患者、使用者及び第三者に対する最適な安 全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感染 性病原体対策のため、妥当性が確認されてい ...
18
図 1 プロセスを基礎とした品質マネジメントシステムの拡大モデル この規格は JIS Q 9001 との整合性を維持するように また その他のマネジメントシステム規格と両立するように作成されている これらの規格は 相互に補完し合うが 独立して使用することもできる 附属書 A は 組織がその強み 弱み
... ．2 2 2 2 プロセスの計画策定及び管理 プロセスの計画策定及び管理 プロセスの計画策定及び管理 プロセスの計画策定及び管理 組織は、プロセスを定め計画し、顧客及びその他の利害関係者のニーズ及び期待を満たし続けることが可能な製品 を継続的に提供するために必要な機能を決定することが望ましい。プロセスは、組織の戦略に沿って計画し、管理す ...
19
JSA ライブラリサーバのご案内 1. JSA ライブラリサーバとは日本規格協会 ( 以下 JSA とする ) では JIS 規格 ( 日 ) JIS 規格 ( 英 ) ISO 規格 IEC 規格 BS 規格 ASTM 規格をインターネット経由でのデータベースにアクセスして検索 閲覧できる JSA
... JIS 規格の PDF はイメージベースであり、PDF 内の 文字検索ができません。2003 年以降発行の JIS 規格はキャラクターベースの PDF ですので、文書内の検索が可能です。 なお、規格テキストの無断でのコピー＆貼り付けは著作権保護の観点からお断り しております。 ISO 規格、IEC 規格、BS 規格、ASTM ...
15
1 情報セキュリティ評価について 情報セキュリティ対策ベンチマーク ISMS 適合性評価制度 情報セキュリティ監査は いずれも 組織が構築した情報セキュリティマネジメントを評価するものである 本項では これらの情報セキュリティ評価について その概要や特徴について述べる これら評価の準拠する規格は 情
... ▲ ISMS 適合性評価制度 委託先の選定に ISMS 認証を活用する際に確認する文書は、 ISMS 認証登録証、適用宣言書、適用 範囲定義書である。登録証は、認証を取得したことを証明するもので、適用範囲を示す法人及び部 門名、登録範囲内の活動（業務プロセスやサービス）が記述されている。 「適用宣言書」は、どのよう ...
10
概要 機械制御システムの機能安全 - ISO の適用 - ISO 機械類の安全性- 制御システムの安全関連部 は 制御システムの安全関連部の設計に関する規定を定めた規格である 本規格は 2007 年に大幅に改訂された 本レポートは その主要内容を紹介すると共に 電気 流体
... 24 例 3 ：安全機能「機械全体の非常停止」（本書 5.5 参照） 1 台の大型機械に非常停止機器が 20 台設置され、この非常停止機器の作動により 50 台の駆動装 置がすべて速やかに（可能な限り速く）停止する。このようなケースでは、安全機能の実現に おいてどのコンポーネントを考慮すべきであろうか？この場合、20 台ある中のどの非常停止機 ...
38
Expert Commentary on BS EN ISO 13485:2016 医療機器 品質マネジメントシステム 規制目的のための要求事項 1. これら2つの規格は 並行して開発され ; そして 2.ISO は 規制目的で使用され 今回は この規格に大幅な再編成を導入するための調整
... しかしながら、両規格への適合を望む組織のために、ISO 13485:2016 の付属書 B は、ISO 9001:2015 における箇 条構造との相互参照表となっています。 変更は、ISO 技術委員会（ISO Technical Committee）において、投票により承認された設計仕様に基づき、 ISO 13485 第 3 版に導入されました。これは、現在の規制当局からの期待、及び予測される将来の規制要求事項、例えば、 ...
11
国際規格ISO 環境マネジメントシステムの改定の動向――ISO/DIS 14001:2014 について
... とでもいうような定義となっている。 リスクには、為替リスク、規制リスク、風評リスク、災害リスク、とさまざまなリスクがあり、例えば 為替リスクを取り上げると、一般的に輸出企業にとって円安は機会であり、輸入企業にとっては脅威で、 円高の場合はその逆である。為替の変動は事業戦略に影響を与え、組織の業種業態によってこれが脅威と ...
9
はじめに本規則は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定するものである なお 規格によっては本規則とは別に特例を定める場合がある 適用範囲 本規則は 審査登録制度により登録を希
... ISO22000 マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足基準－食品安全マネジメントシステム－（JAB MS107） FSSC22000 マネジメントシステム認証機関に対する認定の補足基準－食品安全システム認証 22000－（JAB MS109） ISO22301 BCMS 認証機関認定基準及び指針（JIP-BCAC100） ...
28
施工編 ( 監督 検査 ) 参考文献 1) 日本規格協会 ISO 9000 品質マネジメントシステムに関する規格 2) 土木学会 2013 年制定コンクリート標準示方書 [ 維持管理編 ](H25.10) 3) 日本コンクリート工学会 コンクリート基本技術調査委員会不具合補修 WG 報告書 (H24
... ②養生の検査では､定められた条件に適合した養生が適正な期間行われていることを確認す る｡ 3．検査結果の対応 ①検査の結果､施工時に運搬､打込みあるいは養生が適切でないと判定された場合は､設備､人 員の配置､方法を改善する等､所要の目的を達成しうるように適切な処置をとる｡コンクリー トの打込みが完了している場合は､構造物のコンクリートを直接検査する等､必要に応じて適 切な処置をとらなければならない｡ ...
26
はじめに本規則は 一般財団法人日本品質保証機構 ( 以下 JQA という ) が運営する JQA マネジメントシステム審査登録制度 ( 以下 審査登録制度 という ) の詳細を規定するものである なお 規格によっては本規則とは別に特例を定める場合がある 適用範囲本規則は 審査登録制度により登録を希望
... 適合性評価－マネジメントシステムの審査及び認証を行う機関に対する要求事項（ISO/IEC17021-1（JIS Q 17021-1） ） ISO/TS16949 AUTOMOTIVE CERTIFICATION SCHEME FOR IATF16949 Rules for achieving and maintaining IATF recognition JIS Q 9100 ...
32
この解説は，規格に規定・記載した事柄を説明するもので，規格の一部ではない
... 4 品質マネジメントシステム ································································································ 11 4.1 文書化 ...
79
マネジメントシステム 認 証 規 則 目 次 1 章 総 則 1.1 一 般 2 章 マネジメントシステムの 登 録 2.1 一 般 2.2 登 録 原 簿 2.3 登 録 証 書 2.4 登 録 マークの 使 用 及 び 認 証 の 引 用 2.5 登 録 維 持 2.6 登 録 継 続 2.7
... (5) 事業概要（組織の申請認証分野に関する一般的な情報で、活動、資源、機能、母体とな る集団の中での関係がある場合はその関係など） (6) 品質マネジメントシステムを説明するその他の参考資料（外部委託した全てのプロセスに 関する情報で、要求事項に影響を与えるプロセス、組織が利用するプロセスなど） -2 ...
11
発生国 発生年別に集計したものである また 図表 2 はそれをグラフにしたものである 図表 1: 大規模テロ事件の発生国別件数の推移 (2002 年 1 月 1 日 ~2007 年 12 月 31 日 ) 2002 年 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 2007 年 イラク 0
... URL：http://www.tokiorisk.co.jp/consulting/overseas/member.html 2007 年中に世界中で発生した大規模テロ事件（1 回のテロで 10 人以上が死亡したテロ事件）は 320 件 となり、2006 年の 256 件と比べ 64 件増加した。また、これは 2002 年（31 件）と比べ 10 倍以上とな ...
11
何故 2 つの規格としたのですか (IATF 16949:2016 及び ISO 9001:2015)? 2 つの規格となると 1 つの規格の場合より, 読んで理解するのが非常に難しくなります 1 まえがき 自動車産業 QMS 規格 IATF と ISO との間で,IATF を統合文書と
... 例えば，ティア 2 組織は，そのすべての顧客の，顧客固有要求事項を含む，顧客要求 事項を考慮しなければなりません。ティア 2 組織は，自動車メーカーが直接の顧客で なければ，自動車メーカーの顧客要求事項を考慮する必要はありません。 非 IATF 自動車メーカー顧客及びその他の自動車産業顧客が，その供給者と共有する内部文 ...
13
2 序文この規格は,2015 年に第 5 版として発行された ISO 9001 を基に, 技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である なお, この規格で点線の下線を施してある参考事項は, 対応国際規格にはない事項である 0.1 一般品質マネジメントシステムの採用は, パフォーマン
... そのためには,特定の事項だけに集中するわけにいかず,組織の活動全体を整合させて,一丸となって, 恒常的に対応する必要がある。これがプロセスアプローチの基本であり,おのずと扱う範囲が広くなる. （４）2015 年版では,プロセスアプローチに実践的に取り組めるよう,0,3 の箇条構成で示している。 ...
41
３－２ 環境マネジメント規格の制定・改訂の動き
... （８） ＷＧ４（環境コミュニケーションＥＣ） 環境コミュニケーションは、スウェーデンとアメリカの共同提案により規格化されることが決定 した。ＳＣＩとは切り離しＷＧ４が設置され、今回の総会で第１回目のＷＧ会合が持たれた。今後 の予定については、今年の秋までに事務局としてのＷＤ案を出し、１２月のデンマーク会合で 具体的なＷＤを作り、２００４年を目標にＩＳＯ１４０６３として発行を目指す。 ...
5
1. 序文 1.1 JFS-E-C 規格及び JFS-L-C 規格について JFS-E-C 規格及び JFS-L-C 規格は 一般財団法人食品安全マネジメント協会が作成した規格であり 組織 ( 1) が 安全な食品を製造するためのマネジメントシステムを構築 運営 改善する目的のために使用することがで
... FSM 10 手順 組織は、製品や製造工程の設計の際には、関連する安全要件を考慮しなけれ ばならない。食品安全に影響するすべての工程及び作業に対し、文書化され た手順（指示）を確立し、実施、維持しなければならない。 FSM 11 内部監査 組織は、HACCP プラン、食品防御プラン、食品偽装防止プランを含む食品安 全マネジメントシステムの適用範囲をカバーするすべての活動の内部監査を計 画し、実施しなければならない。 ...
15
2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 不適用 (リスクマネジメント) 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製造販売業者又は 製造業者(以下「製造販売業者等」という。)は、最新の技 術に立脚して医療機器の安全性を確保しなければならな い。危険性の低減が要求される場合、製造販売業者等は各 危害についての残存する危険性が許容される範囲内にある と判断されるように危険性を管理しなければならない。こ の場合において、製造販売業者等は次の各号に掲げる事項 ...
15