結果 報告 審議
審議結果報告書(案)
... 用量と臨床用量にも 2 倍程度の差しかないことを踏まえると、特に低体重患者、高齢者等におい て十分な注意が必要と考える。また、本剤では相互作用の可能性も示唆されており（ 「 （ⅰ）臨床 薬物動態及び臨床薬力学試験成績の概要」の項参照）、製造販売後には種々の薬剤との併用の可能 性があることを踏まえると、他剤との併用時に発現リスクが上昇する可能性についても留意すべ ...
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審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催
... 申請者は、以下のように説明した。過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドラインでは、OAB に対する薬物治療の効果に対するプラセボ効果の影響は大きく、治験薬の臨床効果を検証する試験では プラセボ又は標準薬を対照とした二重盲検試験により検討すべきである旨記載されていることを踏まえ、 T301 試験においてはプラセボを対照薬として設定した。また、ミラベグロンの添付文書においては、生 殖可能な年齢の患者への投与はできる限り避けること、QT ...
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審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 専門協議において、以上の機構の判断は専門委員により支持された。 1.2 安全性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.3 安全性について」の項における検討の結果、 ROS1 融合遺伝子陽性の NSCLC 患者に対して本薬投与時に注意を要する有害事象は、既承認の効能・効果（未分化リンパ腫キナ ーゼ（以下、「ALK」）融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC）に対する審査時等に注意が ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] バベンチオ点滴静注 200mg [ 一 般 名 ] アベルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 3 月 7 日 [ 審議結果 ]
... 現時点で固形臓器移植歴のある患者への本薬の投与例は認められていないが、進行性の古典的ホジキ ンリンパ腫（以下、「cHL」）患者を対象とした海外第Ⅰ相試験（B9991007 試験）において、同種造血 幹細胞移植歴のある患者 2 例 27 ） に、本薬との因果関係が否定されない移植片対宿主病（以下、 「GVHD」） が認められた。また、腎移植歴のある患者に抗 PD-1 抗体を投与した際に移植臓器拒絶反応が認められ ...
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審議結果報告書 令和元年 5 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ポートラーザ点滴静注液 800mg [ 一 般 名 ] ネシツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 日本イーライリリー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 6 月 29 日 [ 審議結果
... 化学療法歴のない切除不能な進行・再発の SQ-NSCLC 患者を対象とした SQUIRE 試験及び JFCM 試 験の結果、当該患者に対する既存の治療である GEM/CDDP 投与を対照群として、本薬/GEM/CDDP 投 与の臨床的有用性が示されたこと等から、本薬/GEM/CDDP 投与は化学療法歴のない切除不能な進行・ 再発の SQ-NSCLC ...
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審議結果報告書 平成 26 年 6 月 10 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ラパリムス錠 1 mg [ 一 般 名 ] シロリムス [ 申請者名 ] ノーベルファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 10 月 21 日 [ 審議結果 ] 平成 26 年 5 月 26 日に開
... 本薬の原薬製造工程由来の不純物で規格限度値（ %）が最も高い 、及び製 剤製造工程において生じる分解物で規格限度値（ %）が安全性確認の閾値を超える について、反復投与毒性試験が実施された。また、ウサギにおける 本薬の光毒性試験が実施された。さらに、ラット経口投与毒性試験において、精巣及び骨へ の影響、並びに肺胞マクロファージの集簇が認められたことから、当該所見について[r] ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] アラグリオ顆粒剤分包 1.5g [ 一 般 名 ] アミノレブリン酸塩酸塩 [ 申請者名 ] SBIファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 1 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成 2
... の寄与はまだ確立していないこと、及び従来の白色光源下では視認困難な腫瘍病変の特定において青色 光源下の観察が有用であることが記載されている（Bladder Cancer, NCCN Guidelines 2017 Version 5）。欧 州のガイドラインでも、進展率や生存に関するアウトカムの改善への寄与はまだ確立していないこと、 並びに 5-ALA 又は HAL を用いた TURBT ...
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審議結果報告書 平成 26 年 11 月 26 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] メチレンブルー静注 50 mg 第一三共 [ 一 般 名 ] メチルチオニニウム塩化物水和物 [ 申請者名 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 3 月 14 日 [ 審議結果 ] 平成
... ただし、アニリン系物質及びジアフェニルスルホンによる MetHb 血症の治療における累積投与量 については、次のように考える。アニリンによる MetHb 血症患者に MB を累積投与量として 4mg/kg （2mg/kg を 2 回）投与した場合、重度の遅延性溶血が発現したとの報告 50 や、ジアフェニルスルホ ンによる MetHb 血症患者に MB を投与した場合、溶血性貧血を増悪させる 51 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30
... 7.R.3.9 投与中止時の離脱症状及び反跳現象並びに乱用のリスクについて 機構は、本剤の投与中止に伴う離脱症状及び反跳現象のリスクについて説明するよう申請者に求めた。 申請者は、国内外臨床試験 18) において、離脱症状及び反跳現象関連の有害事象 70) は認められなかった ことを説明した上で、国内長期投与試験（CTD 5.3.5.2-01: 339-14-002 試験）の退薬期及び後観察期にお ...
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審議結果報告書 平成 23 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ベタニス錠 25mg 同錠 50mg [ 一 般 名 ] ミラベグロン [ 申 請 者 ] アステラス製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 6 月 18 日 [ 審議結果 ] 平成 23 年 6 月
... 申請者は以下のように回答した。 QT/QTc 評価試験（CL-037 試験）で実施した探索的な再解析におい て QTc 間隔に対する影響が示唆されたため、より詳細に QTc 間隔に対する影響を検討すべきとの FDA の指示に基づいて、追加の QT/QTc 評価試験（CL-077 試験、目標症例数 352 例、用量：本薬 50、100 及 び 200mg）を実施した。全体の試験集団における、50、100 及び 200mg 投与で ...
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平成 31 年 1 月 10 日 板橋区長 坂本健様 板橋区入札監視委員会 会長本井克樹 審議結果報告書 平成 30 年度入札監視委員会において 平成 29 年度工事一覧表から抽出さ れた審議案件を検討した結果について 委員会として報告する 第 1 本年度審議案件の入札結果 1 本年度は別紙 抽出審
... ①、②に該当する事業者を対象に、共同運営格付の格付・順位順にヒアリングを実施し た。 上記の業者は、該当６事業者の中で最も格付・順位が高い事業者であり、入札時に技術者 が配置できないことを理由に辞退したものの、ヒアリングの結果、入札後の状況変化により 技術者が配置でき、現在は受注可能であるとのことであった。さらに本選定業者は、該当６ 事業者の中で都道・国道における夜間工事の施工実績が最も多く、かつ、平成２６～２７年 ...
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第1回 資料10 ニーズ調査結果報告書 成田市保健福祉審議会子ども・子育て支援部会｜成田市
... 充実を図ってほしいと期待する子育て支援については、 「子ども連れでも出掛けやすく、 楽しめ る場所を増やして欲しい」が 68.5％で最も多く、次いで「保育所や幼稚園にかかる費用負担を軽 減して欲しい」が 63.6％、 「公共施設など、親子が安心して集まれる身近な場、イベントの機会 が欲しい」が 42.1％となっており、前回調査とほぼ同様の傾向となっています。. しかし、[r] ...
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資料32 府中市総合計画市民検討会議報告書 平成28年度 第3回府中市総合計画審議会開催結果 東京都府中市ホームページ
... ・データヘルス計画を策定し、既存の保健事業のレベルアップを図るとともに、健診異常値放置者受診勧奨事業及び糖尿病 性腎症重症化予防事業を新たに実施し、医療費の抑制を図った。 ・国民年金（制度の趣旨）の普及に向けて、市民の身近な窓口として親切丁寧な相談窓口業務を開き、併せてホームペー ジ・広報ふちゅうを活用し、20 歳以上の市民皆加入の実現並びに納付義務免除、学生納付特例及び納付猶予の諸制度につ ...
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議案等審議結果(平成22年9月24日現在)
... 平成21年度健全化判断比率等の状況について 了 承 例月現金出納検査報告（平成21年度出納整理期間4月分） 例月現金出納検査報告（平成22年度4月分） 了 承 例月現金出納検査報告（平成21年度出納整理期間5月分） 了 承 ...
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資料1 審議経過報告案
... に関する調査研究協力者会議 で指摘されているように 不登校の解決の目標は 児童生徒が将来的に精神的にも経済的にも自立し、豊かな人生を送れるよう、そ の社会的自立に向けて支援することであり、その意味においても、学校に登校す るという結果のみを最終目標にするのではなく、児童生徒が自らの進路を主体的 にとらえ、社会的に自立することを目指すことが必要である。 ...
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Microsoft PowerPoint 審議会＿ＧＬ部会報告（0518）.pptx
... ○一般部 １０ｍ間隔 ○交差点部 3.6ｍ間隔 ○国視認性向上策を踏襲し縁に白線を設置 （白線の長さに関しては，国道17号自転車通行空間 整備における専門家による技術的アドバイスの結果を 踏まえ 矢羽根の右端部の２/３の長さ（64ｃｍ）とする） ○ベンガラ色部に高輝度かつ径の大きなガラスビーズ を混入 ...
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第2回 岩国市環境審議会開催結果
... （事業者） 補足をさせていただきます。前回の報告をさせていただいた中で、今回のＣＯ２排出量という ことで、排出量係数という一般的に言われる１ｋＷ電気を発電した量に対して、どれだけＣＯ２ を出すかということに関して、0.22 という値を出させていただいています。これは通常、石炭火 力発電所やガス炊きの発電所よりも低い値となっておりまして、そういう形で少しでもＣＯ２を ...
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第1回 岩国市環境審議会開催結果
... また、本日の会議には、事業者である日本製紙株式会社様に出席していただいております。これ は本日の議題が「岩国バイオマス発電所建設計画」に係る環境影響評価方法書となっております。 これについての審議です。これは日本製紙さんが計画されているものでございますので、岩国市環 境審議会条例第７条の規定によりますと、「必要があると認めるときは、会議に関係者の出席を求め、 ...
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審議結果 受益者負担に関する検討部会開催経過 長野市ホームページ
... 斎場 ・今の収支状況では、経費の半分程度はいただいている。 ・利用した経験からは、現状で特に問題はないように思える。 ・無ければ困る施設だが、すべて税金で賄うものでもないのでは。. ・税で全部賄うことが社会的に認められているか、という観点もひとつの判断とな る。[r] ...
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審議結果 受益者負担に関する検討部会開催経過 長野市ホームページ
... ‐ 1‐ 第 1 回受益者負担に関する検討部会（H 19. 11. 30） 会議結果 【主な審議結果】 市が実施する各種サービスについて、税金で賄うべきか、利用者の負担で賄うべきか、その度合いによ って位置付ける作業に着手。本日はまず各事業を暫定的に位置付け、その上で今後バランスを見て相対比 較し、段々に決めていくこととする。 ...
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