結果の概要は以下のとおりである
ウ. 両生 爬虫類ア ) 確認種概要現地調査の結果 2 綱 2 目 7 科 12 種の両生 爬虫類を確認した 確認した両生 爬虫類のリストは表 その位置は図 (1)~(3) に示すとおりである 計画地内ではニホンカナヘビ シマヘビの 2 種 周辺域ではニホンアマガエル タ
... 9-12-4(1)～(3)に示すとおり である。計画地内ではニホンカナヘビ、シマヘビの 2 種、周辺域ではニホンア マガエル、タゴガエル、ヤマアカガエル、カジカガエル、ニホントカゲ、タカ チホヘビ、シマヘビ、アオダイショウ、ヒバカリ、ヤマカガシ及びニホンマム シの 11 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 以上 のすべての用量で投与 24 時間後においても認められている（CSG001JP 試験）。また、CSG004JP 試験の成績から朝食前投与例と朝食後投与例の有効性は同様であり、安全性についても有害事象、 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... LDL-C の上昇は認められず、LDL-C の上昇により治験薬の投 与を中止した症例は認められなかった。本試験において LDL-C の上昇の程度が特に大きかった症例の患 者背景について、性別、年齢、BMI、喫煙習慣、ベースラインの TG、non HDL-C、TC、LDL-C、HDL-C、 ...
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別紙 Ⅰ 対象事業の概要環境影響評価法 ( 平成 9 年法律第 81 号 以下 法 という ) 第 15 条に基づき 事業者である国土交通省関東地方整備局及び横浜市から 平成 30 年 6 月 22 日に送付のあった環境影響評価準備書 ( 以下 準備書 という ) の概要は次のとおりである 1 事業
... 号。以下「条例」という。 ）第75条第６号に基づき、神奈川県環境影響評価審 査会（以下「審査会」という。 ）に諮問し、以降４回にわたり審議が行われ、 平成30年10月31日に答申があった。 答申では、環境監視調査を適切に行い、その調査結果を住民に公表するこ ...
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被上告人に対し, 上記各賦課決定の取消しを求めている事案である 2 原審の適法に確定した事実関係等の概要は, 次のとおりである (1) 上告人は, 東京都渋谷区内に所在する面積が200m2以下である本件土地及びこれを敷地とする第 1 審判決別紙物件目録記載の建物 ( 以下 旧家屋 という ) を所有
... う。）を所有していたところ，Ａ株式会社（以下「訴外会社」という。）との間 で，旧家屋を取り壊し本件土地上に家屋（以下「新家屋」という。）を新築する旨 の工事請負契約を締結し，訴外会社は，平成１６年７月２６日，旧家屋を取り壊し た。新家屋の建築工事は，同日から平成１７年５月３１日までを工事予定期間とし ...
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2. 取得資産の内容以下の表は 各取得資産の概要を個別に表にまとめたものです ( 以下 個別物件表 といいます ) また 個別物件表において用いられている用語は以下のとおりであり 個別物件表については以下に掲げる用語の説明と併せてご参照ください なお 時点の注記がないものについては 原則として 20
... なお、かかる取得資産の取得先のうち、合同会社ＣＲＥ９は、投資信託及び投資法人に関する法律（昭和 26年法律第198号。その後の改正を含み、以下「投信法」といいます。）上の利害関係人等に該当することか ら、資産運用会社である株式会社ＣＲＥリートアドバイザーズ株式会社（以下「本資産運用会社」といいま ...
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2. 取得資産の内容以下の表は 各取得資産の概要を個別に表にまとめたものです ( 以下 個別物件表 といいます ) また 個別物件表において用いられている用語は以下のとおりであり 個別物件表については以下に掲げる用語の説明と併せてご参照ください なお 時点の注記がないものについては 原則として 本書
... 本投資法人の事前同意を得ています。また、株式会社シーアールイーは本資産運用会社の社内規程で ある利害関係者取引規程上の利害関係者に該当するため、本資産運用会社は、当該利害関係者取引規 程に定める意思決定手続を経ています。 ...
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(1) 全体像 ( 案 ) 奨学金制度の全体像 ( 案 ) は以下のとおり (2) スキームの詳細 ( 案 ) 以下は 現在検討中の内容であり 今後も関係者の議論により変更となる場合がある 民間養成機関の参加条件の概要 1 運営主体に対し 奨学生候補者の推薦を行うこと 2 奨学金の支給前各時点におい
... ４．今後の取組み 奨学金事業は、平成２８年度からの運用をめざす。 本奨学金の運営主体が正式に決定した後、運営主体を中心に関係者間において引き 続き検討を進め、可及的速やかにスキーム等を決定する。具体的な募集や選定の時期に ついても、本奨学金制度に参画する民間養成機関との調整を経て、早急に決定する。 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... mL であったこと（Am J Respir Crit Care Med 2002; 166: 1084-91、Chest 2003; 124: 834-43）等を踏ま え、 HZC112206 試験及び HZC112207 試験における FEV 1 トラフ値の変化量について、 FF/VI 群と VI 群の 群間差を 80 mL と推定して試験を実施した。しかし、HZC112206 試験及び ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 ...が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 の項参照）。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 のとおりであり、QW 群と Q2W ...
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新 旧 第 1 章介護給付費等の支給に係る事務のプロセス第 1 章介護給付費等の支給に係る事務のプロセス プロセスの概要は 以下のとおり プロセスの各段階における詳細は 次章から個別に記載 プロセスの概要は 以下のとおり プロセスの各段階における詳細は 次章から個別に記載 1 障害者 1 障害者 介
... ○ 国通知「介護給付費等の支給決定について」と同様、原則として「暦の日数－8日」の範囲として ○ 国通知「介護給付費等の支給決定について」と同様、原則として「暦の日数－8日」の範囲として 取扱う。 取扱う。 ※ 国通知においても、制度上、原則の日数を超えることができないものとしては規定されていな ※ ...
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6 議事概要 議事次第に沿って調査検討を行った 議事概要は以下のとおり (1) 前回議事概要の確認について資料 IF 作 3-1の前回議事概要 ( 案 ) が承認された (2) 構成員からのプレゼンテーション雨宮オブザーバより資料 IF 作 3-2に基づき説明があり 主に以下のとおりの質疑が行われた
... コンバートした後（宅内）の部分は従来の同軸構成と変わらない。その辺 のところを視野に入れながら検討していかねばならない。またコスト面の 話で、光を司る機器は現状の電気信号を処理する機器よりも若干価格が違 ...
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2015 年度第 1 四半期 (2015 年 4 月 ~6 月 ) における考査部 売買審査部の主な活動 状況は 以下のとおりです 考査部の活動状況 考査の実施状況 2015 年度第 1 四半期において 考査結果の通知を行った会社は以下のとおりです 考査の種類内容社数 一般考査 過去の考査結果 行政
... （ ）は改善措置等について文書による報告を求めた件数。 ◇上場会社等への社内体制の再点検要請 当法人では、上場会社等の役職員がインサイダー取引規制に違反したとして行政庁か ら課徴金勧告等があった場合に、当該上場会社に対して社内体制に係る再点検を実施す るよう求めております。 ...
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年金受給額相当額の損害賠償請求をした事案である 2 関係法令の定め等関係法令は, 別紙 1 関係法令の定め のとおりであり( 以下, 法令の名称並びに用語の表記及び略称については, 同別紙の定めに従う ), その概要は, 次のとおりである (1) 離婚時の年金分割制度厚年法は, 離婚等をした場合にお
... 者を「当事者」という。）の標準報酬をいう。以下この章において同じ。） の改定又は決定を請求することができる。ただし，当該離婚等をしたときか ら２年を経過したときその他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは， この限りでない。 ...
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武 加 苗 本稿の構成は以下のとおりである 第 2 節では全国の酒税動向からワイン産業の動向を 述べたのちに北海道のワイナリーを整理し 直近の動きをまとめる 第 3 節ではワイン生 産の課題を指摘する 第 4 節では調査結果をまとめるとともに 北海道の今後の動向につ いて言及する ２ ワイナリーの現
... WINERY は福岡の 外食産業 OBU カンパニーが資金提供している。また，開業ができたとしてもすぐに現金 収入が得られるわけではない。一般的に農業は年１回の収穫時期がキャッシュの回収時期 であるが，ワイン用ブドウはワインに醸造してから最低でも半年，理想的には 2-3 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 験に比べてベースライン観察時の疼痛の程度が高い症例が少なかったことから、組み入れられた患者 の疼痛の程度の違いが、両試験間でプラセボ群と本剤群との有効率の差が異なった原因の一つと考え られることを説明した。また、抜歯後疼痛試験において対象とされた下顎埋伏智歯抜歯モデルが、他 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 2/3 の患者集団」、「IC 1/2/3 の患 者集団」及び「全患者集団」で主要解析を実施することとされた。 しかしながら、POPLAR 試験の第 2 回中間解析の結果、TC 3 又は IC 3 の患者集団及び TC 3 又は IC 2/3 の患者集団で高い有効性が期待されたことから、「TC 3 又は IC 3 ...
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