結果のポイントは以下のとおりである
![審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... gemfibrozil はセリバスタチンとの併用に よってセリバスタチン活性体の血中濃度が上昇し、それに伴って横紋筋融解症の発現リスクの増加が認め られている（JAMA 2003; 289: 1681-90、Am J Cardiol 2005; 96: 44K-9K; discussion 34K-5K）。一方、FF はス ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 以上 のすべての用量で投与 24 時間後においても認められている（CSG001JP 試験）。また、CSG004JP 試験の成績から朝食前投与例と朝食後投与例の有効性は同様であり、安全性についても有害事象、 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 置付けられている現時点において、本薬の有効性の検証を目的とした無作為化比較試験を実施すること は現実的ではないと考える。また、本薬を承認した場合には、適切な情報提供及び医薬品リスク管理計 画のもと、本薬が医療現場に提供される利点があると考える。以上の点を総合的に判断した場合には、 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... て用いられていた。6MWD は、PAH の重症度や生命予後と相関があること（Miyamoto S et ...ACC のガイドライン（Hoeper M et ...ACC のガイドライン （McLaughlin VV et al. J Am Coll Cardiol 54: S97-107, 2009）においては、PAH ...
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に 当社があらかじめ定めた数量のポイントを付与します 2. ポイントには 通常ポイント及び期間限定ポイントがあり それぞれ以下のとおり有効期間 利用可能な特典 利用制限等が異なります 1 通常ポイント有効期間 最終更新日より 1 年 更新とは通常ポイントの利用又は付与を指します 以下同じとします 利
... ABC ポイントサービス利用規約 （ABC ポイントとは） ABC ポイントサービス（以下「本サービス」といいます）とは、株式会社 ABC Cooking Studio (以下「当社」といいます) が「ABC ポイントサービス利用規約」（以下「本規約」 ...
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平成 26 年 6 月 27 日 平成 25 年通信利用動向調査の結果 総務省では この度 平成 25 年末の世帯及び企業における情報通信サービスの利用状況等について調査した通信利用動向調査の結果を取りまとめました 今回の調査結果のポイントは 別添 1のとおりであり また 概要は別添 2のとおりです
... （４） インターネットで購入する際の最も高額な金額 ···································································································· 12 （５） 映像・音声コンテンツの利用について ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 9. 審査報告（1）作成時における総合評価 提出された資料から、本剤の気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえる ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 19 の改善率（1段階以上） 及び痛みのVAS評価 20 の結果、治験薬投与開始後4日及び8日目において本剤群ではプラセボ群と比較 し統計学的に有意な改善が認められ、治験薬投与開始後のすべての評価時期において、イブプロフェ ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 細胞株が低免疫原性であるために、当該細胞株 の増殖に対する抗マウス CTLA-4 抗体の抑制作用が認められなかったと考える。なお、マウ ス線維肉腫由来 SA1/N 細胞株及びマウス結腸癌由来 CT26 細胞株は高免疫原性であること が報告されており（ J Immunol 2001; 167: 132-9、J Immunother 2013; ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... Grade の有害事象（001 試験及び 002 試験、726 試験、以下、同順）は、鼻咽頭炎（11 ...例） であった。726 試験と比較して 001 試験及び 002 試験の併合解析で発現率が 5%以上高かった Grade 3 以 上の有害事象は、高血圧（3 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS は有効な抗炎症療法と考えられており、症状をコントロールできること、気道過敏性を軽 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 ...が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 の項参照）。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 のとおりであり、QW 群と Q2W ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... OAK 試験において、死亡に至った消化管障害は、本薬群で認められず、DOC 群で 1/578 例（0.2%：下 部消化管出血 1 例）に認められ、治験薬との因果関係は否定された。重篤な消化管障害は、本薬群で 17/609 例（2.8%：悪心及び下腹部痛各 2 例、下痢、嘔吐、腹痛、大腸炎、亜イレウス、小腸閉塞、上腹部痛、 ...
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た商標であることが明示されるか 3. 海外公開情報調査の結果 (1) 対象国 地域ごとの調査結果 調査対象国 地域ごとに 制度の有無 制度の根拠 及び制度の概要 特徴を以下のとおり取りまとめた 取りまとめるにあたっては 諸外国の法律事務所等への質問票に対して得られた回答 ( 資料 Ⅰ-1 ) を基に
... ・グループ会社であることの考慮の有 無 同意書に対する審査は審判官又は裁判官の自由裁量による。 同意書の書式要求は明確に規定されていないが、実務において、以下の要求がある。 ① ...
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( 商品取引に伴うポイントの進呈 ) 第 5 条当社は 会員が eo ショッピングモール内で商品を購 するなどの取り引きを った場合 以下の通りポイントを進呈します (1) eo ショッピングモールで商品などを購 した会員に対して 商品 額に当社の設定するポイント還元率 ( 以下 ポイント還元率 と
... ２ 本規約に定められていない事項については、eo ショッピングモール会員規約、および本 サービスの利⽤に関する諸規定の定めによります。 ３ 当社は、会員の承諾を得ることなく、本規約（ポイントおよびクーポン制度の廃⽌な ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... Mismatch の実例として、CAG で「normal」又は「near-normal」と評価されたが、 FFR CT と FFR は陽性であった 2 症例が報告されており 22 、 cCTA でびまん性病変と判断され た 1 症例目における FFR CT の有用性が示唆された。 総合機構は、 FAME 試験では ...
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 10) アナフィラキシー関連症状とした事象：腹痛、上腹部痛、悪心、嘔吐、息詰まり感、発声障害、呼吸困難、くしゃみ、咽喉刺激感、喉 頭刺激感、紅斑、多形紅斑、そう痒症、蕁麻疹、全身性そう痒症。 11) スギ花粉アレルゲンによるアレルギー関連反応と考えられる事象：胃腸炎、歯肉炎、喉頭炎、歯周炎、鼻炎、リンパ節炎、リンパ節 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 胎児生存率及び出生後初期の生存率に対する毒性が認められており（「＜提出された資料 の概略＞（5）生殖発生毒性試験」の項参照）、本薬は胚・胎児発生に対するリスクを有す ると考える。しかしながら、本薬は進行・再発の NSCLC 患者の治療を目的とした医薬品 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 ...
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