細胞加工製品（再生医療等製品）の
再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等製品（細胞・組織加工製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学 的妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、 ...
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再生医療等の実施 開発状況 ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究 ( 再 生医療療 細胞治療療の提供 ) ( ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究に関する指針 ( 平成 22 年年厚 生労働省省告 示第 380 号 )) 90 件の実施承認 (2014 年年 2 月現在 ) がん免疫療療法等 ( 再 生医療療
... p 内容は、医薬品･医療機器の無菌医薬品区分・滅菌医療機器区分、特定生物由来医 薬品･医療機器等の製造業の規定を参照しつつ、必要な項目を整備 p 再生医療等安全性確保法における特定細胞加工物の製造施設も同様の基準を適用 ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... 外 の が ん 患 者 を 日 本 の BNCT 施 設 に 導 い て 治 療 を 行 う イ ン バ ウ ン ド（ 医 療 ツ ー リ ズ ム ） も 拡 大 で き る と 期 待 さ れ て い る 。 図 2 に 原 子 炉 ベ ー ス BNCT と 加 速 器 ベ ー ス BNCT の 状 況 を 示 す 。 ...
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Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ですが、その人たちの安全性の結果の報告がありません。脂肪由来幹細胞の静注という、最も要注意な 医療行為に対する報告書としては不十分です。細胞の採取が出来るのに、なぜフォローが出来ないかと いう理由を聞く必要があります。なぜフォローできないかというと、患者がすべて外国人とあります。 ...
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(2) 開発戦略に係る相談以下の留意点を踏まえた上で 本相談を申し込んでください 開発戦略に係る相談は より効率的かつ効果的な再生医療等製品の開発戦略を練ることを目的として 機構と相談者がその時点で得られている試験成績 科学的見地に基づき 予想される開発の結果を想定した上で 当該再生医療等製品の開発
... ③先駆け審査指定再生医療等製品の優先対面助言では、原則として対面助言日程調整依頼 書の提出日と同日（午後３時まで）となります。 （３）資料の表紙には、２０部（再生医療等製品手続相談及び再生医療等製品拡大治験開始前相 ...
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資料２ 再生利用対象製品の追加について
... ○ 以上から、再生利用製品として「食品循環資源を炭化して製造される燃料及び 還元剤」を追加することを検討することが適当である。 （２）エタノール ○ エタノール Ｃ Ｈ ＯＨ は 飲料 酒類 のほか 工業製品原料 医薬品 消 （ ２ ５ ） 、 （ ） 、 （ （ 毒液 、化粧品、溶剤 、自動車燃料（ガソリン代替燃料）などに広く利用されて ） ） ...
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中古資本財 エビ 水産物 鉄鋼 鉄鋼製品 家畜 家畜製品 真珠 作物製品 携帯電話 携帯コンピュータ タブレット端末 麻薬 向精神薬 医薬用前駆体 家禽とその生肉 内臓 および加工品 スチール精錬産業用再生原材料 一部の空調設備 冷蔵 冷凍庫など 林業製品 バティックの繊維 繊維製品 トウモロコシ
... 品・食品・食品包装産業の場合）を添付して商業省国際貿易総局長へ申請し、商業大臣 の決定を受ける必要がある。認定の有効期間は発行日から 1 年間で延長が可能。IP-B2 に よって輸入された危険原料は生産工程で必要とされるもののみで、売買や第三者への譲 渡は禁じられている。また、金鉱産業で活動する IP-B2 が HS コード ...
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水産物 鉄鋼 鉄鋼製品 家畜 家畜製品 真珠 作物製品 携帯電話 携帯コンピュータ タブレット端末 麻薬 向精神薬 医薬用前駆体 家禽とその生肉 内臓 および加工品 スチール精錬産業用再生原材料 一部の空調設備 冷蔵 冷凍庫など 林業製品 バティックの繊維 繊維製品 トウモロコシ 大型反芻家畜 牛肉
... ③ 2010年6月30日付国家食品・医薬品監督庁長官規定2010年No.HK.03.1.23.06.10.5166 イスラム教で摂取が禁止されている豚由来の、あるいは豚を含む医薬品、伝統生薬、 化粧品、栄養食品、食品・飲料には、豚を含有していることを赤字で表示すること、ア ルコール由来の、あるいはアルコールを含む医薬品、伝統生薬、化粧品、栄養食品、食 ...
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Microsoft Word - 平成29年11月21日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 脊髄損傷などでは急性期には効果があっても慢性期では効果が異なることがあります。発症から投与ま での期間を記載していただくといいと思います。 本来ならば、 MRI などイメージングをやらないと効果はわからないと思いますが、臨床研究ではないの で、今回は細胞の投与数と投与の時期を記載していただくことにしていただきたい。 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 技術開発の著しい本分野においては、既存の評価技術の活用をはかると共に、新規評 価法の開発を継続的に推進する努力が必要である。本臨床研究でも、移植細胞の評価に 関する新しい試みとして、次世代シークエンサーを用いた全ゲノムシークエンスや、エ ピゲノム解析を実施した。しかしながら、これらの解析については、最新技術の活用と ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... ① 医師、医学の学位を持つ者 ② 歯科医師であって細菌学を専攻した者 ③ 細菌学を専攻し修士課程を修めた者 ④ 大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関す る内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれ ...
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再生医療ーｉＰＳ細胞を中心に根本治療として注目を集める再生医療ー 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... しかしながら、米国では再生医療製品が既に 20 年前 から発売されていますが、我が国では 2007 年に自家培 養表皮が製造承認を取得し、我が国初の細胞利用再生医 療製品としてようやく販売が開始されたという状況で す。さらに、樹立（1998 年）から 10 年が経過し、産業化 ...
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製品特集 再生医療へつながる幹細胞培養の最新テクノロジー 新しい技術はサイエンスの発展を加速させますが, そのような技術開発には企業が大きく貢献しています. そこで 製品特集 コーナーでは最新のテクノロジーに注目し, 第一線のアカデミア研究者にサイエンスの動向をレビューいただくとともに, 開発側の各
... ンα6β1と結合することが知られており，ES/iPS 細胞 の培養時には，フィーダー細胞の代替培養基質として 使用することが可能である．さらに，ラミニン 511-E8 断片を使用した場合には，ROCK 阻害剤 （Y27632） を 使用せずに幹細胞様の性質を維持することができ，か つシングルセルでの継代が可能である．ラミニン 511-E8 ...
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本日の内容 1. 会社概要 2. サンバイオの再生医療 再生細胞薬 SB 誰にでも手の届く再生医療 SB SB623の開発進捗 5. 今後の取り組みと将来展望 1
... 患者に移植 機能回復 ヒトの細胞を原料とした 薬 です。 当社の 再生細胞薬 は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促 進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待されています。 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 凍結保存溶液の検討 製品製造の原材料である PBMC の凍結保存にあたり、 凍結保存溶液による凍結細胞への影響を短期間で 評価する系として、平成 26 年度の再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業において実施した、 凍結保存温度を上げた条件（-30℃で 7 ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 ...
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医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の概要 ( 次世代医療基盤法 ) 法律の目的 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し 匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定 医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めることにより 健康 医療に関する先端的研
... ○ 匿名加工情報の提供範囲が無限定に拡散しないよう、認定匿名加工医療情報作成事業者では、利活用者との 契約において、情報の共有範囲を明確化。 ＜医薬品市販後調査等の高度化、効率化＞ ③ ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... いてはSOP等として文書化すると共に職員の教育訓練 等を措置することで、製造管理及び品質管理の中で確 実に実施されることが必要です。細胞・組織加工製品の 実に実施されることが必要です。細胞 組織加工製品の ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... ア 当該細胞又は組織を採取するに当たって、それらの利用の目的に応じ、問診、検診、検査等により、細菌、 真菌、ウイルス等の感染が否定されていること。 イ アの検査項目及び検査方法が感染症等に関する最新の知見に照らして適切なものであること。 ウ ...
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再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... データ入力等に関する問合せ窓口（ヘルプデスク等）を、原則データベー スの運営主体により設けることとする。 ただし、 既存の学会レジストリ等を 活用する場合においては、 発生し得る作業量を考慮し、 対応方法を検討する。 8. データの閲覧権限および範囲 ...
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