第６項。ただし、自ら治験を実施した者の場合を除く。）
( 委員会の業務 ) 第 4 条委員会は その責務の遂行のために以下の最新資料を病院長から入手する なお あらかじめ 自ら治験を実施する者 委員会及び病院長の合意が得られている場合においては GCP 省令第 26 条の6 第 2 項に関する通知に限り 自ら治験を実施する者から入手することができる ま
... は、病院長に加えて自ら治験を実施する者にも同時に文書により意見を述べることができる。こ ...
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別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
... 原則として、再開前の年次報告の起算日から起算して１年の整数倍を経過し た日のうち、開発の再開となる治験計画届を提出する日の直前の日を起算日と ...
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建物等の施設に関する経費ただし 直接経費により購入した物品を導入することにより必要となる軽微な据付等のための経費を除く 補助事業実施中に発生した事故 災害の処理のための経費 研究代表者又は研究分担者の人件費 謝金 その他 間接経費を使用することが適切である経費各費目欄に該当する経費がない場合には 必
... ・謝金等は、各研究機関の規程等に基づいて算定すること。 4.その他 ・「物品費」、「旅費」及び「人件費・謝金」のほか当該研究を遂行するための経費（例： 印刷費、複写費、現像・焼付費、通信費（切手、電話等）、運搬費、研究実施場所借り上げ 費（研究機関の施設において補助事業の遂行が困難な場合に限る）、会議費（会場借料、食 ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... この注意事項は、被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう、 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省 ...
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2) 治験薬概要書 (GCP 省令第 15 条の5 第 2 項の規定により改訂されたものを含む ) 3) 症例報告書の見本 ( 治験実施計画書において 症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は 当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含む ) 4) 説明文書 同意文書 (
... 第42条 自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させ るために効果安全性評価委員会を設置することができる。 2 ...
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3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
... （２）被験製品について重大な不具合等（法第80条の２第６項に規定する事項） を知った場合の治験製品提供者への通知の実施状況 ...
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1. 補償の原則 1-1 治験依頼者は 治験に起因して被験者に健康被害があった場合は 治験依頼者に賠償責任が無くとも自ら定めた補償制度にしたがって補償する いう ) における定義と同一とする ( 表 1 を参照 ) 2-2 補償規程 とは GCP 省令第 14 条に従い また本ガイドラインを参考にし
... 障害が労働に著しい制限を受ける極めて高度 の障害であることを考慮し、患者対象治験（但 し、新 GL の 5-4 で規定する「特別な治験の補償 金」を除く）においては「3 級の後遺障害までは ...
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(6) 契約により 契約の後に代価の額を確定する場合において 当該代価の請求を故意に虚偽の事実に基づき過大な額で行った者 (7) この項 ( この号を除く ) の規定により競争入札に参加できないこととされている者を契約の締結又は契約の履行に当たり代理人 支配人その他使用人として使用した者第 3 条理
... 第３条 理事長は、前条に定めるもののほか、競争入札に参加する者に必要な資格として、あらかじめ、 契約の種類及び金額に応じ、工事、製造又は販売等の実績、従業員の数、資本の額その他の経営の規 模及び状況等を要件とする資格を定めることができる。 ２ ...
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指定地域密着型サービスの事業の人員、設備及び運営に関する基準第3条の37第1項に定める介護・医療連携推進会議、第85条第1項（第182条第1項において準用する場合を含む。）に規定する運営推進会議を活用した評価の実施等について
... サービスの評価（外部評価）を１年に１回以上行うこととしたところである。これによりサービス の質の評価の客観性を高め、サービスの質の改善を図ることを目的とするものである。 ...
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課税免除等を受けようとする事業税に係る北海道税条例第 41 条第 1 項の表の左欄に掲げる場合 ( 地方税法 ( 昭和 25 年法律第 226 号 ) 第 72 条の26 第 1 項又は第 72 条の29 第 1 項若しくは第 3 項の規定によって申告納付する場合を除く ) の区分に応じ 同表の中欄
... （条例第７条、第９条又は第10条の規則で定める設備、家屋又は償却資産） 第７条 条例第７条の規則で定める設備は、過疎地域自立促進特別措置法（平成12年法律第 15号）第２条第１項に規定する過疎地域のうち当該過疎地域に係る市町村の廃置分合又は ...
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じめ, 発注者の承諾を得た場合は, この限りでない 2 受注者は, 工事目的物並びに工事材料 ( 工場製品を含む 以下同じ ) のうち第 14 第 2 項の規定による検査に合格したもの及び第 38 第 3 項の規定による部分払のための確認を受けたものを第三者に譲渡し, 貸与し, 又は抵当権その他の担
... 第13 発注者は，現場代理人がその職務（主任技術者（監理技術者）又は専門技術者と兼任する現場代理人にあって は，それらの者の職務を含む。）の執行につき著しく不適当と認められるときは，受注者に対して，その理由を明 ...
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保育所等との連携 第 6 条家庭的保育事業者等 ( 居宅訪問型保育事業を行う者 ( 以下 居宅訪問型保育事業者 という ) を除く 以下この条 第 7 条第 1 項 第 14 条第 1 項及び第 2 項 第 15 条第 1 項 第 2 項及び第 5 項 第 16 条並びに第 17 条第 1 項から第
... 食事の提供の経過措置 第２条 この省令の施行の日の前日において現に存する法第３９条第１項に規定する業務を目的とする施設若しく ...
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( 防音工事の補助の割合 ) 第 6 条第 2 条の規定は 法第 3 条第 2 項の規定による補助の割合について準用する この場合において 第 2 条第 1 項ただし書中 行為 とあるのは 行為 ( 法第 1 9 条の規定により自衛隊等の航空機の離陸及び着陸とみなされるものを除く ) と読み替えるも
... 第２条 法第３条第１項の規定による補助の割合は、１０分の１０とする。ただし、 障害の発生が法第２条第１項に規定する自衛隊等（以下「自衛隊等」という。）以 ...
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を控除した額とを比較して少ない方の額に別表第 1 の第 4 欄に掲げる補助 率を乗じて得た額を交付額とすること ただし 算定された金額に 1,000 円未満の端数を生じた場合は これを切り捨てるものとする ( 補助金等交付申請書 ) 第 5 条規則第 3 条第 1 項の補助金等交付申請書の様式は 別
... 号ただし書の規定により交付申請した場合は、 第１項の実績報告書を提出した後に、消費税及び地方消費税の申告により補 助金に係る消費税及び地方消費税に係る仕入控除税額等が確定した場合（仕 ...
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第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... 11) 治験責任医師または治験分担医師は、被験者が治験の途中で参加を取り止めようとしたりまたは取 り止めた場合、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、被験者の権利を十分尊重した上 ...
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産業廃棄物の種類 : 汚泥 事業者コード : 8JS 地域コード : 事業者コード J で始まる全 桁コード が不明の場合 事業所名称を記入ください 単位 : +8 自ら再生利用を行った量 自ら熱回収を行った量 + 自ら埋立処分又は海洋投入処分を行った量 全処理委託量 優良認定処理業者への処理委託量
... 代表取締役 倉元 正史 電話番号 ０７９８－２６－８４４９ 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第12条第10項の規定に基づき、平成 29年度の産業廃棄物処理 計画の実施状況を報告します。 ...
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を控除した額とを比較して少ない方の額に別表第 1 の第 4 欄に掲げる補助 率を乗じて得た額を交付額とすること ただし 算定された金額に 1,000 円未満の端数を生じた場合は これを切り捨てるものとする ( 補助金等交付申請書 ) 第 5 条規則第 3 条第 1 項の補助金等交付申請書の様式は 別
... （補助対象事業） 第３条 補助対象事業は、 「医療施設近代化施設整備事業の実施について」 （平 成５年 12 月 15 日付け健政発第 786 号厚生省健康政策局長通知）に基づき日 本赤十字社、全国厚生農業協同組合連合会、社会福祉法人、健康保険組合及 びその連合会その他知事が適当であると認める者（地方公共団体及び地方独 ...
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GCP 遵守の陳述本治験は, ヘルシンキ宣言 に基づく倫理的原則, 薬事法第 14 条第 3 項, 第 80 条の 2 に規定する基準, 並びに医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日付厚生省令第 28 号 ) を遵守して実施された すべての治験にかかわる文書,
... ボ群に比較して重症度スコアの治療期開始時からの変化量が有意に低下した時点が認められ た。治療開始 1 日目から 7 日目における胸やけの重症度スコアの分布では，昼間，夜間ともに 「改善方向へシフト」又は「なし→なし」の症例の割合は E3810 5 mg 群及び 10 mg 群でプラ ...
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第八条理事は 理事長の定めるところにより 理事長を補佐して機構の業務を掌理する 2 通則法第十九条第二項の個別法で定める役員は 理事とする ただし 理事が置かれていないときは 監事とする 3 前項ただし書の場合において 通則法第十九条第二項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は そ
... 日において、機構の相当の職員となるものとする。 第三条 機構の成立の際現に前条に規定する政令で定める部局又は機関の職員である者 のうち、機構の成立の日において引き続き機構の職員となったもの（次条において「引 ...
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体を組織することを目標とする者ただし 市町村内に連携可能な農業者が不在の場合又は市町村内に対象活動を実施する農業者が複数いるものの現時点では団体を形成することが困難な場合は 市町村と連携して地域で環境保全型農業に取り組む他の農業者の育成に結びつく活動を実施し かつ 将来的に農業者団体を組織することを
... 律（平成11年法律第110号。以下「持続農業法」という。）第３条第１ 項に基づく持続性の高い農業生産方式の導入に関する指針（以下「導入 指針」という。）に定められた技術又は有機農業に関する都道府県が定 ...
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