第１条（医療機器の範囲）
四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ。 ）は、当該医療機器の意図された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ て適正に使用された場合において、患者の ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ｡）は、当該医療機器の意図され た使用条件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教 育及び訓練を受けた意図された使用者に よって適正に使用された場合において、患 ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使 用されることが目的とされているも のを除く。以下同じ。）は、当該医療 機器の意図された使用条件及び用途 に従い、また、必要に応じ、技術知識 及び経験を有し、並びに教育訓練を受 けた意図された使用者によって適正 に使用された場合において、患者の臨 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ウ 医療機器リスク管理については、改正施行規則第 114 条の 22 の２に規定する 場合において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 79 ...
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2. 当社の医療機器をご使用いただいている方に関する個人情報の利用目的 医療機関の指示による人体に装着する医療機器等の安全管理 メンテナンスのための個人データの管理 ( カテーテル インプラント ストマ等 ) 医療機関等からの照会への回答 後記第 3 項の範囲内での第三者への情報提供 3. 株主の方
... 個人情報取扱事業者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならない。 ９． 開示等（利用目的の通知・開示、訂正・削除等、利用停止・消去）の受付方法・窓口 当社の保有個人データに関する、上記「６．利用目的の通知・開示」 、「７．訂正・削除等」、 「８．利 ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 製造区分を同時に取得することができること。 (6) 製造業の許可を得た分置倉庫に、自社の複数の製造所の製造に係る製品を保管 する場合、製造管理者の管理に支障がなければ、分置倉庫の製造管理者は、複 数の製造所のうちのいずれかの管理者が兼務することができること。また、同 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 後調査等管理責任者に、調査及び試験の実施状況の記録を安全管理責任者 に対し文書により提供させることとしたこと。 （３） 使用成績調査 （第６条関係）及び製造販売後臨床試験 （第７条関係） 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者が、使用成 績調査又は製造販売後臨床試験を実施するに当たっては、医療機器リスク管理 ...
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指定試験機関適合登録対象機器 ( 第 3 条第 2 項関連 ) 1. 産業 科学又は医療用等に使用される高周波利用機器類 : 産業 科学 医療及び家庭用として高周波エネルギーを発生するか 又はこれを部分的に使用できるように設計された装置及び機器類 ( 電波法 第 58 条の 3 第 1 項第 4 号
... ネ. 通信設備維持補修用試験機器 ○ ○ ナ. 回線障害監視機器 ○ ○ ラ. デジタル加入者回線設備に接続される 端末装置(ADSL,VDSLモデム等 ) ○ ○ ム. 事業用電気通信設備に接続されるその ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... 容を文書により通知しなければならない。 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定 10 を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 前項の記録は、製造販売業者等が当該製品について法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項の規定による調査、法第二十三条の二 ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... 臨床評価報告書とは？ 「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」 （平成 20年8月4日薬食機発第0804001号通知） (1) 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験、動物試験等の非臨床試験成績又は既存の文献 等のみによっては評価できない場合 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... 25 条第 1 項に基 づく立ち入り検査）が的確に行われ，実施しなければならない内容も多くなってきており ます．以上のような状況を踏まえ，当会として現在の上記指針を見直し，法的に求められ ている項目について，全ての医療施設が適切に管理・運用できる内容に改定致しました． ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... 薬」とあるのは「被験製品」と、 「治験薬」とあるのは「治験製品」と、 「副作用」とあるのは 「不具合又は不具合による影響」と、 「成分」とあるのは「 構成細胞又は導入遺伝子 」とそれ ぞれ読み替える。 ５ 製造販売後臨床試験を行う場合には、医薬品ＧＣＰ省令第56条、医療機器ＧＣＰ省令第76条 ...
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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... I 医療機器の上市」の章を参照してください。 滅菌状態で上市される機器、測定機能を備えた機器、または再使用可能な手術器具の場合、製造業者は、附属 書 IX の第 I 章および第 III 章、または附属書 XI のパート A に記載されている手順を適用します。 これらの手順 ...
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第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G
... 病院長は、治験責任医師から治験機器の不具合等による死亡その他の重篤な有害事象の発生又はそ の発生のおそれがあると認められ「重篤な有害事象の発生報告書」の提出を受けた場合は、治験を継 続して行うことの適否について治験審査委員会の意見を求める。 ３ ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... 12）総括報告書作成に関する手順書 13)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要とされる手順書 2 自ら治験を実施する者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係 わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... ４．定期点検 定期点検は、日常点検と異なり一定の期間（１ヶ月・3 ヶ月・6 ヶ月・1 年・適宜）使用された医 療機器を詳細に点検し、機器の性能を確認すると共に、製造販売業者が推奨する消耗部品を交換す ることで、次回の定期点検まで性能の維持を確保するために行われる点検です。機器の性質や性能 ...
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（法第１０条第１項関係様式例）
... その他 様式もＡ４縦サイズでなければならないと決まっているわけではありません。Ａ４横サイズにする、縦書きにする 等は自由です。文書作成ソフトで作成しなければならないこともありません。プレゼンテーションソフトを使うことも できます。ただし、所轄庁に提出する場合は、用紙のサイズをＡ４に統一してください。また、提出した報告書は スキャンして読み込み、ＷＥＢ上で公開されます。その際に見やすくなるよう意識しましょう。 ...
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第１条（会員）
... １１．会員は、当行が適当と認めた場合には、通信サービス料金その他継続的に発生する各種利用代金の決済 手段としてカードを利用することができます。この場合、会員は自らの責任においてカードの会員番号・ 有効期限等を事前に加盟店に登録するものとし、カードの更新や種類切替等により登録した会員番号・有 ...
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