第16改正日本薬局方
第16改正日本薬局方
... 定性反応＇１（ • 化合物の主に化学的性質を利用して、目的化合物に特徴的＇選択 的（な比較的簡易な反応を実施し、肉眼的な観察＇色調の変化、蛍光、 濁りや沈殿の発生、再溶解など（によって判定する分析手法＇存在す るか否かを判定（。日本薬局方には、一般試験法の中に、炎色反応 試験法＇1.04（や定性反応＇1.09（等の記載がある。分析科学教科書 ...
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平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 改正のポイント（その２） 第４ その他 １ 残留溶媒の管理等について 通則34 に基づく一般試験法「2.46 残留溶媒」のクラス２溶媒及びクラス ３溶媒への適用は、 第十七改正日本薬局方第一追補により措置する も のであること。 ...
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目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... 日本薬局方収載生薬の学名表記について ···························································································· 166 G6. 製剤関連 ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 16 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 日本薬局方バラシクロビル塩酸塩錠 バラシクロビル塩酸塩顆粒 剤 形 製剤の規制区分 規格 含量
... 回、又はプラセボを 16 週間投与するプラセボ対照二重盲検比較試験 を行った結果、バラシクロビル 1 回 500mg、1 日 1 回投与群はプラセボ群に比べて性器ヘルペスの再発を 有意に抑制した（Cox 比例ハザードモデル）。プラセボ群と比較したバラシクロビル 1 回 500mg、1 日 1 回 投与群の性器ヘルペスの再発リスク低下率は 85％であった。副作用（臨床検査値異常変動を含む）はバラ シクロビル群で安全性解析対象 ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 件削除の件．昭和 16 年 12 月 厚生省令第 55 号，凡例中 5 項目追加の件，一般試験法中改正の件並びにアセトアニリードの条中改正の件ほか 166 件及び劇薬表中改 正の件，甘藷澱粉ほか 4 件追加の件及びゲンチアナエキス削除の件．昭和 17 年 11 月厚生省令第 57 号，凡例中改正の件並びにクレゾ ールの条中改正の件外 14 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 製法を設定する原薬 平成17年10月21日医薬食品局審査管理課事 務連絡「一般用医薬品等の承認申請等に関す る質疑応答集（Q&A）について」のQA16で示さ れているとおり、下記別紙規格の製造方法につ いては、別紙規格の【規格及び試験方法】欄に、 試験名を「製法」として項を設け記載すること。 ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... ３．作成方針に沿った第十八改正に向けての具体的な方策 （１）保健医療上重要な医薬品の全面的収載 ① 収載方針 保健医療上重要な医薬品とは、有効性及び安全性に優れ、医療上の必要性 が高く、国内外で広く使用されているものである。これらの医薬品の有効性 及び安全性の恒常的確保は、規格等を定め適正な品質を保証することにより ...
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2019 年 1 月改訂 ( 第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液バッグ 30mg 日医工 Eda
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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2017 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液 30mg 日医工 Edaravo
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... （3） 「規格及び試験方法」欄で試験法の一部について日本薬局方の製剤総則で 定める試験法による旨を記載して承認された医薬品等であって、日本薬局方 に収められていないもの 試験方法については、承認当時の日本薬局方に定める製剤総則中の試験法 によって行うものとするが、承認当時の日本薬局方で定める製剤総則中の試 ...
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2016 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方クロルフェニラミンマレイン酸塩散クロルフェニラミンマレイン酸塩散 1% 日医工 Chlorpheni
... ＩＦ利用の手引きの概要 ―日本病院薬剤師会― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下，添付文書と略す）がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際に は，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 ...
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Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 6. 薬局方の医薬品各条について見直しを行い、以下のとおりとしたこと。 （1）第一追補にて新たに薬局方に収められた医薬品（以下「新規収載品目」とい う。 ）及び薬局方に収められている医薬品のうち第一追補にて削除した品目は、 それぞれ別紙第 3 及び第 4 のとおりであること。なお、新規収載品目中、別紙 第 5 の 1 から 3 ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... 一般試験法 改正事項 第一部一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法及びこれに関連する事項をまと めたものである．別に規定するもののほか，アルコール数測定， アンモニウム試験，液体クロマトグラフ法による試験，エタノ ール中の揮発性混在物試験，塩化物試験，炎色反応試験，エン ドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測定， ...
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第十四改正日本薬局方第一追補
... （２） ヒ素 本品 1.0 g をとり，第 3 法により検液を調製 し，試験を行う（2 ppm 以下） ． （３） 遊離アンピシリン 本品約 0.1 g を精密に量り，100 mL の分液漏斗に入れ，氷冷した水 15 mL を正確に加えて 溶かし，氷冷した pH 7.0 の 0.05 mol/L リン酸塩 緩 衝 液 10 mL を正確に加えて振り混ぜた後，氷冷したクロロホル ム 25 mL ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... 一般試験法 改正事項 一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法，医薬品の品質評価に有用な試 験法及びこれに関連する事項をまとめたものである．別に規定 するもののほか，アルコール数測定，アンモニウム試験，液体 クロマトグラフィーによる試験，塩化物試験，炎色反応試験， エンドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測 定，ガスクロマトグラフィーによる試験，乾燥減量試験，眼軟 ...
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( 別添 ) 日本薬局方外生薬規格 (2012)( 案 ) について < 改正案 > 日本薬局方外生薬規格 (1989) ( 平成元年 9 月 16 日付け薬審 2 第 厚生省薬務局審査第二課長通知 ) を全面改正する
... ケイガイ末 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13 ゲンジン ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14 コウジン末 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 15 コウホン ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 16 ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 横断的な改正事項 ＜改正＞ ① 医薬品各条（化学薬品等）の錠・カプセル等の製剤における製剤均一性 一般試験法に基づき、有効成分含量 25 mg 以上かつ質量比25%以上（200 mg 以上かつ 70%以上を除く）の個別承認品目が該当する品目の製剤均一性を「質量 偏差試験又は次の方法による含量均一性試験のいずれかを行うとき，適合する．」と 改めた。 ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... 3.4 日本名別名 ······································································································ 14 3.5 ラテン名 ...
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2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) 2016 年 12 月改訂 日本標準商品分類番号 抗血小板剤 注 1) 処方箋医薬品 日本薬局方クロピドグレル硫酸塩錠 クロピドグレル錠 25mg ニプロ クロピドグレル錠 75mg ニプロ CLOPIDOGREL TABLETS
... ○末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の場合 通常、成人には、クロピドグレルとして75mgを１日１回 経口投与する。 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 空腹時の投与は避けることが望ましい。［他社が実施し たクロピドグレル硫酸塩製剤の国内第Ⅰ相臨床試験に おいて絶食投与時に消化器症状がみられている。］ ○虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再 ...
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第16回日本蛋白質科学会年会 プログラム・要旨集
... 参加者数：約900名 プログラム/日程表：詳細のご案内は後日となります。 ◆募集内容 第16回日本蛋白質科学会年会では会期前に事前参加登録者へプログラム要旨集を 送付します。その際、裁断済みの印刷物を同梱することができます。 ...
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