第十八改正日本薬局方原案作成要領
別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの 医薬品関係者により、それぞれの場で広く活用されています。また、厚生労働省から示さ ...
105
平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 日本薬局方は、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに 携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであ り、それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである。 日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の 品質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開 ...
30
2019 年 1 月改訂 ( 第 11 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液バッグ 30mg 日医工 Eda
... 加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを 追加した最新版の e-IFが提供されることとなった。 最新版の e-IFは，（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から 一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では， e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームペ ...
36
2016 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方クロルフェニラミンマレイン酸塩散クロルフェニラミンマレイン酸塩散 1% 日医工 Chlorpheni
... 加」，「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に，改訂の根拠データを 追加した最新版の e-IFが提供されることとなった。 最新版の e-IFは，（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から 一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では， e-IFを掲載する医薬品情報提供ホームペ ...
21
本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... マル42品目の前例としての取扱い 平成20年8月1日付薬食審査発第0801001号審査管 理課長通知により、昭和42年の基本方針制定前の 承認品目の効能・効果等を一般用医薬品として適 当なものに整備するよう指導され、平成22年4月1日 付薬食審査発0401第12号審査管理課長通知により、 医療用の承認書と分割するため、一般用は新規申 請を行うこととなった。 ...
97
2015 年 6 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アリルアミン系抗真菌剤 日本薬局方テルビナフィン塩酸塩クリームテルビナフィン塩酸塩クリーム 1% トーワ TERBINAFIN
... 等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。 ３．ＩＦの利用にあたって 「 IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用 する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。電子媒体の IF については、医薬品医 療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。 ...
34
日本年金機構法 ( 平成十九年法律第百九号 ) 改正平成二八年一二月二六日同第一一四号 目次第一章総則 ( 第一条 第八条 ) 第二章役員及び理事会並びに職員 ( 第九条 第二十二条 ) 第三章服務 ( 第二十三条 第二十六条 ) 第四章業務第一節業務の範囲等 ( 第二十七条 第三十二条 ) 第二節
... ７ 厚生労働大臣及び機構は、個人の権利利益を保護するため特に必要があると認めるときは、年金個 人情報の利用目的以外の目的のための厚生労働省又は機構の内部における利用をそれぞれ特定の部局 若しくは機関又は特定の役員若しくは職員に限るものとする。 ８ 厚生労働大臣及び機構は、第五項第三号又は第四号の規定に基づき、年金個人情報を提供する場合 ...
18
2017 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液 30mg 日医工 Edaravo
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和 63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム｣（以下， IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並 ...
39
ついての要件見直しの考え方参考 4-7 放射性物質汚染対処特措法施行規則第二十八条及び第三十条の一部を改正する省令案等の概要 に対する意見募集 ( パブリックコメント ) の概要について参考 4-8 放射性物質汚染対処特措法施行規則第二十八条及び第三十条の一部を改正する省令案等の概要 に対する意見募
... カ所集約でお願いしたいということについての回答をさせていただいたということでございます。 それから、茨城県のほうですけれども、下のほう、第2回、平成28年2月4日とありますが、一 時保管市町会議の第2回を開催いたしましたが、現地保管を継続し、段階的に処理を進める方針 を決定した、茨城県での方針を決定したということでございます。この茨城県につきましては、 ...
27
2018 年 8 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872144, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤 日本薬局方エナラプリルマレイン酸塩錠 J P Enalapril Mal
... 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲 載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、 ...
37
目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 回を開催し全編の 改正を終了した．これより先，厚生省設置法の施行に伴う関係法令の整理に関する法律（昭和 24 年法律第 154 号）により，薬事法の 一部を改正し，薬事委員会は薬事審議会と改め，緒方章引き続き会長の任に当たり，公定書小委員会は公定書小審議会と改称して引き 続き調査に従事し，昭和 25 年 10 月薬事審議会の議決を経て原案を厚生大臣に提出した．厚生大臣は昭和 26 ...
82
まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 3.2.2 製剤の日本名 製剤の日本名は，通例，有効成分の名称に剤形を示す名称を組み合わせて命名する． 剤形を示す名称は，基本的には製剤総則の剤形の名称を特定できる名称とする．製剤各条及び生薬関 連製剤各条に収載以外の剤形についても，必要に応じて，適切な剤形とすることができる．例えば， 投与経路と製剤各条の剤形名等を組み合わせることにより，性状又は用途等に適した剤形名を使用す ...
155
第十四改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 13 年厚生労働省告示第 111 号）の一部を次のよ うに改正し、平成 15 年 1 月 1 日から適用する。ただし、この告示 による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められ ...
311
目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... 月を目標とすることとされた． 日本薬局方の原案は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構に設置された総合委員会，総合小委員会，製法問題検討小委員会， 化学薬品委員会，抗生物質委員会，生物薬品委員会，生薬等委員会，医薬品添加物委員会，理化学試験法委員会，製剤委員会，物 性試験法委員会，生物試験法委員会，医薬品名称委員会，国際調和検討委員会及び標準品委員会で検討されている．その他，医薬 ...
13
第十五改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）の一部を次のよう に改正し、平成 19 年 10 月 1 日から適用する。ただし、この告示によ る改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められていた ...
262
第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... 問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。 第三に、日・米・欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬 局方収載試験法及び医薬品各条の国際調和並びに調和事項の規制当局受入が促進され ていること、医薬品のグローバル化が加速していること、さらにはアジア地域での貢 献等を踏まえ、日本薬局方の一層の国際化を図ることが重要な課題である。 ...
6
第16改正日本薬局方
... とともに、医療上重要と認められた 医薬品の品質等に係る判断基準 を明確 にする役割を有する。 • また、日本薬局方は、その作成に当たって、多くの医薬品関係者の知識と経 験が結集されており、関係者に広く活用されるべき公共の規格書としての性 格を有するとともに、 国民に医薬品の品質に関する情報を公開し、説明責任 を果たす役割 を有する。 ...
9
本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 参考情報の新規収載・改正・削除 参考情報名 区分 G1 医薬品の残留溶媒ガイドライン及び残留溶媒試験法の記載例 削除 G2 固体－水間の相互作用：吸・脱着等温線と水分活性の測定 削除 G3 SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法 改正 単糖分析及びオリゴ糖分析／糖鎖プロファイル法 新規 ...
51
Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 記 第 1 薬局方の一部改正の要点等について 今回の薬局方の一部改正（第十六改正日本薬局方第一追補（以下「第一追補」とい う。 ） ）は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」 （平成 ...
14
国土交通省告示第二百四十四号宅地建物取引業法施行規則(昭和三十二年建設省令第十二号)第十五条の八第一項第二号の規定に基づき 国土交通大臣が定める講習を次のように定める 平成二十九年三月二十八日国土交通大臣石井啓一宅地建物取引業法施行規則第十五条の八第一項第二号の国土交通大臣が定める講習は 平成二十九
... 証 明 書 番 号 第 号 講習修了年月日 年 月 日 既存住宅状況調査技術者講習登録規程第２条第５項に規定する既存住宅状況調査技術者講習を修了 したことを証する。 ...
21