第十五改正日本薬局方第一追補
第十五改正日本薬局方第一追補
... 一般試験法 改正事項 一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法，医薬品の品質評価に有用な試 験法及びこれに関連する事項をまとめたものである．別に規定 するもののほか，アルコール数測定，アンモニウム試験，液体 クロマトグラフィーによる試験，塩化物試験，炎色反応試験， エンドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測 定，ガスクロマトグラフィーによる試験，乾燥減量試験，眼軟 ...
262
法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... 1225 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局審 査管理課長通知）、医薬品添加物規格 1998（平成 10 年３月４日医薬発第 178 号厚生省医薬安全局長通知）等においては、旧薬局方の名称を第一追補の名称 に読み替えるものとし、その他関連通知等においても同様に読み替えるもので あること。 ...
14
別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの 医薬品関係者により、それぞれの場で広く活用されています。また、厚生労働省から示さ ...
105
目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 回を開催し全編の 改正を終了した．これより先，厚生省設置法の施行に伴う関係法令の整理に関する法律（昭和 24 年法律第 154 号）により，薬事法の 一部を改正し，薬事委員会は薬事審議会と改め，緒方章引き続き会長の任に当たり，公定書小委員会は公定書小審議会と改称して引き 続き調査に従事し，昭和 25 年 10 月薬事審議会の議決を経て原案を厚生大臣に提出した．厚生大臣は昭和 26 年 3 ...
82
本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 横断的な改正事項 ＜改正＞ ① 医薬品各条（化学薬品等）の錠・カプセル等の製剤における製剤均一性 一般試験法に基づき、有効成分含量 25 mg 以上かつ質量比25%以上（200 mg 以上かつ 70%以上を除く）の個別承認品目が該当する品目の製剤均一性を「質量 偏差試験又は次の方法による含量均一性試験のいずれかを行うとき，適合する．」と 改めた。 ...
51
放送法 ( 昭和二十五年五月二日法律第百三十二号 ) 最終改正年月日 : 平成二六年六月二七日法律第九六号第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章放送番組の編集等に関する通則 ( 第三条 第十四条 ) 第三章日本放送協会第一節通則 ( 第十五条 第十九条 ) 第二節業務 ( 第二十条 第二十七条
... 一 衛星基幹放送を行う場合にあつては、電波法の規定により、当該衛星基幹放送 の業務に用いられる基幹放送局の免許を受けた者以外の者が当該衛星基幹放送に 係る人工衛星の軌道若しくは位置及び周波数をその免許状に記載すべき基幹放送 局の免許を受けたとき又は当該衛星基幹放送の業務に用いられる基幹放送局の免 許を受けた者が当該衛星基幹放送に係る人工衛星の軌道若しくは位置について変 ...
106
2 法令追補 国税通則法の一部改正 所得税法等の一部を改正する法律 ( 平成 法 15) による改正 施行平成 それ以外の施行日は個別に注記 第 9 条の 2 第一号中 ( 第十五条第一項 ( 国税の納付義務の確定 ) に規定する納税義務 をいう 次号において同じ )
... ）に係る 第六項に規定する財務省令で定める書類（その作成又は保存に代えて電磁的記録の作成又 は保存がされている場合における当該電磁的記録を含む。以下この項及び第十一項におい て同じ。 ）若しくはその写しの提示若しくは提出を求めた場合においてその提示若しくは提 出を求めた日から四十五日を超えない範囲内においてその求めた書類若しくはその写しの ...
59
昭和六年法律第四十二号無尽業法目次第一章総則 ( 第一条 第九条 ) 第二章業務 ( 第十条 第十三条ノ二 ) 第三章経理等 ( 第十四条 第二十条 ) 第四章合併 会社分割又ハ事業ノ譲渡若ハ譲受 ( 第二十一条 第二十一条ノ五 ) 第五章業務及財産ノ管理ノ委託 ( 第二十一条ノ六 第二十一条ノ十二
... 第二条 この法律による改正前の担保附社債信託法、信託業法、農林中央金庫法、無尽業法、銀行等の事務の簡素化に関する法律、金融機 関の信託業務の兼営等に関する法律、私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律、農業協同組合法、証券取引法、損害保険料率算 出団体に関する法律、水産業協同組合法、中小企業等協同組合法、協同組合による金融事業に関する法律、船主相互保険組合法、証券投 ...
12
昭和二十九年法律第百十五号厚生年金保険法厚生年金保険法 ( 昭和十六年法律第六十号 ) の全部を改正する 目次第一章総則 ( 第一条 第五条 ) 第二章被保険者第一節資格 ( 第六条 第十八条の二 ) 第二節被保険者期間 ( 第十九条 ) 第三節標準報酬月額及び標準賞与額 ( 第二十条 第二十六条
... （施行期日） 第一条 この法律は、平成二十二年一月一日から施行する。 （適用区分） 第二条 この法律による改正後の厚生年金保険法第八十七条第一項及び附則第十七条の十四並びに公的年金制度の健全性及び信頼性の確保 ...
172
国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成二十六年四月二十一日消費者庁観光庁
... ２ この約款で「国内旅行」とは、本邦内のみの旅行をいい、「海外旅行」とは、国内旅行以外の旅行を いいます。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。） のカード会員との間で電話、郵便、ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する受注 型企画旅行契約であって、当社が旅行者に対して有する受注型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る ...
47
地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律 ( 平成元年六月三十日法律第六十四号 ) 最終改正 : 平成二六年六月二五日法律第八三号 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地域における医療及び介護の総合的な確保 ( 第三条 第十一条 ) 第三章特定民間施設の整備 ( 第十二条 第二
... 条第四項及び第五条第四項において「医療保険者」という。）、医療機関、同法第百十五条の三 十二第一項 に規定する介護サービス事業者（次条第四項及び第五条第四項において「介護サー ...
13
第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... さらに、日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の品 質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開の書である。 加えて、日本薬局方は、我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとと もに、国際社会の中においては、国レベルを越えた医薬品の品質確保にむけ、先進性 及び国際的整合性の維持・確保に応分の役割を果たし、貢献することも求められてい ...
6
（鉱工業技術研究組合法の一部改正）第五条 鉱工業技術研究組合法（昭和三十六年法律第八十一号）の一部を次のように改正する。
... 沖縄振興開発金融公庫、株式会社国際協力銀行、株式会社日本政策金融公庫、 日本年金機構、地方住宅供給公社、地方道路公社、土地開発公社及び地方公共団 体金融機構法 （平成十九年法律第六十四号）に規定する地方公共団体金融機構 － 社会保険診療報酬支払基金、日本放送協会、日本中央競馬会及び日本下水道事 ...
11
日本年金機構法 ( 平成十九年法律第百九号 ) 改正平成二八年一二月二六日同第一一四号 目次第一章総則 ( 第一条 第八条 ) 第二章役員及び理事会並びに職員 ( 第九条 第二十二条 ) 第三章服務 ( 第二十三条 第二十六条 ) 第四章業務第一節業務の範囲等 ( 第二十七条 第三十二条 ) 第二節
... ７ 厚生労働大臣及び機構は、個人の権利利益を保護するため特に必要があると認めるときは、年金個 人情報の利用目的以外の目的のための厚生労働省又は機構の内部における利用をそれぞれ特定の部局 若しくは機関又は特定の役員若しくは職員に限るものとする。 ８ 厚生労働大臣及び機構は、第五項第三号又は第四号の規定に基づき、年金個人情報を提供する場合 ...
18
Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 6．薬局方の医薬品各条について見直しを行 い、以下のとおりとしたこと。 （1）第一追補にて新たに薬局方に収められ た医薬品（以下「新規収載品目」という。 ） 及び薬局方に収められている医薬品のう ち第一追補にて削除した品目は、それぞ れ別紙第 3 及び第 4 ...
14
平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 日局17第一追補で改正される医薬品各条 製造要件： 本品は，抗原性を有する可能性のある不純物を除去又は最小とする製造 方法で製造する．製造方法は，以下の抗原性試験を実施した場合に適合 することが，検証された方法とする． ...
30
第十四改正日本薬局方第二追補
... 緩衝液用 0.2 mol/L ホウ酸・0.2 mol/L 塩化カリウム試液 ………………………………………………………………123 緩衝液用 1 mol/L リン酸一水素カリウム試液 ……………123 緩衝液用 1 mol/L リン酸水素二カリウム試液 ……………123 緩衝液用 0.2 mol/L リン酸二水素カリウム試液 …………123 乾生姜 ……………………………………………………………880 乾生姜末 ...
213
第十四改正日本薬局方第一追補
... （２） ヒ素 本品 1.0 g をとり，第 3 法により検液を調製 し，試験を行う（2 ppm 以下） ． （３） 遊離アンピシリン 本品約 0.1 g を精密に量り，100 mL の分液漏斗に入れ，氷冷した水 15 mL を正確に加えて 溶かし，氷冷した pH 7.0 の 0.05 mol/L リン酸塩 緩 衝 液 10 mL を正確に加えて振り混ぜた後，氷冷したクロロホル ム 25 mL ...
311
本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 差換えの内容を十分確認していただきたい。 一部未対応、一 物多名称への対応忘れで再差換えとなる事例が多い。 PMDAで審査が終了した品目は、 できるだけ早くGMP適合 性調査を受けていただきたい。 調査申請が行われないまま 長期間経過した品目で、その後製造所情報の変更等により 申請書の再差換えとなる事例が多い。 ...
97
第16改正日本薬局方
... アミド、ニトリル；ヒドロキサム酸鉄法 定性反応＇４（ アミン類＇脂肪族、芳香族の区別、第一、第二、第三、第四アンモニウム塩の区別（ 芳香族第一アミン；ジアゾカップリング反応＇津田試薬（ ...
9