第十五改正日本薬局方における国際調和
第十五改正日本薬局方第一追補
... 一般試験法 改正事項 一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法，医薬品の品質評価に有用な試 験法及びこれに関連する事項をまとめたものである．別に規定 するもののほか，アルコール数測定，アンモニウム試験，液体 クロマトグラフィーによる試験，塩化物試験，炎色反応試験， エンドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測 定，ガスクロマトグラフィーによる試験，乾燥減量試験，眼軟 ...
262
平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 日本薬局方は、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに 携わる多くの医薬品関係者の知識と経験を結集して作成されたものであ り、それぞれの場で関係者に広く活用されるべき公共のものである。 日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の 品質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開 ...
30
国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成二十六年四月二十一日消費者庁観光庁
... ３ 当社は、旅行開始前において、運送・宿泊機関等の運賃・料金の改訂、為替相場の変動その他の事由 により旅行代金の変動を生じた場合は、当該旅行代金を変更することがあります。 ４ 前項の場合において、旅行代金の増加又は減少は、旅行者に帰属するものとします。 ５ 当社は、旅行者と通信契約を締結した場合であって、第三章又は第四章の規定により旅行者が負担す ...
47
目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 回を開催し全編の 改正を終了した．これより先，厚生省設置法の施行に伴う関係法令の整理に関する法律（昭和 24 年法律第 154 号）により，薬事法の 一部を改正し，薬事委員会は薬事審議会と改め，緒方章引き続き会長の任に当たり，公定書小委員会は公定書小審議会と改称して引き 続き調査に従事し，昭和 25 年 10 月薬事審議会の議決を経て原案を厚生大臣に提出した．厚生大臣は昭和 26 年 3 ...
82
第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... 問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。 第三に、日・米・欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬 局方収載試験法及び医薬品各条の国際調和並びに調和事項の規制当局受入が促進され ていること、医薬品のグローバル化が加速していること、さらにはアジア地域での貢 ...
6
放送法 ( 昭和二十五年五月二日法律第百三十二号 ) 最終改正年月日 : 平成二六年六月二七日法律第九六号第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章放送番組の編集等に関する通則 ( 第三条 第十四条 ) 第三章日本放送協会第一節通則 ( 第十五条 第十九条 ) 第二節業務 ( 第二十条 第二十七条
... って、この法律の施行の際に新放送法第九十三条第一項第四号（新放送法第百六 十二条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。以下この項において同 じ。）の規定に適合しないものに関する新放送法第百四条第三号（新放送法第百六 ...
106
目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... （なお、「次のよう」とは、「通則」から始まり、「参照赤外吸収スペクトル」（158頁）ま でをいう。） ○厚生労働省告示第348号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平 ...
13
地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律 ( 平成元年六月三十日法律第六十四号 ) 最終改正 : 平成二六年六月二五日法律第八三号 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地域における医療及び介護の総合的な確保 ( 第三条 第十一条 ) 第三章特定民間施設の整備 ( 第十二条 第二
... 条第四項及び第五条第四項において「医療保険者」という。）、医療機関、同法第百十五条の三 十二第一項 に規定する介護サービス事業者（次条第四項及び第五条第四項において「介護サー ...
13
国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成十九年三月十二日国土交通省告示第二
... います。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が、当社又は当社の募集型企画旅行を当社を代理して販売する会社 が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。 ）のカード会員との間で電話、郵便、 ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する募集型企画旅行契約であって、当社が旅 行者に対して有する募集型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る債権又は債務を、当該債権又は債務 ...
45
国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成三十年三月二十九日観光庁告示第九号
... ２ この約款で「国内旅行」とは、本邦内のみの旅行をいい、「海外旅行」とは、国内旅行以外の旅行を いいます。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。） のカード会員との間で電話、郵便、ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する受注 型企画旅行契約であって、当社が旅行者に対して有する受注型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る ...
47
国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成三十年三月二十九日観光庁告示第九号
... ２ この約款で「国内旅行」とは、本邦内のみの旅行をいい、 「海外旅行」とは、国内旅行以外の旅行をい います。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。 ） のカード会員との間で電話、郵便、ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する受注 型企画旅行契約であって、当社が旅行者に対して有する受注型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る ...
48
（鉱工業技術研究組合法の一部改正）第五条 鉱工業技術研究組合法（昭和三十六年法律第八十一号）の一部を次のように改正する。
... 沖縄振興開発金融公庫、株式会社国際協力銀行、株式会社日本政策金融公庫、 日本年金機構、地方住宅供給公社、地方道路公社、土地開発公社及び地方公共団 体金融機構法 （平成十九年法律第六十四号）に規定する地方公共団体金融機構 － 社会保険診療報酬支払基金、日本放送協会、日本中央競馬会及び日本下水道事 ...
11
- 1 - 国土交通省令第五十一号道路運送車両法(昭和二十六年法律第百八十五号)第四十八条第一項 第五十四条第四項(同法第七十一条の二第二項において準用する場合を含む ) 第九十一条の三及び第九十四条の十 道路運送法(昭和二十六年法律第百八十三号)第二十七条第三項(同法第四十三条第五項において準用す
... ３．自動車検査員の研修について 指定自動車整備事業規則の改正により、指定自動車整備事業者が、自らが選任 した自動車検査員に対して受講させなければならない研修について、従前、地方 運輸局長から研修を行う旨の通知を受けたときに受講させることとされていたと ころ、当該通知を廃止し、各運輸支局等が定めるところにより、１年に１度受講 させることとなりましたので、管轄の運輸支局等からの案内（ＨＰにおける案内 ...
19
昭和二十九年法律第百十五号厚生年金保険法厚生年金保険法 ( 昭和十六年法律第六十号 ) の全部を改正する 目次第一章総則 ( 第一条 第五条 ) 第二章被保険者第一節資格 ( 第六条 第十八条の二 ) 第二節被保険者期間 ( 第十九条 ) 第三節標準報酬月額及び標準賞与額 ( 第二十条 第二十六条
... （施行期日） 第一条 この法律は、平成二十二年一月一日から施行する。 （適用区分） 第二条 この法律による改正後の厚生年金保険法第八十七条第一項及び附則第十七条の十四並びに公的年金制度の健全性及び信頼性の確保 ...
172
第16改正日本薬局方
... 定性反応＇１（ • 化合物の主に化学的性質を利用して、目的化合物に特徴的＇選択 的（な比較的簡易な反応を実施し、肉眼的な観察＇色調の変化、蛍光、 濁りや沈殿の発生、再溶解など（によって判定する分析手法＇存在す るか否かを判定（。日本薬局方には、一般試験法の中に、炎色反応 試験法＇1.04（や定性反応＇1.09（等の記載がある。分析科学教科書 ...
9
別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの 医薬品関係者により、それぞれの場で広く活用されています。また、厚生労働省から示さ ...
105
第十四改正日本薬局方第一追補
... 溶出試験 本品 1 個をとり，試験液に水 900 mL を用い，溶 出試験法第 2 法により毎分 50 回転で試験を行う．溶出試 験開始 45 分後，溶出液 50 mL 以上をとり，孔径 0.8 m 以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液 10 mL を除き，次のろ液 30 mL を正確に量り，クロマトグラ フ柱（55 ∼ 105 m の前処理用オクタデシルシリル化シ リカゲル 0.36 g を内径約 1 cm ...
311
第十四改正日本薬局方第二追補
... 一般試験法 改正事項 第一部一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法及びこれに関連する事項をまと めたものである．別に規定するもののほか，アルコール数測定， アンモニウム試験，液体クロマトグラフ法による試験，エタノ ール中の揮発性混在物試験，塩化物試験，炎色反応試験，エン ドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測定， ...
213
本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 配合剤の申請区分 （1）第一類又は第二類医薬品成分の組合せが既承認品目と異 なる製剤： 申請区分（6） （2） （1）に該当しない場合で 「薬効に直接関わる成分」どうし、又 は「薬効に直接関わる成分」と「作用緩和で薬効に直接関わら ない成分」の組合せが既承認品目と異なる製剤： 申請区分（7） －① ...
97
Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 記 第 1 薬局方の一部改正の要点等について 今回の薬局方の一部改正（第十六改正日本薬局方第一追補（以下「第一追補」とい う。 ） ）は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」 （平成 23 年 9 月 ...
14