第十七改正日本薬局方第一追補
平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 改正のポイント（その２） 第４ その他 １ 残留溶媒の管理等について 通則34 ...３溶媒への適用は、 第十七改正日本薬局方第一追補により措置する も ...
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目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... （なお、「次のよう」とは、「通則」から始まり、「参照赤外吸収スペクトル」（158頁）ま でをいう。） ○厚生労働省告示第348号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（平 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... メントールによるジクロフェナクナトリウム等の消炎鎮 痛成分の皮膚透過性亢進に関する複数の文献が存 在することから、メントールを3%を超えて配合する場 合、「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤） の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライ ン」 （平成22年11月1日付薬食審査発1101第1号）に 準じた資料を提出すること ※ 。 ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... 1225 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局審 査管理課長通知）、医薬品添加物規格 1998（平成 10 年３月４日医薬発第 178 号厚生省医薬安全局長通知）等においては、旧薬局方の名称を第一追補の名称 に読み替えるものとし、その他関連通知等においても同様に読み替えるもので あること。 ...
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アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条
... 第三章 基本的施策 第一節 アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 （知識の普及等） 第十四条 国は、生活環境がアレルギー疾患に及ぼす影響に関する啓発及び知識の普及、学校 教育及び社会教育におけるアレルギー疾患の療養に関し必要な事項その他のアレルギー疾患 の重症化の予防及び症状の軽減の適切な方法に関する教育の推進その他のアレルギー疾患 ...
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日本年金機構法 ( 平成十九年法律第百九号 ) 改正平成二八年一二月二六日同第一一四号 目次第一章総則 ( 第一条 第八条 ) 第二章役員及び理事会並びに職員 ( 第九条 第二十二条 ) 第三章服務 ( 第二十三条 第二十六条 ) 第四章業務第一節業務の範囲等 ( 第二十七条 第三十二条 ) 第二節
... 第二十六条 機構は、業務開始の際、制裁規程を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならな い。これを変更しようとするときも、同様とする。 ２ 前項の制裁規程においては、機構の役職員が、この法律、厚生年金保険法、国民年金法、子ども・ 子育て支援法、健康保険法、船員保険法若しくは年金生活者支援給付金の支給に関する法律、これら ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... さらに、日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の品 質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開の書である。 加えて、日本薬局方は、我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとと もに、国際社会の中においては、国レベルを越えた医薬品の品質確保にむけ、先進性 及び国際的整合性の維持・確保に応分の役割を果たし、貢献することも求められてい ...
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放送法 ( 昭和二十五年五月二日法律第百三十二号 ) 最終改正年月日 : 平成二六年六月二七日法律第九六号第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章放送番組の編集等に関する通則 ( 第三条 第十四条 ) 第三章日本放送協会第一節通則 ( 第十五条 第十九条 ) 第二節業務 ( 第二十条 第二十七条
... 一 衛星基幹放送を行う場合にあつては、電波法の規定により、当該衛星基幹放送 の業務に用いられる基幹放送局の免許を受けた者以外の者が当該衛星基幹放送に 係る人工衛星の軌道若しくは位置及び周波数をその免許状に記載すべき基幹放送 局の免許を受けたとき又は当該衛星基幹放送の業務に用いられる基幹放送局の免 許を受けた者が当該衛星基幹放送に係る人工衛星の軌道若しくは位置について変 ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 第五改正日本薬局方を発布したのち，改正されたものは次のとおりである． 昭和 7 年 10 月内務省令第 34 号，試薬稀硝酸中改正の件．昭和 8 年 12 月内務省令第 50 号，一般試験法中改正の件並びに 澱粉の 条中改正の件ほか 4 ...
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第十四改正日本薬局方第一追補
... キシム，塩酸ダウノルビシン，塩酸タランピシリン，塩酸デメ チルクロルテトラサイクリン，塩酸ドキシサイクリン，塩酸ド キソルビシン，塩酸バンコマイシン，塩酸ピブメシリナム，塩 酸ブレオマイシン A2，塩酸ラニチジン，塩酸リンコマイシン， 塩酸レナンピシリン，カルモナムナトリウム，グラミシジン， グリセオフルビン，クロラムフェニコール，コハク酸クロラム フェニコール，酢酸レチノール，シクラシリン，シッカニン， ...
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2 法令追補 国税通則法の一部改正 所得税法等の一部を改正する法律 ( 平成 法 15) による改正 施行平成 それ以外の施行日は個別に注記 第 9 条の 2 第一号中 ( 第十五条第一項 ( 国税の納付義務の確定 ) に規定する納税義務 をいう 次号において同じ )
... 措置） 第 38 条 二十九年軽減対象資産の譲渡等（消費税法第七条第一項、第五条の規定（同条 中同法第八条の改正規定に限る。以下この項及び附則第五十二条第一項において同じ。） ...
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追補2017第1部第1章
... なお、日本食品標準成分表 2015年版（七訂）の名称については、初版から何回目の改訂である か、さらに、いつの時点での最新の情報が収載されているかを明確にする観点から、成分表2010 を六訂とみなして「日本食品標準成分表 2015年版（七訂）」とすることとした。 食品成分表は、 （参考） 「食品成分表の沿革」が示すように、近年は5年おきに策定され、現在 ...
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国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成三十年三月二十九日観光庁告示第九号
... ２ この約款で「国内旅行」とは、本邦内のみの旅行をいい、「海外旅行」とは、国内旅行以外の旅行を いいます。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。） のカード会員との間で電話、郵便、ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する受注 型企画旅行契約であって、当社が旅行者に対して有する受注型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る ...
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国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成三十年三月二十九日観光庁告示第九号
... ２ この約款で「国内旅行」とは、本邦内のみの旅行をいい、 「海外旅行」とは、国内旅行以外の旅行をい います。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。 ） のカード会員との間で電話、郵便、ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する受注 型企画旅行契約であって、当社が旅行者に対して有する受注型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る ...
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国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成二十六年四月二十一日消費者庁観光庁
... ２ この約款で「国内旅行」とは、本邦内のみの旅行をいい、「海外旅行」とは、国内旅行以外の旅行を いいます。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。） のカード会員との間で電話、郵便、ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する受注 型企画旅行契約であって、当社が旅行者に対して有する受注型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... 3.4 日本名別名 ······································································································ 14 3.5 ラテン名 ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... 緩衝液用 0.2 mol/L ホウ酸・0.2 mol/L 塩化カリウム試液 ………………………………………………………………123 緩衝液用 1 mol/L リン酸一水素カリウム試液 ……………123 緩衝液用 1 mol/L リン酸水素二カリウム試液 ……………123 緩衝液用 0.2 mol/L リン酸二水素カリウム試液 …………123 乾生姜 ……………………………………………………………880 乾生姜末 ...
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第16改正日本薬局方
... 定性反応＇１（ • 化合物の主に化学的性質を利用して、目的化合物に特徴的＇選択 的（な比較的簡易な反応を実施し、肉眼的な観察＇色調の変化、蛍光、 濁りや沈殿の発生、再溶解など（によって判定する分析手法＇存在す るか否かを判定（。日本薬局方には、一般試験法の中に、炎色反応 試験法＇1.04（や定性反応＇1.09（等の記載がある。分析科学教科書 ...
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Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 5. 薬局方の一般試験法について見直しを行い、以下のとおりとしたこと。 （1）医薬品の化学構造を推定する質量分析法について、新たに収載した。 （2）参考情報に収載されていた誘導結合プラズマ発光分光分析法に誘導結合プラ ズマ質量分析法を追加し、誘導結合プラズマ発光分光分析法及び誘導結合プラ ズマ質量分析法として新たに収載した。 ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）の一部を次のよう に改正し、平成 19 年 10 月 1 日から適用する。ただし、この告示によ る改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められていた ...
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