第十七改正日本薬局方原案作成要領
別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの 医薬品関係者により、それぞれの場で広く活用されています。また、厚生労働省から示さ ...
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目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... 月を目標とすることとされた． 日本薬局方の原案は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構に設置された総合委員会，総合小委員会，製法問題検討小委員会， 化学薬品委員会，抗生物質委員会，生物薬品委員会，生薬等委員会，医薬品添加物委員会，理化学試験法委員会，製剤委員会，物 性試験法委員会，生物試験法委員会，医薬品名称委員会，国際調和検討委員会及び標準品委員会で検討されている．その他，医薬 ...
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平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 改正のポイント（その２） 第４ その他 １ 残留溶媒の管理等について 通則34 に基づく一般試験法「2.46 残留溶媒」のクラス２溶媒及びクラス ３溶媒への適用は、 第十七改正日本薬局方第一追補により措置する も のであること。 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... メントールによるジクロフェナクナトリウム等の消炎鎮 痛成分の皮膚透過性亢進に関する複数の文献が存 在することから、メントールを3%を超えて配合する場 合、「局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤） の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライ ン」 （平成22年11月1日付薬食審査発1101第1号）に 準じた資料を提出すること ※ 。 ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... 問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。 第三に、日・米・欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬 局方収載試験法及び医薬品各条の国際調和並びに調和事項の規制当局受入が促進され ていること、医薬品のグローバル化が加速していること、さらにはアジア地域での貢 献等を踏まえ、日本薬局方の一層の国際化を図ることが重要な課題である。 ...
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放送法 ( 昭和二十五年五月二日法律第百三十二号 ) 最終改正年月日 : 平成二六年六月二七日法律第九六号第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章放送番組の編集等に関する通則 ( 第三条 第十四条 ) 第三章日本放送協会第一節通則 ( 第十五条 第十九条 ) 第二節業務 ( 第二十条 第二十七条
... 二 第十八条第二項（定款変更の認可）、第二十条第八項（第六十五条第五項にお いて準用する場合を含む。）（中継国際放送の協定の認可）、第二十条第九項（提供 ...
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2018 年 8 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :872144, 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤 日本薬局方エナラプリルマレイン酸塩錠 J P Enalapril Mal
... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会におい て新たなＩＦ記載要領 2008 が策定された。 ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データと ...
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2015 年 6 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アリルアミン系抗真菌剤 日本薬局方テルビナフィン塩酸塩クリームテルビナフィン塩酸塩クリーム 1% トーワ TERBINAFIN
... IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビ ューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用 上の注意等に関する事項に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付 文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとと もに、 IF ...
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2017 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 脳保護剤 ( フリーラジカルスカベンジャー ) 日本薬局方エダラボン注射液エダラボン点滴静注液 30mg 日医工 Edaravo
... 医療現場では，当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情 報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタビューフォームが誕生した。 昭和 63年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬と略す）学術第2小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム｣（以下， IFと略す）の位置付け並びにIF記載様式を策定した。その後，医療従事者向け並 ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... （3） 「規格及び試験方法」欄で試験法の一部について日本薬局方の製剤総則で 定める試験法による旨を記載して承認された医薬品等であって、日本薬局方 に収められていないもの 試験方法については、承認当時の日本薬局方に定める製剤総則中の試験法 によって行うものとするが、承認当時の日本薬局方で定める製剤総則中の試 ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 回を開催し全編の 改正を終了した．これより先，厚生省設置法の施行に伴う関係法令の整理に関する法律（昭和 24 年法律第 154 号）により，薬事法の 一部を改正し，薬事委員会は薬事審議会と改め，緒方章引き続き会長の任に当たり，公定書小委員会は公定書小審議会と改称して引き 続き調査に従事し，昭和 25 年 10 月薬事審議会の議決を経て原案を厚生大臣に提出した．厚生大臣は昭和 26 ...
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第十四改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 13 年厚生労働省告示第 111 号）の一部を次のよ うに改正し、平成 15 年 1 月 1 日から適用する。ただし、この告示 による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められ ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）の一部を次のよう に改正し、平成 19 年 10 月 1 日から適用する。ただし、この告示によ る改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められていた ...
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2016 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方クロルフェニラミンマレイン酸塩散クロルフェニラミンマレイン酸塩散 1% 日医工 Chlorpheni
... 般， IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２．IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品 質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報， 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載 ...
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第16改正日本薬局方
... とともに、医療上重要と認められた 医薬品の品質等に係る判断基準 を明確 にする役割を有する。 • また、日本薬局方は、その作成に当たって、多くの医薬品関係者の知識と経 験が結集されており、関係者に広く活用されるべき公共の規格書としての性 格を有するとともに、 国民に医薬品の品質に関する情報を公開し、説明責任 を果たす役割 を有する。 ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 参考情報の新規収載・改正・削除 参考情報名 区分 G1 医薬品の残留溶媒ガイドライン及び残留溶媒試験法の記載例 削除 G2 固体－水間の相互作用：吸・脱着等温線と水分活性の測定 削除 G3 SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法 改正 単糖分析及びオリゴ糖分析／糖鎖プロファイル法 新規 ...
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日本年金機構法 ( 平成十九年法律第百九号 ) 改正平成二八年一二月二六日同第一一四号 目次第一章総則 ( 第一条 第八条 ) 第二章役員及び理事会並びに職員 ( 第九条 第二十二条 ) 第三章服務 ( 第二十三条 第二十六条 ) 第四章業務第一節業務の範囲等 ( 第二十七条 第三十二条 ) 第二節
... ７ 厚生労働大臣及び機構は、個人の権利利益を保護するため特に必要があると認めるときは、年金個 人情報の利用目的以外の目的のための厚生労働省又は機構の内部における利用をそれぞれ特定の部局 若しくは機関又は特定の役員若しくは職員に限るものとする。 ８ 厚生労働大臣及び機構は、第五項第三号又は第四号の規定に基づき、年金個人情報を提供する場合 ...
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Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 記 第 1 薬局方の一部改正の要点等について 今回の薬局方の一部改正（第十六改正日本薬局方第一追補（以下「第一追補」とい う。 ） ）は、 ...
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第三十七讲 八卦纳音
... 【丙午丁未天河水】——天河水是银河之水，土不能克，所以此水不得见土，天上雨露，甚 至还可以滋润它；天上水金不能生，所以此水见金没有什么好处；此水生旺太盛，雨多淫漫， 伤害作物，但死绝太过又会干旱，不能生养生物，所以最好是无太过不及，生在三秋主贵， 此时正好雨水不多不少。喜见长流、大海二水，其中丙午见癸巳、癸亥，丁未见壬辰、壬戌， 这是阳见阴，阴见阳，最吉；大溪水乙卯为雷，井泉水己酉生贵，遇此二水主吉。霹雳是神 ...
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アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条
... （施行期日） 第一条 この法律は、公布の日から起算して一年六月を超えない範囲内において政令で定める 日から施行する。ただし、附則第三条の規定は、独立行政法人通則法の一部を改正する法律の 施行に伴う関係法律の整備に関する法律（平成二十六年法律第六十七号）の公布の日又はこ の法律の公布の日のいずれか遅い日から施行する。 ...
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