第十七改正日本薬局方医薬品各条
第十四改正日本薬局方第一追補
... 41 条第 1 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 13 年厚生労働省告示第 111 号）の一部を次のよ うに改正し、平成 15 年 1 月 1 日から適用する。ただし、この告示 による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められ ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... （経過措置） 第二条 改正法第二条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「旧 薬事法」という。）第十二条又は第二十二条の許可（以下「旧許可」という。）を受け ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... 「精製ブドウ糖」について 第一追補において、「精製ブドウ糖」は新規に収載されたところであ る。既に承認を取得している医薬品であって、「ブドウ糖」を成分とし ているものについては、当面の間「ブドウ糖」のままとして差し支えな いが、できる限り成分を「精製ブドウ糖」に変更することが望ましい。 なお、既に承認を取得している医薬品であって、「ブドウ糖注射液」 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 三 第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三 号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号 ...
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日本年金機構法 ( 平成十九年法律第百九号 ) 改正平成二八年一二月二六日同第一一四号 目次第一章総則 ( 第一条 第八条 ) 第二章役員及び理事会並びに職員 ( 第九条 第二十二条 ) 第三章服務 ( 第二十三条 第二十六条 ) 第四章業務第一節業務の範囲等 ( 第二十七条 第三十二条 ) 第二節
... ７ 厚生労働大臣及び機構は、個人の権利利益を保護するため特に必要があると認めるときは、年金個 人情報の利用目的以外の目的のための厚生労働省又は機構の内部における利用をそれぞれ特定の部局 若しくは機関又は特定の役員若しくは職員に限るものとする。 ８ 厚生労働大臣及び機構は、第五項第三号又は第四号の規定に基づき、年金個人情報を提供する場合 ...
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アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条
... 第九条 学校、児童福祉施設、老人福祉施設、障害者支援施設その他自ら十分に療養に関し必 要な行為を行うことができない児童、高齢者又は障害者が居住し又は滞在する施設（以下「学校 等」という。）の設置者又は管理者は、国及び地方公共団体が講ずるアレルギー疾患の重症化 の予防及び症状の軽減に関する啓発及び知識の普及等の施策に協力するよう努めるとともに、 ...
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Microsoft Word - 「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について.doc
... 5. 薬局方の一般試験法について見直しを行い、以下のとおりとしたこと。 （1）医薬品の化学構造を推定する質量分析法について、新たに収載した。 （2）参考情報に収載されていた誘導結合プラズマ発光分光分析法に誘導結合プラ ズマ質量分析法を追加し、誘導結合プラズマ発光分光分析法及び誘導結合プラ ズマ質量分析法として新たに収載した。 ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... さらに、日本薬局方は、その作成過程における透明性とともに、国民に医薬品の品 質に関する情報を開示し、説明責任を果たす役割が求められる公開の書である。 加えて、日本薬局方は、我が国における保健医療上重要な医薬品の一覧となるとと もに、国際社会の中においては、国レベルを越えた医薬品の品質確保にむけ、先進性 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 製法を設定する原薬 平成17年10月21日医薬食品局審査管理課事 務連絡「一般用医薬品等の承認申請等に関す る質疑応答集（Q&A）について」のQA16で示さ れているとおり、下記別紙規格の製造方法につ いては、別紙規格の【規格及び試験方法】欄に、 試験名を「製法」として項を設け記載すること。 ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 「製剤包装通則」に記載した包装に求められる基本的要件の具体的な例を記載すると 共に、医薬品包装に用いる用語及びその定義等について記載した。 日本薬局方における標準品及び標準物質 日本薬局方における標準品と標準物質に対する定義と解説、及び主として化学薬品で 使用される標準品の、用途による分類、設定に関する要件、求められる品質評価項目、 ...
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (H 厚生労働省令第 179 号 ) 最終改正 :H 厚生労働省令第 87 号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定
... （品質管理） 第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項 に規定する特定生物由 来製品たる医薬品（以下「特定生物由来医薬品」という。）又は細 胞組織医薬品に係る製品について、第十一条第一項第三号及び第二 ...
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目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... 検討事項のうち，通則，生薬総則，製剤総則，一般試験法及び医薬品各条については，平成 27 年 8 月から平成 29 年 3 月までの 期間に，検討を終了した分を第十七改正日本薬局方の一部改正としてとりまとめることとし，この一部改正の原案は平成 29 年 4 ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... 3. 医薬品各条 ········································································································ 12 ...3.1 各条の内容及び記載順 ...
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平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 加えて、日本薬局方は、 我が国における保健医療上重要な医薬品の一 覧となるとともに 、国際社会の中においては、 国レベルを超えた医薬品 の品質確保にむけ 、先進性及び国際的整合性の維持・確保に応分の役 割を果たし、貢献することも求められている。 ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... 一般試験法 改正事項 第一部一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法及びこれに関連する事項をまと めたものである．別に規定するもののほか，アルコール数測定， アンモニウム試験，液体クロマトグラフ法による試験，エタノ ール中の揮発性混在物試験，塩化物試験，炎色反応試験，エン ドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測定， ...
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第16改正日本薬局方
... とともに、医療上重要と認められた 医薬品の品質等に係る判断基準 を明確 にする役割を有する。 • また、日本薬局方は、その作成に当たって、多くの医薬品関係者の知識と経 験が結集されており、関係者に広く活用されるべき公共の規格書としての性 格を有するとともに、 国民に医薬品の品質に関する情報を公開し、説明責任 を果たす役割 を有する。 ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... 一般試験法 改正事項 一般試験法の部 前文を次のように改める． 一般試験法は，共通な試験法，医薬品の品質評価に有用な試 験法及びこれに関連する事項をまとめたものである．別に規定 するもののほか，アルコール数測定，アンモニウム試験，液体 クロマトグラフィーによる試験，塩化物試験，炎色反応試験， エンドトキシン試験，核磁気共鳴スペクトル測定，かさ密度測 定，ガスクロマトグラフィーによる試験，乾燥減量試験，眼軟 ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 回を開催し全編の 改正を終了した．これより先，厚生省設置法の施行に伴う関係法令の整理に関する法律（昭和 24 年法律第 154 号）により，薬事法の 一部を改正し，薬事委員会は薬事審議会と改め，緒方章引き続き会長の任に当たり，公定書小委員会は公定書小審議会と改称して引き 続き調査に従事し，昭和 25 年 10 月薬事審議会の議決を経て原案を厚生大臣に提出した．厚生大臣は昭和 26 年 3 ...
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放送法 ( 昭和二十五年五月二日法律第百三十二号 ) 最終改正年月日 : 平成二六年六月二七日法律第九六号第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章放送番組の編集等に関する通則 ( 第三条 第十四条 ) 第三章日本放送協会第一節通則 ( 第十五条 第十九条 ) 第二節業務 ( 第二十条 第二十七条
... 二 第十八条第二項（定款変更の認可）、第二十条第八項（第六十五条第五項にお いて準用する場合を含む。）（中継国際放送の協定の認可）、第二十条第九項（提供 ...
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第 1 章総則 1. 趣旨 ガイドライン第 1 条関係 第一条このガイドラインは 個人情報の保護に関する法律 ( 平成十五年法律第五十七号 以下 法 という ) 第八条に基づき また 法第七条第一項に基づく 個人情報の保護に関する基本方針 ( 平成十六年四月閣議決定 平成二十年四月及び平成二十一年九
... 19 条に規定する登録実施機関が、同法第 12 条及び第 19 条の 規定に基づき、登録運転者に係る原簿の謄本の交付又は閲覧を行う場合 ○国土交通省関係事業者は、法、施行令、基本方針及びこのガイドライン等を踏まえ、その事業 活動の特性、規模及び実態を考慮し、自らの個人情報の保護に関する考え方や方針（いわゆる、 ...
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