第一三共が2016年6月に申請
![審議結果報告書 平成 26 年 11 月 26 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] メチレンブルー静注 50 mg 第一三共 [ 一 般 名 ] メチルチオニニウム塩化物水和物 [ 申請者名 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 3 月 14 日 [ 審議結果 ] 平成](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 26 年 11 月 26 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] メチレンブルー静注 50 mg 第一三共 [ 一 般 名 ] メチルチオニニウム塩化物水和物 [ 申請者名 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 3 月 14 日 [ 審議結果 ] 平成
... 1）マウス 1 ヵ月間経口投与毒性試験 雌雄マウスに 125、250、500、1,000 及び 2,000mg/kg/日の MB の三水和物（以下、「MBT」）又 は溶媒を 1 週間に 5 日、1 ヵ月間経口投与した試験が実施された。250mg/kg/日群の雌雄各 2 例及び 500mg/kg/日以上の群の全例が死亡した。125 及び ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] メマリー錠 5mg 同錠 10mg 同錠 20mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者 ] 第一三共株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 2 月 5 日 [ 審査結果 ] 平成 22 年 11
... 790ng/g）と仮定し、ラットで角膜 に病変が認められなかったときの角膜中の本薬濃度（6.6μg/g）と比較すると、安全域は約 8 倍と 推定される。さらに、ラットで角膜に病変が認められなかったときの AUC は約 36,000ng･h/mL であ り、臨床投与量の AUC（3,576ng･h/mL）との比較で約 10 ...
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バリューレポート2016 企業レポート 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 製品の一部は当社グループの工場において独自の技術に より製造しており、また、商品および原材料の一部には特定 の取引先にその供給を依存している品目があります。このた め、何らかの理由により製造活動や仕入れが遅延または停止 した場合、当社グループの経営成績および財政状態に悪影 響をおよぼすことがあります。医薬品は医薬品医療機器法の ...
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株主通信 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 2016年10月以降、臨床試験の途中経過を欧米の臨床腫瘍学会で順次報告し、米国 FDA（米国食品医薬 局）よりHER2陽性の再発・転移性乳がん治療を対象として2016年11月に「優先承認審査」指定を、また 2017年8月には「画期的治療薬」指定を受けました。 ...
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第一三共株式会社
... 2016年10月以降、臨床試験の途中経過を欧米の臨床腫瘍学会で順次報告し、米国 FDA（米国食品医薬 局）よりHER2陽性の再発・転移性乳がん治療を対象として2016年11月に「優先承認審査」指定を、また 2017年8月には「画期的治療薬」指定を受けました。 ...
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株主通信 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 2016年10月以降、臨床試験の途中経過を欧米の臨床腫瘍学会で順次報告し、米国 FDA（米国食品医薬 局）よりHER2陽性の再発・転移性乳がん治療を対象として2016年11月に「優先承認審査」指定を、また 2017年8月には「画期的治療薬」指定を受けました。 ...
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2016年度 有価証券報告書 有価証券報告書 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 日本の売上収益は、5,959億円（前連結会計年度比3.7％増）となりました。 国内医薬では、薬価改定やジェネリック医薬品の処方拡大による影響があったものの、リクシアナ、テネリ ア、イナビル、エフィエント、プラリア、メマリー、ネキシウム、ランマーク等の主力品の伸長により、売上収 ...
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株主通信 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 今上半期（2015年4月〜9月）は、日本において抗潰 瘍剤ネキシウム、アルツハイマー型認知症治療剤メマ リー、抗血小板剤エフィエント、抗凝固剤リクシアナ等の 新製品群が伸長しました。米国では、オピオイド誘発性 便秘薬モバンティックを新発売したことに加え、ルイトポ ルド社の貧血治療剤インジェクタファーを急速拡大させ ...
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2018 年度決算説明会 第一三共株式会社 代表取締役社長兼 COO 眞鍋淳 2019 年 4 月 25 日 ( 木 )
... ALL：急性リンパ性白血病、AML：急性骨髄性白血病、ATL/L：成人T細胞白血病/リンパ腫、BCL：B細胞リンパ腫、NSCLC：非小細胞肺がん、PTCL：末梢T細胞リンパ腫、TGCT：腱滑膜 巨細胞腫 ★ ：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの 先駆け審査指定、あるいはブレークスルーセラピー指定（FDA）されたもの ★ ...
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株主通信 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... プラスグレルは、血小板の凝集を抑制することで血管の狭窄・閉塞を抑制する薬剤です。 本剤は2009年より欧米にて先行して販売しており、PCI 後の急性冠症候群（ACS）の治 療薬エフィエントとして、現在世界70カ国以上で承認されています。 本年6月には、PCIを伴う虚血性心疾患の適応で、日本国内における製造販売承認申請を ...
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バリューレポート2013（10月発行版） 企業レポート 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 日本の基幹産業となり得るバイオ医薬品を、スピーディーに育てていきます 第一三共株式会社 執行役員 研究開発本部 バイオ統括部長 古賀 淳一 バイオ医薬品は、今後日本の基幹産業となり得る大きな市場であり、アンメット・メディ カル・ニーズへ対応できる創薬として、確実に伸びる領域です。当社でも、抗体医薬を主体 ...
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アニュアルレポート2010 (2010年8月27日掲載) 企業レポート 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 取得に向け、2008年 月より開始したフェーズ3試験が継続しています。エドキサ バンについては、2008年11月より、世界46ヵ国において心房細動（AF）患者 の血栓塞栓症予防の適応取得を目的としたフェーズ3試験を実施しています。ま た、深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）等の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防 ...
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株主通信 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 2011年9月15日 2011年12月1日 ランバクシーは、インドの工場および過去の申請データに関して米国食品医薬品局（FDA） から指摘を受けていた問題に関し、FDAとの間で同意協定書を締結しました。これによりラン バクシーは、データの信頼性を確実にするための手段や方針をさらに強化し、現行の適正製造 ...
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アニュアルレポート2011 (2011年9月15日掲載) 企業レポート 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 米国アムジェン社から日本国内での開発・販売権を取得している抗RANKL抗体デノスマブについては、 2010年８月に癌骨転移による骨病変に対する国内製造販売承認申請を行いました。また、骨粗鬆症および乳癌 補助療法の適応で国内フェーズ３試験を、さらには関節リウマチの適応で国内フェーズ２試験を鋭意推進中です。 ...
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申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... ７. 新医薬品等の申請書及び申請資料等の提出について 一方、やむを得ない事情により、申請者がゲートウェイシステムを一時的に利用できな い場合には、窓口又は郵送で提出された電子ファイルを、機構が代行してゲートウェイ システムに登録することがある。 窓口又は郵送で申請電子データを提出する場合は、事 ...
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株主総会参考書類 会社提案 第 1 号議案 定款一部変更の件 当社は 取得請求期間の末日である 2016 年 6 月 30 日までに取得請求のなかった第十一回第十一種優先株式を 2016 年 7 月 1 日付で全て取得し 2016 年 7 月 13 日付で保有する全ての第十一回第十一種優先株式を消却
... 2．提案の理由 法務大臣は、D社株主総会で、創業家関連企業から、浪人中に給与等を得ていた 事実を、株主から指摘された。同社は前年まで、提案理由などを、なるべく不掲 載にしようと企んでいたが、15年はほぼ全文を掲載する和解が裁判所で成立し、 D社側は、同事実関係を認めた。他方、法務大臣は週刊新潮の取材に対し、虚偽 ...
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お客様サポート｜第一三共ヘルスケア transino c clear 3
... 5. ビタミンEは、下垂体や副腎系に作用してホルモン の分泌を調整する作用が知られています。この作用 により、ときに生理（月経）が早くきたり、経血量が 多くなったりすることがあります。また、更年期の 女性では一度閉経した後でも、ビタミンEの服用に より再び生理がはじまることもあります。 ...
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株主通信 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... FLT3-ITD阻害剤「キザルチニブ」の急性骨髄性白血病の一次治療のフェーズ3試験を開始 2016年10月、FLT3-ITD阻害剤「キザルチニブ」について、FLT3-ITD変異 ※1 を有する急性骨髄 性白血病の一次治療（新規に診断された患者さんを対象とする治療）の適応取得を目的とした ...
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株主通信 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... トップインタビュー（写真：代表取 締役社長 庄田隆） http://www.daiichisankyo.co.jp/csr/index.html CSRサイトに、社会貢献活動として皆様が自主的に参加できる「クリック募金 “希望のふうせん”」を設置しました。支援したい団体（＊）を選んでクリックして ...
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株主通信 株主・投資家の皆さま 第一三共株式会社
... 癌は昔に比べると治療が可能になってきているとはいえ、い まだアンメットメディカルニーズが高い疾患です。 癌領域の研究開発パイプラインとしては、自社開発のCS- 7017がフェーズ1、抗DR5抗体のCS-1008がフェーズ2の 段階にあります。またアムジェン社から導入した抗RANKＬ抗 ...
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