第一三共株式会社
代表取締役社長 兼 COO
眞鍋 淳
2019年4月25日（木）
2018年度
決算説明会
将来の見通しに関する注意事項
1 本書において当社が開示する経営戦略・計画、業績予想、将来の予測や方針に関する情報、研究開発に関する情報等につきま しては、全て将来を見込んだ見解です。これらの情報は、開示時点で当社が入手している情報に基づく一定の前提・仮定及び 将来の予測等を基礎に当社が判断したものであり、これらには様々なリスク及び不確実性が内在しております。従いまして、 実際の当社の業績は、当社の見解や開示内容から大きくかい離する可能性があることをご留意願います。また、本書において 当初設定した目標は、全て実現することを保証しているものではありません。なお、実際の結果等にかかわらず、当社は本書 の日付以降において、本書に記述された内容を随時更新する義務を負うものではなく、かかる方針も有していません。 本書において当社が開示する開発中の化合物は治験薬であり、開発中の適応症治療薬としてFDA等の規制当局によって承認さ れてはおりません。これらの化合物は、対象地域においてまだ有効性と安全性が確立されておらず、開発中の適応症で市販さ れることを保証するものではありません。 当社は、本書に記載された内容について合理的な注意を払うよう努めておりますが、記載された情報の内容の正確性、適切性、 網羅性、実現可能性等について、当社は何ら保証するものではありません。また、本書に記載されている当社グループ以外の 企業・団体その他に係る情報は、公開情報等を用いて作成ないし記載したものであり、かかる情報の正確性、適切性、網羅性、 実現可能性等について当社は独自の検証を行っておらず、また、これを何ら保証するものではありません。 本書に記載の情報は、今後予告なく変更されることがあります。従いまして、本書又は本書に記載の情報の利用については、 他の方法により入手した情報とも照合し、利用者の判断においてご利用ください。 本書は、米国又は日本国内外を問わず、いかなる証券についての取得申込みの勧誘又は販売の申込みではありません。 本書は投資家判断の参考となる情報の公開のみを目的としており、投資に関する最終決定はご自身の責任においてご判断くだ さい。 当社は、本書に記載された情報の誤り等によって生じた損害について一切責任を負うものではありません。本日お話する内容
22018年度 連結決算
2019年度 業績予想
ビジネスアップデート
研究開発アップデート
Appendix
1
2
3
4
5
2017年度
実績
2018年度
実績
増減額
売上収益
9,602
9,297
-305
売上原価
3,460
3,646
+186
販売費・一般管理費
3,018
2,777
-242
研究開発費
2,360
2,037
-323
営業利益
763
837
+74
税引前利益
810
858
+48
当期利益
（親会社帰属）
603
934
+331
連結業績の概要
3為替
レート
USD/円
110.86
110.91
+0.05
EUR/円
129.70
128.40
-1.30
（単位：億円）
-3.2% +9.7% +55.0%売上収益増減
4305億円減収
（為替影響除き実質273億円減収）
*旧 ルイトポルド・ファーマシューティカルズ Inc. （単位：億円）増収
減収
2017年度 実績 国内医薬他 (ワクチン・ヘルスケア含む) 第一三共Inc. (米国) アメリカン・リージェント* (米国) 第一三共ヨーロッパ ASCA (アジア・中南米) 為替影響** 2018年度 実績9,602
9,297
207 385 123 100 96 32 増収要因 減収要因 リクシアナ カナリア 長期収載品譲渡益 +196 +65 -297 -83 -71 -60 オルメテック ネキシウム イナビル ロキソニン 国内医薬他 +88 第一三共エスファ オルメサルタンAG、ロスバスタチンAG等 -205 -106 -82 第一三共Inc. (米国) ウェルコール オルメサルタン エフィエント アメリカン・リージェント Inc.*(米国) インジェクタファー +99 第一三共ヨーロッパ リクシアナ +192 オルメサルタン -59 第一三共ヘルスケア -65 ※薬価改定の影響を含む ※会計処理変更に伴う減少を含む **為替影響の内訳 USD:+1億円、EUR :-9億円、 アジア/中南米:-23億円 +63営業利益増減
574億円増益
（為替・特殊要因除き実質132億円減益）
（単位：億円） -305 売上収益 為替影響 -32を含む -3 -13 -2 売上原価 販売費・一般管理費 研究開発費 為替影響 -18 （費用減） +28 （費用増） 売上原価 プロダクトミックス（オルメサルタン特許切れ影響） 販売費・ 一般管理費 -149 （費用減） 米国における経費削減効果、会計処理変更に伴う経費減等 2017年度 実績 売上収益 売上原価 販売費・ 一般管理費 研究開発費 為替影響 特殊要因 2018年度 実績763
837
28 20 220 増益要因 減益要因 305 149 18 -220 （費用減） 特殊要因 *明細は次ページ特殊要因の内訳
62017年度
実績
2018年度
実績
増減額
売上原価
有形固定資産売却益
減損（無形資産）
-61
51
減損（無形資産）
**151
+161
販売費・一般管理費
米国事業再編費用
訴訟関連費用
28
17
有形固定資産売却益
-35
-79
研究開発費
減損（無形資産）
*302
-302
計
336
116
-220
-：費用減少要因
（単位：億円）
特殊要因：一過性かつ多額の営業利益変動要素、具体的には１件当たり10億円以上となる「固定資産売却」、 「事業再編」、「減損」、「訴訟等」に関連する利益・損失第4四半期発生分
*CL-108等 **ゼルボラフ、モバンティック当期利益（親会社帰属）増減
7331億円増益
（単位：億円） 金融収益・費用等 非支配持分 法人税等 2017年度 2018年度 増減額 税引前利益 810 858 +48 法人税等 212 -76 -288 税率 26.2% -8.8% -35.0% -288 （費用減） DS-8201の戦略提携に伴い、将来の課税所得見込み額が 増加し、繰延税金資産が増加 +26 （費用増） 為替差損益の悪化 2017年度 実績 営業利益 金融収益・費用等 法人税等 非支配持分 2018年度 実績603
934
26 288 5 増益要因 減益要因 74 +5 （費用増）主要ビジネスユニット 売上収益増減
（為替影響を含む）
82017年度
実績
2018年度
実績
増減額
国内医薬＋ワクチン
5,400
5,233
-167
第一三共ヘルスケア
729
664
-65
第一三共 Inc.
748
363
-385
オルメサルタン213
107
-106
ウェルコール339
134
-205
エフィエント107
24
-82
サベイサ22
23
+1
モバンティック47
42
-5
アメリカン・リージェント Inc.
1,054
1,178
+124
ヴェノファー310
289
-20
インジェクタファー343
442
+99
GE注射剤371
385
+15
第一三共ヨーロッパ
794
886
+91
オルメサルタン335
274
-61
エフィエント80
57
-23
リクシアナ270
458
+188
ASCA（アジア/中南米）
804
877
+73
為替 レート USD/円 110.86 110.91 +0.05 EUR/円 129.70 128.40 -1.30 （単位：億円）国内主要製品 売上収益増減
92017年度
実績
2018年度
実績
増減額
ネキシウム
抗潰瘍剤865
783
-83
リクシアナ
抗凝固剤453
649
+196
メマリー
アルツハイマー型認知症治療剤486
502
+17
ロキソニン
消炎鎮痛剤365
305
-60
プラリア
骨粗鬆症治療剤・関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制剤232
274
+42
テネリア
2型糖尿病治療剤263
253
-10
イナビル
抗インフルエンザウイルス剤253
182
-71
オルメテック
高血圧症治療剤446
149
-297
ランマーク
がん骨転移による骨病変治療剤154
164
+10
エフィエント
抗血小板剤128
139
+11
レザルタス
高血圧症治療剤168
155
-13
ユリーフ
排尿障害治療剤111
103
-9
オムニパーク
造影剤140
120
-20
カナリア
2型糖尿病治療剤27
92
+65
ビムパット
抗てんかん剤26
66
+39
（単位：億円）10
2018年度 連結決算
2019年度 業績予想
ビジネスアップデート
研究開発アップデート
Appendix
1
2
3
4
5
2019年度 連結業績予想
112018年度
実績
2019年度
予想
増減
売上収益
9,297
9,400
+103
売上原価
3,646
3,300
-346
販売費 ・ 一般管理費
2,777
2,850
+73
研究開発費
2,037
2,250
+213
営業利益
837
1,000
+163
税引前利益
858
1,000
+142
当期利益
（親会社帰属）
934
720
-214
為替 レート USD/円110.91
110.00
EUR/円128.40
130.00
+1.1% +19.5% -22.9%（単位：億円）
2019年度 連結業績予想
122018年度
実績
（特殊要因除き）
2019年度
予想
増減
売上収益
9,297
9,400
+103
売上原価
3,495
3,300
-195
販売費 ・ 一般管理費
2,812
2,850
+38
研究開発費
2,037
2,250
+213
営業利益
953
1,000
+47
+4.9%（単位：億円）
為替 レート USD/円110.91
110.00
EUR/円128.40
130.00
+1.1% 繰延収益とした
DS-8201契約一時金
（当期認識分）
+100
日本橋ビル売却益
-106
がん事業体制構築
に伴う費用増
高槻工場譲渡益
-190
DS-8201に係わる
研究開発投資増加
＊DS-8201の戦略提携に伴う影響は、繰延収益としたDS-8201契約一時金（当期認識分）以外は
含まれておりません
13
2018年度 連結決算
2019年度 業績予想
ビジネスアップデート
研究開発アップデート
Appendix
1
2
3
4
5
14
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
15
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
リクシアナ：日本における成長
16
2018年度第4四半期：売上シェア1位（
33.2%
）
2018年度売上収益実績：
649
億円（対前同+196億円）
2019年度売上収益予想：
770
億円（対前同+121億円）
売上 ベース Copyright © 2019 IQVIA. JPM 2014年度第1四半期－2018年度第4四半期をもとに作成 無断転載禁止0
10
20
30
40
50
リクシアナ
Product A
Product B
Product C
33.2%
（
%）
エドキサバン：各国における成長
17
各国における順調な成長
2018年度グローバル売上収益実績：
1,177
億円
（対前同+406億円）
2019年度グローバル売上収益予想：
1,490
億円
（対前同+313億円）
26.5% 27.4% 14.6% 5.7% 12.0% 15.9% 0.2% 16.7% 1.6%0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
韓国
日本
ドイツ
ベルギー
イタリア
スペイン
英国
米国
台湾
ブラジル
中国：2018年12月承認
Copyright © 2019 IQVIA. MIDAS 2014年度第4四半期－2018年度第3四半期をもとに作成 無断転載禁止 数量 ベースエドキサバン：ライフサイクルマネジメント
18試験名称
対象・臨床的背景
(対照薬)
終了予定時期 電気的除細動 (ｴﾉｷｻﾊﾟﾘﾝ / ﾜﾙﾌｧﾘﾝ) 2016年ESCで 発表 経皮的冠動脈形成 術（ﾜﾙﾌｧﾘﾝ） 2019年6月 アブレーション* （ﾜﾙﾌｧﾘﾝ） 2019年 EHRA**で 発表 経カテーテル大動 脈弁留置術 （ﾜﾙﾌｧﾘﾝ） 2020年11月 既存の抗凝固剤に よる治療が困難な 80歳以上の高齢者 （ﾌﾟﾗｾﾎﾞ） 2019年12月 がんを合併する静 脈血栓塞栓症 （ﾀﾞﾙﾃﾊﾟﾘﾝ***） 2017年 ASHで発表 **欧州不整脈学会患者登録は順調に進捗
2019年度中にデータを発表予定
2019年3月のEHRAのlate breaking
sessionで発表
カテーテルアブレーションを施術される
心房細動患者さんの治療において、
エドキサバンの有効性および安全性を確認
2018年度実績
さまざまな臨床的背景を有する患者さんを対象とした
無作為化比較試験を実施し、科学的知見を拡充
*心筋焼灼術 ***本邦において、ダルテパリンに静脈血栓塞栓症の適応はありませんエドキサバン：ライフサイクルマネジメント
19試験名称
対象・臨床的背景
心房細動患者を対象とした エドキサバンの使用実態調 査 静脈血栓塞栓症患者を対象 としたエドキサバンの使用 実態調査 心房細動/静脈血栓塞栓症患 者を対象としたエドキサバ ンの周術期における使用実 態調査 欧州における心房細動患者 を対象とした観察研究 日本における75歳以上の心 房細動患者を対象とした観 察研究 日本におけるがんを合併す る静脈血栓症患者を対象と した観察研究2018年8月のESCにおいてベースライン
データ（登録時患者背景データ等）を
発表
2019年度中に登録患者の1年間フォロー
アップデータを発表予定
2018年度実績
2019年3月のEHRAにおいてデータを
発表
実臨床での周術期におけるエドキサバンの
有効性及び安全性を確認
2018年9月の日本心臓病学会において
ベースラインデータ（登録時患者背景
データ等）を発表
リアルワールドデータの集積を目的とした臨床研究を実施し、
科学的知見を拡充
20
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
日本事業：新製品上市
21
作用機序：α2δリガンド
効能・効果：末梢性神経障害性疼痛
タリージェ（ミロガバリン）：
2019年4月 上市
作用機序：ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー
効能・効果：高血圧症
ミネブロ（エサキセレノン）：
2019年5月 上市予定
22
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
資産スリム化の更なる推進
232016年度
実績
2017年度
実績
2018年度
実績
合計
政策保有株式の
圧縮
銘柄数
14
銘柄
9
銘柄
10
銘柄
33
銘柄
売却金額
173
億円
144
億円
143
億円
460
億円
売却益*
93
億円
98
億円
106
億円
297
億円
不動産の売却
売却金額
32
億円
107
億円
110
億円
250
億円
売却益
8
億円
76
億円
90
億円
175
億円
事業譲渡
譲渡益
-
-
（長期収載品）63
億円
63
億円
高槻工場譲渡益（190億円）、日本橋ビル売却益（106億円） は2019年度計上予定
＊その他の包括利益に計上
24
エドキサバン
日本事業
資産スリム化
株主還元方針：2016～2022年度
株主還元
25総還元性向
100％
以上
普通配当
年間
70円
以上
機動的
な
自己株式取得
2016年度
実績
2017年度
実績
2018年度
実績
2019年度
予定
配当
70円
70円
70円
70円
自己株式取得
500億円
500億円
-
機動的
総還元性向*
180.7%
159.1%
48.5%
-114.8%
*総還元性向=（配当＋自己株式取得総額）／当期利益（親会社帰属）
26
2018年度 連結決算
2019年度 業績予想
ビジネスアップデート
研究開発アップデート
Appendix
1
2
3
4
5
27
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
28
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
DS-8201：2018年度成果
29
年度
FY2018
月
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1
2
3
フェーズ1 複数のがん種
ASCO WCLC ESMO SABCS
乳がん
(グローバル)T-DM1既治療
vs. T-DM1
HER2低発現
肺がん
(グローバル)IO併用
(米欧)ニボルマブ
ペムブロリズマブアベルマブ
提携
CDx開発
開発･販売戦略提携P2試験開始
P3 DESTINY-Breast03試験開始
P3 DESTINY-Breast02試験開始
P3 DESTINY-Breast04試験開始P1試験開始
P2 DESTINY-Breast01登録完了
Merck社
Merck KGaA/Pfizer社
AstraZeneca社
Ventana社(Rocheグループ)その他オンコロジー：2018年度成果
30年度
FY2018
月
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1
2
3
U3-1402
乳がん
ASCO SABCS キザルチニブ再発/難治性
AML
DS-3032
リポザルコーマ
ASCO AML＋キザルチニブPLX2853
AML
Axi-Cel
® (日本)BCL
ペキシダルチニブ (米欧)TGCT
DS-1647(G47Δ) (日本)膠芽腫
DS-1205
＋ゲフィチニブNSCLC
P1試験開始
米国 承認申請
P1試験開始
日本 承認申請
BTD
希少疾病用医薬品指定
希少疾病用医薬品指定
日米癌合同会米国 承認申請
P2試験開始
BCL: B細胞リンパ腫, NSCLC: 非小細胞肺がん, TGCT: 腱滑膜巨細胞腫,リポザルコーマ: 脂肪肉腫欧州 承認申請
日本 米国 ASCO 欧州 承認 申請 EHA P1 試験 開始 日本スペシャルティ･メディスン：2018年度成果
31年度
FY2018
月
4
5
6
7
8
9
10
11
12
1
2
3
エドキサバン
AF/VTE
承認ミロガバリン
末梢性神経 障害性疼痛 承認 中枢性神経 障害性疼痛エサキセレノン
高血圧
承認ラニナミビル
（ネブライザー） インフル エンザ中国
日本
日本
P3 試験 開始日本 承認申請
AF：心房細動、VTE：静脈血栓塞栓症32
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
DS-8201：試験計画
33
FY2018
FY2019
FY2020
FY2021
FY2022
複数がん種
乳がん
(グローバル)胃がん
(グローバル)大腸がん
肺がん
(グローバル)併用
P1
HER2陽性 乳がんT-DM1既治療 申請用 P2 HER2陽性 乳がんT-DM1既治療 vs 医師選択治療 P3HER2陽性 乳がん vs T-DM1 P3
HER2低発現 乳がん P3
042019年4月現在
HER2発現 胃がん 3rdライン vs 医師選択治療 申請用 P2（日亜）HER2発現 胃がん 2
ndライン vs 標準治療 P3（日亜）
大腸がん P2
非小細胞肺がん P2
乳がん・膀胱がん ニボルマブ併用 P1b
乳がん・非小細胞肺がん ペムブロリズマブ併用 P1b
固形がん アベルマブ併用 P1b
固形がん TKI併用 P1b
HER2発現 胃がん P2（米欧）
新規試験HER2陽性 転移性乳がん3
rd
ライン申請計画
34米国
日本
欧州
2019年度上半期申請
推定審査期間：
申請受理後6ヶ月
ファストトラック指定
ブレークスルー
セラピー指定
2019年度下半期
申請
推定審査期間：
申請後最大12か月
2020年度上半期
申請
推定審査期間：
申請後12か月
赤字下線：FY2018 Q3からの新規またはアップデート申請に向け着実に準備中
(残存病変あり)
HER2陽性
乳がん治療フローとDS-8201の実施中試験
35ステージI – IIIa BC
ネオアジュバント
（トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン）転移性 1
stライン
（トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン）
転移性 2
ndライン
（T-DM1）
転移性 3
rdライン
7,500人
**19,500人
**12,500人
**27,500人
*アジュバント
（トラスツズマブ＋ペルツズマブ＋タキサン） ポストネオアジュバント (T-DM1 KATHERINE Study)手術
残存病変あり 残存病変なしDESTINY-Breast03
DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast02
検討中
実施中
*日米欧5カ国 当社推定 , **日米欧5カ国；出典：CancerMPact®, Kantar Health/サイニクス株式会社（機密情報につき転用厳禁）
ステージIIIb – IV BC
78,000人
**16,000人
**潜在対象患者 ～15,000人*
(residual disease)
HER2低発現(HR+)
乳がん治療フローとDS-8201の実施中試験
ステージI – IIIa BC
ステージIIIb – IV BC
ネオアジュバント
（内分泌療法＋化学療法）
転移性 1
stライン 内分泌療法
（内分泌療法±CDK4/6阻害剤）
化学療法
30,500人**
21,000人*
アジュバント
（内分泌療法＋化学療法）
ポストネオ
アジュバント
手術
残存病変あり 残存病変なし異なる化学療法
DESTINY-Breast04
異なる内分泌療法
36~20,000人**
検討中
実施中
229,000人
**21,500人
** 潜在対象患者 ～18,000人*(残存病変あり)
HER2低発現(HR-)
乳がん治療フローとDS-8201の実施中試験
37ステージI – IIIa BC
ネオアジュバント
（化学療法）
9,000人**
12,500人*
アジュバント
（化学療法）
ポストネオ
アジュバント
手術
残存病変あり 残存病変なし転移性1
stライン
(
化学療法 ± IO)
転移性2
ndライン+
(化学療法)
DESTINY-Breast04検討中
実施中
5,000人**
32,000人
**5,500人
** 潜在対象患者 ～6,500人*ステージIIIb – IV BC
HER2発現
胃がん治療フローとDS-8201の実施中試験
38ステージ I GC
手術
1
stライン
（Cape+CDDP+トラスツズマブ）
2
ndライン
（パクリタキセル＋ラムシルマブ）13,500人**
7,500人**
2,500人**
アジュバント
(S-1/＋CapeOX）
ステージ II – III GC
3
rdライン以降
ニボルマブor イリノテカンorTAS-102DESTINY-Gastric01
5,000人*
ステージ IV GC
検討中
実施中
• S-1: テガフール/ギメラシル/オテラシル • CapeOX: カペシタビン/オキサリプラチン • Cape:カペシタビン • CDDP: シスプラチン21,000人
**15,500人
**10,500人
**米欧胃がん患者数
39
米欧（US+EU5カ国）の胃がん患者数は日本を上回る
日米欧5カ国；出典：CancerMPact®, Kantar Health/サイニクス株式会社（機密情報につき転用厳禁）
US
EU5
0 5000 10000 15000 20000 25000JP
US+EU5
ステージIV 2
ndラインの胃がん患者数
US
EU5
HER2発現胃がん米欧P2試験デザイン
40• HER2陽性胃・胃食道
接合部がん
• HER2再検査
• トラスツズマブ既治療
DS-8201
(N=72)
PFSと生存率の
フォローアップ
主要解析
ORR
過去の類薬試験では、アジアと米欧の胃がん患者の
効果が異なる可能性が示唆されている
2019年度第2四半期より開始予定
対象
HER2陽性胃・胃食道接合部がん
主要評価項目
ORR
副次評価項目
PFS, OS
CTG/JAPIC
TBD
41
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
先駆け審査指定：DS-3201 PTCL
42再発または抵抗性 非ホジキンリンパ腫患者における途中経過
-100 -50 0 50 100 ベースラインからの最大変化 (% ) (N=2)他に分類されない末梢T細胞リンパ腫 (PTCL-NOS) (N=3)びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) (N=8) 遅発性B細胞リンパ腫 (N=2)成人T細胞白血病/リンパ腫 (ATL/L) (N=2)血管免疫芽球性(AITL)ASH2017
PTCL
T細胞から発生する非ホジキン
リンパ腫
悪化し易い傾向にあり、特に再発
した場合は予後不良
高いアンメット・メディカル・
ニーズ
（治療オプションが少ない）
ファースト・イン・クラスとなり得る
EZH1/2阻害剤
末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）を含む非ホジキンリンパ腫P1試験の
途中経過より、
再発/難治性PTCL
の治療を対象に先駆け審査指定品目に
43
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
DS-1647（G47Δ）がん治療ウィルス
44目的
放射線単独または放射線とテモゾロミドの併用後に、腫瘍が残存または再発した
膠芽腫患者を対象にG47Δの有効性及び安全性を評価
デザイン
オープンラベル試験（対照群なし）
主要評価項目
1年生存割合
副次評価項目
全生存期間、無増悪生存期間（PFS)、腫瘍縮小効果、安全性
症例数
目標30症例（13例で中間解析）
投与方法・回数
定位脳手術による腫瘍内投与、最大6回投与
G47Δ：
最先端のがん治療ウイルス
による革新的がん治療法
単純ヘルペスウイルス１型（HSV-1）を、遺伝子組換えによりがん細胞
だけで増殖するように改変した、最先端（第三世代）のがん治療ウイルス
東京大学医科学研究所 藤堂具紀教授と共同で、膠芽腫をはじめとする
各種固形がんに対する本治療法を開発中
フェーズ2医師主導治験（膠芽腫患者対象）の概要
フェーズ2治験（IIS）の中間解析結果
45有効性
安全性
主要評価項目
1年生存割合：92.3%
（12/13症例）
副次評価項目
PFS（中央値）：8.6カ月
腫瘍縮小効果：
経過観察終了の4名全員SD*
高い安全性
が示唆された
入院期間の延長が必要となっ
た副作用：2/16（12.5%）
投与終了に至った有害事象：
1/16（6.3%）
中間解析の結果、本剤の
有効性が確認され試験が早期中止に
藤堂教授が第11回日米癌合同会議にて本結果を発表
本結果をもって
2019年度上半期に日本に承認申請予定
（先駆け審査指定品目）
膠芽腫（グリオブラストーマ）
神経膠腫（グリオーマ）は、脳腫瘍の約4分の1を占める代表的な悪性脳腫瘍
膠芽腫は神経膠腫の中で最も多く、悪性度が極めて高い
標準治療による5年生存率は10％程度で、治癒は極めて困難
国内の年間患者は約1,000人
*SD：Stable Disease
46
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
ミロガバリン：ライフサイクルマネジメント
47神経障害性疼痛
分類
疾患等
ステータス
末梢性
・糖尿病性末梢神経障害性疼痛
・帯状疱疹後神経痛 など
既承認
中枢性
・
脊髄損傷後神経痛
・パーキンソン病関連疼痛
・脳卒中後疼痛 など
P3開始
適応拡大に向けたフェーズ3試験開始
ミロガバリン
プラセボ
ミロガバリン
二重盲検期（14W）N=274
非盲検長期（52W）N=180
対象
中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛等）
主要評価項目
ベースラインから14週目までの週平均疼痛スコアの変化量
CTG/JAPIC
NCT03901352/JapicCTI-194653
48
2018年度成果
DS-8201の進捗
DS-3201の先駆け審査指定
DS-1647 (G47Δ) P2 IIS試験結果
ミロガバリン新規フェーズ３試験
直近のマイルストン
ASCO IRイベント
直近のマイルストン：ASCO
肺がんU3-1402
EGFR変異非小細胞肺がんP1試験
ASCO：
2019年5月31日Oral発表
DS-1062
非小細胞肺がんP1試験
ASCO：
2019年6月2日ポスター発表
肺がん 49 赤字下線：FY2018 Q3からの新規またはアップデートASCO アブストラクト 5/15 5pm（ET）公開
DS-1001
神経膠腫
ASCO：2019年6月3日Oral発表
神経膠腫ASCOでのIRイベント
カンファレンスコール
日時
6月3日（月）9:00～10:00pm JST
50日時
スピーカー
6月2日（日）5:00～8:00pm CDT（予定）
眞鍋COO
Antoine Yver, オンコロジーR&D Head 他
内容
ASCOで発表した当社プロジェクトについて
*本内容は後日オンデマンド配信予定
オンサイトカンファレンス
スピーカー
眞鍋COO
Antoine Yver, オンコロジーR&D Head 他
内容
ASCOで発表した当社プロジェクトについて
直近のマイルストン
キザルチニブ
再発・難治性AML
ODAC 2019年5月14日
FDA PDUFA
2019年8月25日
(3ヶ月遅延)ペキシダルチニブ
腱滑膜巨細胞腫
ODAC 2019年5月14日
FDA PDUFA 2019年8月3日
DS-1647
（G47Δ）
膠芽腫
2019年度上半期 承認申請（日本）
AML
TGCT
膠芽腫
51 ODAC：Oncology Drug Advisory Committee赤字下線：FY2018 Q3からの新規またはアップデート
DS-8201
HER2陽性転移性乳がん3rdライン
2019年度上半期 BLA申請（米国）
2019年度下半期 承認申請（日本）
DESTINY-BREAST01（Pivotal P2試験）
SABCS：2019年12月発表予定
乳がん
52
2018年度 連結決算
2019年度 業績予想
ビジネスアップデート
研究開発アップデート
Appendix
1
2
3
4
5
FY2019の研究開発マイルストン
53 品目 適応症・試験 FY2018 FY2019 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 DS-8201 P2 申請用試験：乳がん（HER2陽性 T-DM1既治療） 米 申請 日 申請 P2：胃がん（米欧） 試験開始 P1b：乳がん・NSCLC（ペムブロリズマブ併用） 試験開始 P1b：固形がん（アベルマブ併用） 試験開始 キザルチニブ P3：AML（再発・難治性） 米 承認予定 ペキシダルチニブ P3：TGCT（米欧） 欧 申請 米 承認予定 DS-1647 IIS：膠芽腫（日） TLR 申請 DS-1205 P1：NSCLC オシメルチニブ併用(亜) 試験開始 ミロガバリン P3：末梢性神経障害性疼痛（日） 承認 上市 P3：中枢性神経障害性疼痛（日亜） 試験開始 エサキセレノン P3：高血圧症（日） 承認 上市 ラニナミビル P3：インフルエンザ（ネブライザー用製剤）（日） 承認予定 赤字下線：FY2018 Q3からの新規またはアップデート 青字：達成2019年4月現在
主要研究開発パイプライン（オンコロジー）
54 一般名/開発コード（薬効/作用機序） 目標適応 地域 ステージ フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 承認申請 A D C フ ラ ン チ ャ イ ズ DS-8201（抗HER2抗体薬物複合体） 乳がん（HER2陽性 T-DM1既治療） 日米欧亜 乳がん（HER2陽性 vs T-DM1) 日米欧亜 乳がん（HER2低発現） 日米欧亜 胃がん（HER2発現 トラスツズマブ既治療） 日亜 大腸がん 日米欧 NSCLC 日米欧 乳がん、膀胱がん（ニボルマブ併用） 米欧 U3-1402（抗HER3抗体薬物複合体） 乳がん 日米 NSCLC 米 DS-1062（抗TROP2抗体薬物複合体） NSCLC 日米 A M L ･ 血 液 フ ラ ン チ ャ イ ズ キザルチニブ/AC220（FLT3阻害剤） AML（再発・難治性） 日米欧亜 AML（1stライン） 日米欧亜 DS-3032（MDM2阻害剤） 固形がん 日米 AML 日米 DS-3201（EZH1/2阻害剤） PTCL 日 ATL/L 日 AML、ALL 米 PLX2853（BRD4阻害剤） AML、固形がん 米 DS-1001（変異型IDH1阻害剤） 神経膠腫 日 Axi-Cel®（抗CD19 CAR-T細胞） BCL 日 ブ レ ー ク ス ル ー サ イ エ ン ス ペキシダルチニブ（CSF-1/KIT/FLT3阻害剤） TGCT 米欧 DS-1647/G47Δ（がん治療用HSV-1） 膠芽腫 日 DS-1205（AXL阻害剤） NSCLC [オシメルチニブ(亜)ゲフィチニブ(日)併用] 日亜2019年4月現在
ALL：急性リンパ性白血病、AML：急性骨髄性白血病、ATL/L：成人T細胞白血病/リンパ腫、BCL：B細胞リンパ腫、NSCLC：非小細胞肺がん、PTCL：末梢T細胞リンパ腫、TGCT：腱滑膜 巨細胞腫 ★：オンコロジー領域のプロジェクトで、フェーズ２試験の結果をもって承認申請予定のもの 先駆け審査指定、あるいはブレークスルーセラピー指定（FDA）されたもの★
★
★
★
主要研究開発パイプライン（SM・ワクチン）
55 一般名/開発コード（薬効/作用機序） 目標適応 地域 ステージ フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 承認申請 ス ペ シ ャ ル テ ィ メ デ ィ ス ン （ S M) エドキサバン/DU-176b（Fxa阻害剤） 超高齢者AF 日 プラスグレル/CS-747（抗血小板剤） 虚血性脳血管障害 日 エサキセレノン/CS-3150（MR拮抗剤） 糖尿病性腎症 日 DS-1040（TAFIa阻害剤） 急性期虚血性脳血管障害、急性肺血栓塞栓症 日米欧 DS-2330（高リン酸血症治療剤） 高リン酸血症（慢性腎不全による） － ミロガバリン/DS-5565（α2δリガンド） 中枢性神経障害性疼痛 日亜 ラニナミビル/CS-8958（ノイラミニダーゼ阻害剤） インフルエンザ 日 DS-5141（ENAオリゴヌクレオチド） DMD 日 DS-1211（TNAP阻害剤） 異所性石灰化抑制 米 ワ ク チ ン VN-0107/MEDI3250（鼻腔噴霧インフルエンザ弱毒 生ワクチン） 季節性インフルエンザの予防 日 VN-0105（DPT-IPV/Hib） 百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びHib感染予防 日 VN-0102/JVC-001（麻しんおたふくかぜ風しん 混合ワクチン） 麻しん、おたふくかぜ及び風しんの予防 日2019年4月現在
AF：心房細動、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 先駆け審査指定、あるいはブレークスルーセラピー指定（FDA）されたもの導出予定品目一覧
56前臨床
フェーズ1
フェーズ2
オンコロジー PLX7486 （固形がん / FMS/TRK阻害剤） PLX8394 （固形がん / BRAF阻害剤） PLX9486 （固形がん(消化管間質腫瘍) / KIT阻害剤） スペシャルティ メディスン DS-1515 （炎症性疾患 / PI3Kδ阻害剤） DS-1039 （囊胞性線維症 / 新規MOA （CFTR非依存性体液分泌）） ASB29609 （概日リズム睡眠・覚醒障害 / 5-HT5A受容 体作動薬） DS-2969 （クロストリジウム・ディフィシル感染症 / GyrB 阻害剤） DS-1093 （炎症性腸疾患(IBD) / HIF-PH阻害剤） DS-7080 （加齢黄斑変性症 / 血管新生抑制剤） DS-1501: 米欧（日本以外） （骨粗鬆症 / 抗Siglec-15抗体） ラニナミビル （CS-8958/抗ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ/Vaxart Incと 導出活動中)2019年4月現在
開発加速支援プログラム適応状況
57プロジェクト
(適応)
日本
米国
欧州
DS-8201
(乳がん3
rdライン)
ファストトラック
ブレークスルーセラピー
DS-8201
(胃がん2
ndライン)
先駆け
キザルチニブ
(AML)
希少疾病用医薬品
ファストトラック
ブレークスルーセラピー
希少疾病用医薬品
希少疾病用医薬品
DS-3201
(PTCL)
先駆け
Axi-Cel
®(BCL)
希少疾病用医薬品
ペキシダルチニブ
(TGCT)
ブレークスルーセラピー
希少疾病用医薬品
優先審査
希少疾病用医薬品
DS-1647（G47Δ）
(膠芽腫)
先駆け
DS-5141
(DMD)
先駆け
AML：急性骨髄性白血病、 BCL：B細胞リンパ腫、DMD：デュシェンヌ型筋ジストロフィー症、PTCL：末梢T細胞リンパ腫、TGCT：腱滑膜巨細胞腫略語一覧
58
略語 英語 意味
BTD Breakthrough therapy designation 画期的治療薬指定
CR Complete response 完全奏効（がんが完全に消えること）
DCR Disease control rate 病勢コントロール率（病状をコントロールできている患者の割合） DLT Dose limiting toxicity 用量制限毒性（増量ができない理由となる毒性）
DOR Duration of response 奏効期間（効果が持続する期間） EGFR Epidermal growth factor receptor 上皮成長因子受容体
MTD Maximum tolerated dose 最大耐量（耐えられない毒性が出る用量） ORR Overall response rate
Objective response rate 全奏効率（治療効果のあった患者さんの割合、CRとPRの合計で表す） OS Overall survival 全生存期間（治療開始から亡くなるまでの期間）
PD Progress disease 病勢進行（治療にも関わらず治療前よりも病状が悪化すること） PFS Progression-free survival 無増悪生存期間（がんが進行することなく生存している期間）
PR Partial response 部分奏効（がんの大きさが30％以上縮小し、それが4週間続いた状態） SD Stable disease 治療の前後でがんの大きさがほぼ変わっていない状態
