13 章 治験審査委員会の選択
本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... 12）総括報告書作成に関する手順書 13)その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要とされる手順書 2 自ら治験を実施する者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係 わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実施体制を整える。 ...
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徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 04 月 16 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 30 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 大森委員, 武田委員, 松尾委員, 吉本委員, 吉田委員, 的場委員, 芝委員, 滝口委員, 山本委員 オ
... Ⅲ 委員より、右心カテーテル検査の侵襲性についての意見があり、責任医師よりそ の必要性及び患者への説明をしっかり行うとの回答があった。また、同意説明文 書の記載で伝わりにくい箇所があるとの意見があり、文章の変更を依頼することと ...
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目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... ９ 治験審査委員会は、審議及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録 及び審議記録を作成し保存するものとする。 １０ 治験審査委員会は、審議終了後速やかに病院長に、治験審査結果通知書((医)書式 5)により報告する。 ...
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平成１２年第２回治験審査委員会
... 治験 （日本べーリンガーインゲルハイム） （標準治療（ペグインターフェロンαおよびリバビリン［PegIFN/RBV］）抵抗性のジ ェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に，PegIFN/RBV併用下で，BI 201335NA 240 mg を1日1回12または24週間投与する，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照第III相試験） ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... SJE-2079 の第Ⅱ相試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 130103 ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 140002 オピオイド誘発性の便秘症を有する非がん性の慢性疼痛患者を対 象とした naldemedine の第 3 相臨床試験 ―オープンラベル試験― ...
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徳島大学病院治験審査委員会会議の記録の概要 日時 平成 21 年 5 月 28 日 午後 13 時 30 分 ~ 午後 15 時 00 分 場所がん診療連携センター会議室 出席者水口委員長, 金山委員, 香美委員, 大森委員, 松尾委員, 吉本委員, 川添委員, 吉田委員, 芝委員, 滝口委員 オブ
... 試験実施計画書等の変更 報告事項 【備考】 1)治験実施計画書等の変更には、治験実施計画書とその別紙、同意説明文書、治験薬概要書などの変更を含む。 2)治験担当医師等の変更には、責任医師や分担医師、協力者の変更およびその所属職名の変更を含む。 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 審議事項：試験の実施の適否 整理番号 臨床研究課題名 内容 審議結果 指示事項等 270013 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のガイダンスにおける光干渉断層法 （OCT）と血管内超音波法（IVUS）及び冠動脈造影法の比較研究：多施設共同無 作為化臨床試験 ...
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１０月治験審査委員会議事予定
... 14-009 バイエル薬品株式会社の依頼によるポリープ状脈絡膜血管症患者を対象に、アフリベルセプト硝子体内投与単独療法と、アフリベルセプト＋光線力学療法（適応を有する場合に のみ実施）の有効性、安全性及び忍容性を比較検討する二重遮蔽無作為化第 IIIb/IV 相試験 14-009 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... GB-0998 の二重盲検群間比較試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 140006 原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 140010 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験 当該治験薬で発生した副作用 ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... 薬」とあるのは「被験製品」と、 「治験薬」とあるのは「治験製品」と、 「副作用」とあるのは 「不具合又は不具合による影響」と、 「成分」とあるのは「 構成細胞又は導入遺伝子 」とそれ ぞれ読み替える。 ５ 製造販売後臨床試験を行う場合には、医薬品ＧＣＰ省令第56条、医療機器ＧＣＰ省令第76条 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 280013 ST 上昇型急性心筋梗塞治療に対するアルチマスター・シロリムス溶出性ステントの早期および慢性期血管反応機序の探 索 Exploring MECHANISM of early and late vascular responses of ULTIMASTER sirolimus-eluting stent for treatment of ST-elevation Acute Myocardial ...
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平成１２年第２回治験審査委員会
... 治験 （日本べーリンガーインゲルハイム） （未治療ジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象に，ペグインターフェロンα-2a およびリバビリン併用下で，BI 201335 NA 120mgを1日1回（12または24週間）， またはBI 201335NA 240mgを1日1回12週間投与する，二重盲検，ランダム化，プ ラセボ対照第Ⅲ相試験） ...
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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... ８ 院長および依頼者は治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由 書を添えて治験審査委員会に再審査を請求することができる。 第６ 治験審査委員会事務局の業務 ...
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第121回 日本医科大学千葉北総病院 薬物治験審査委員会 会議の記録の概要
... 小児および若年成人におけるＴ細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床 試験【JPLSG ALL-T11/JALSGT-ALL-211-U(ALL-T11)】 承認 自主臨床試験／継続・変更 議題 17 小児急性骨髄球性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験【JPLSG AML-P13】 承認 ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... 式 会 社 の 依 頼 に よ る A phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multicentre, clinical vaccination trial to assess the prophylactic efficacy, safety and immunogenicity of GSK Biologicals’ ...
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第35回徳洲会グループ共同治験審査委員会 会議の記録の概要
... （23） 「グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による A phase III, randomized, observer-blind, placebo-controlled, multicentre, clinical vaccination trial to assess the prophylactic efficacy, safety and immunogenicity of GSK Biologicals’ ...
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2018 年度第 10 回治験審査委員会議事録 (HP) 開催日 2019 年 1 月 7 日 ( 月 )16:05~17:10 会場 B 棟 2 階研修支援センター 1 議長 寺島康博 議長 ( 治験審査委員会委員長 ) が担当の治験の議題 : 副委員長が議長 副委員長不在時 : 治験事務局長が司
... 田中 章郎 薬剤部 × 太田 成 弁護士、弁護士法人 後藤・太田・立岡法律事務所 〇 須本 倫史 薬剤部 事務員 SMO 治験事務局支援業務担当者（担当案件のみ参加、審議には参加していない。） 厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 6 ...
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治験審査委員会議事録
... 治験番号 医薬品名 依頼者名 開発相 対象疾患 522 PF-04449913 ファイザー株式会社 第Ⅰ相 AML または MDS 審議結果：治験実施状況報告書が提出され、実績として、同意取得例数：1 例、実施例数：1 例（うち、 完了例数 0 例、中止例数 1 例 2017 年 8 月 16 日現在）、安全性：重篤な有害事象： Thrombocytopenia ...
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平成21年度第1回治験審査委員会議事要旨概要
... （３） 継続審議（治験実施状況報告 0 件、重篤な有害事象報告 0 件、安全性情報等報告 23 件、治験に関 する変更 13 件、逸脱報告 0 件） 整理番号 研究課題 審議事項 審議結果 治-244 ユーシービージャパン株式会社の依頼 ...
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医療法人原土井病院治験審査委員会
... 議題 4 【審議事項】 1 施設からの審査依頼により、「ジャパンワクチン株式会社の依頼に よる A phase IIIb, open-label, multi-country, multi-centre, long-term follow-up study (ZOE-LTFU) of studies 110390 and 113077 (ZOSTER-006/022) to assess the ...
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