章 医療、医薬品、化粧品などの広告
第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 行わせることができるものであること。また、製造販売業者が市場へ の出荷の可否の決定を行わせることができる製造業者とは、製造に係 る出荷の決定がすべて終了した医薬品を取り扱う製造業者であるこ と。なお、製造業者と製造販売業者が連携をとって市場への出荷の可 否の決定を行うことを妨げるものではないこと。 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ａ１ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下、 「医薬品等」という。 ）を業 として輸入し、販売、賃貸又は授与するためには、製造販売業の許可（薬事法 第 12 条）及び品目ごとの製造販売承認（薬事法第 14 条） 、届出（薬事法第 14 条の９）等（以下「許可等」という。）が必要です ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... システム NASを構成するファイルサービス専用サーバ、ストレージシステムは共に冗長構成であること。 保守 ファイルサービス専用サーバ、ディスクドライブ、ストレージコントローラ、電源、冷却ファンなど主要コンポーネントに障害 が発生した場合には活性保守が可能であること。 データ保護 ストレージシステムは、電源供給が停止した場合、キャッシュ上に残っているwriteデータ（ディスクに未書込みデータ）を 保持する機能を有すること。 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 質保証責任者」と、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理 の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販売後安全管 理基準」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第四十九条第一項に ...
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化粧品と医薬部外品の違いについて 参与との意見交換｜消費者庁
... この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確 保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 副作用を記載する場合、例えば、 「ショック」に随伴する「血圧低下、心拍数増加、尿 量低下等」については、 「ショック」のみの記載でよいか？ Ａ３７： 再調査等によって医師が「ショック」の症例であるとした場合は、 「副作用の名称又は 症状、異常所見」欄に「ショック」のみを記載することで差し支えない。ただし、「副作 ...
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化粧品基準
... 化粧品基準 平成 12 年 9 月 29 日 厚生省告示第 331 号 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 42 条第 2 項の規定に基づき、化粧品基準を 次のように定め、平成 13 年 4 月 1 日から適用し、化粧品品質基準（昭和 42 年 8 月 厚生省告示第 321 ...
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化粧品工業会
... の副作用はなし。情報入手時点で、回復傾向であったので、経過観察で 報告完了とされていた。症状としては重篤なものであり、手順に基づく医 療機関への詳細調査を実施すべき事例と考えられることから指示。 副作用によるものと疑われる情報の場合、因果関係の有無、重篤性、 既知・未知等を検討し、記録する必要がある。不明な点あれば、再 ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ２）広告表現について ①症状ごとの有効性判定（著効、有効、やや有効、無効、悪化等）の表示について 有効性判定の用語については、有効性判定試験（治験や臨床試験）にて使用した用語で表 示すること。ただし、有効性について「良いとこ取り」にならないよう、承認された効能 ...
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化粧品の表示に関する公正競争規約（2018.2施行）
... この規約で「化粧品」とは、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。） 第 2 条第 3 項に定める「人の身体を清潔にし、美化し、 魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健や ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる ...
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化粧品の安全性を考える
... ② 人又は動物の疾病の診断，治療又は予防に使用される ことが目的とされている物であって， 器具器械、歯科材料、医療器 用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く。） ③ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響 を 及ぼすことが目的とされている物であって，器具 器械類でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。） ...
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医療広告ガイドライン 医療法における病院等の広告規制について | 函館市
... 項 の 規 定 に よ る 省 令 第 １ 条 の ９ 第 ２ 号 違 反 と な る 誇 大 広 告 等 に つ い て は、それが実際のもの等よりも著しく優良であると示すことにより、公正な競争を阻 害するおそれがあると認められる場合には、同時に景表法に違反する可能性が非常に 強いものであり、法及び景表法が有機的に活用され指導等を行うことが重要である。 また、薬事法は、 ...
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化粧品の安全性を考える
... ＜製造販売後安全管理の基準（GVP）の強化＞ ・医薬部外品及び化粧品の製造販売業者に収集が義務付けられて いる安全管理情報の範囲は、「学会報告、文献報告その他研究報 告に関する情報」及び「その他安全管理情報」のみであるが、医薬 ...
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化粧品ハンドブック（第４版）最終校正
... その国では化粧品として販売されているものであっても、日本においては医薬 品成分に指定されていて、化粧品に配合できない成分が含まれている場合もあ ります。 化粧品を輸入する場合は、配合されている成分を十分検討し、日本の 規制をクリアできていることを確認 して下さい。 （特に天然植物の抽出エキス等 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記化粧品 が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入） ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ③相談日時について 相談区分 曜日 時間帯 後発医療用医薬品 火曜日 １０：００～１２：００ 木曜日 １３：３０～１６：００ 一般用医薬品 水曜日 １０：３０～１２：００ 金曜日 １３：３０～１７：００ 殺虫・殺そ剤 火曜日 １３：３０～１７：００ 医薬部外品 火曜日 １３：３０～１７：００ 金曜日 １０：３０～１２：００ 医療機器・体外診断用医薬品 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 現在オーガニック化粧品についての世界的な統一基準はありません。欧米ではいくつも のオーガニック化粧品認証機関があり、各々が独自の基準に基づいた認定を行っていま す。欧州では、代表的な認証機関である「BDIH（独）」、 「COSMEBIO（仏）」、 「ECOCERT ...
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化粧品の安全性を考える
... ② 人又は動物の疾病の診断，治療又は予防に使用される ことが目的とされている物であって， 器具器械、歯科材料、医療器 用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く。） ③ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響 を 及ぼすことが目的とされている物であって，器具 器械類でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。） ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 ...
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