Top PDF 研究所でこれまでに出された日本モデル関連刊行物

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 第 1 節厚労省による後発品浸透策の現状 1. 2012 年度数量シェア 30%目標に対する現状 2011 年度の後発品数量シェア 22.8% 国内医薬品市場において、2012 年度の後発品数量シェア 30%を目標として国による後発品の浸透促進策が実施されている。後発品の使用を促進することで、特許が切れた先発 ...

36

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 把握することは容易ではない。新薬の研究開発は、新規技術や新知見といったイノベーション（補遺１）を応用し、医薬品市場に新薬を誕生させるまでの過程（補遺２）ということができる。これまで多くの場合、新薬は医療上の価値と経済的あるいは社会的な効果が認められて初めて、新規性・ ...

119

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 血による障害から脳を保護する新しい治療を提供した。本剤は、脳梗塞発症後に梗塞部位の脳細胞や脳血管から放出され梗塞の進展（憎悪）を引き起こす活性酵素（フリーラジカル）を消去するフリーラジカルスカベンジ ...

23

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 医薬品医療機器総合機構では、新医薬品の審査期間と開発期間の短縮に向けて、国際共同治験への対応強化、東アジアで収集された臨床データの評価・活用方法、先端技術への対応も含めた審査基準の明確化に係る検討が行われている［12］。また、2007 年 4 ...

114

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 月にフォローアップに関する連絡協議会が開かれ、計画の着実な遂行と、より一層の内容の充実化が図られている。2004 年 4 月には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「総合機構」とする。）が設立され、より優れた医薬品医療機器をより早くより安全に供給 ...

72

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 一方、日本の状況であるが、公開資料から承認条件として課された市販後調査・臨床試験の進捗状況を把握することはできない。しかし、日本では再審査に提出される資料の内容によっては承認取消しとなる事態も有り得るため、承認条件として課された調査や臨床 ...

37

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 20 に高齢化率と GDP に占める医療費の比率を示した。横軸に人口に占める高齢者（65 歳以上）の比率、縦軸に GDP に占める医療費の比率をとり、 1992 年、1997 年、2002 年の 5 年ごとの変化を示している。日本の高齢化は際立って速いスピードで進んでいるが、GDP ...

69

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 第 3 章わが国の薬価算定における薬剤経済学の活用状況わが国においても、薬価算定における薬剤経済学研究の活用可能性が検討されている。中央社会保険医療協議会では、「費用対効果の評価法の確立とその適用のルール」がたびたび検討課題として挙げられ、平成 4 年からは、新薬の薬価申請時に参考として「医療経済 ...

52

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 1 である。横軸に所得の昇順で並べた人数の累積度数、縦軸にこれらの人々の所得および医療費支出の累積度数をとり、所得データからローレンツ曲線を、医療費支出データから曲線（集中度曲線と呼ぶ）を描く。ローレンツ曲線と 45 度線に囲まれた領域の面積の 2 倍がジニ係数（G ｂ）、集中度曲線と 45 度 ...

17

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... をさらに果たしていかなければならない。特に製薬産業は、革新的で有用性の高い優れた医薬品をいち早く、かつ継続的に開発し、疾病に苦しむ世界中の患者のもとに提供し続けていくことが使命となる。そのためには、生み出された革新的で有用性の高い優れ ...

41

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 実際のところ、キーワードのみではそれらを含む文章がどのような意味を持っているのかを掴みづらく、また結合文でも全く同じキーワードからなる文章が、その出現の順序が異なるだけで別のものとしてカウントされてしまうという問題がある。結果として、キーワードでは高頻度で現れていた「説明」に関する結合文ではなく、「待ち時間」に関する ...

159

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 要約 I．本報告書の目的と構成製薬企業において新薬の創出が困難さを増している中、バイオテクノロジーをベースとした独自の創薬技術をもとに新薬を生み出す創薬型バイオベンチャー（以下、創薬ベンチャー）が存在感を示すようになってきた。製薬企業にとって効率的かつ効果的に革新的な ...

89

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 言えよう。米国のファストトラック制度は、重篤な疾患等で充分な既存薬等がないといった分野の新薬について、 FDA と緊密な相談が行え、申請資料の分割審査も受けられる制度であるが、この制度の適用指定は臨床開発開始前から受けることができる。現状の優先的治験相談制度は、通常の治験相談が申し込みから実施までに非常に時間を要している中で、 ...

76

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 確率で発生する期待とは異なる結末」とでも呼ぶべきものである）の検討を行う等の研究が必要である。幸か不幸か、過去数十年にわたり、およそ 100 個に 1 個の新薬は市販後に回収という結末に至っている。 3)の情報伝達・意思決定にはかなりの費用が生じることも考慮されていない。例えば、 ...

99

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 第 3 章医薬品の普及（各国での上市）スピードの推移‐進むグローバル化‐ 3.1 複数国への普及（上市）に要する平均期間とその変化 2004 年世界売上上位製品（88 製品）および 1994 年世界売上上位製品（33 製品）について、世界初上市から 10～60 か国（10 か国ごと）で上市されるまでの期間を調査し、平均値を算出した。上市国数が ...

61

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 基準については、製薬産業と薬価算定組織との対話を通じて新たに協議し、中医協の了承を経て合意するものとする。価格説明方法の例としては、類似薬の価格、類似治療の費用、欧米先進国における価格、原価計算により算出した価格等をベースとし、新たに付加された価値を考慮して新薬の価格を算定する方法等が考えられる。また、これらの算定方式と支払意思額の調査（ ...

38

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 時間以内に会社全体として判断しないといけない重要事項について回答を求められた）。照会事項の対応は会社側の不備でもあるので、できるだけの努力は行うが、審査側の承認までのタイムラインを考慮して照会事項を発出するような配慮をして欲しい。総合機構の審査チームの内情を図り知ることは困難ですが、実際に動き出し ...

116

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 統合戦略は競争上不利になる 16 。しかし、規格化されたシーズを組み合わせることは技術的に難しくない。したがって組み合わせ戦略は競争者の参入をまねきやすい。規格品を多く使う製品は、供給者間に生産コストの差がつきにくいので、競争優位の源泉は、オペレーションの効率化や、提案や差 ...

136

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 4.1.2. 日本・米国・欧州における承認審査期間日本、米国、欧州における承認医薬品の申請日と承認日は、各規制当局から定期的に公表されている。本項では、公表情報に基づいて日本、米国、欧州の総審査期間を比較した。米国の新医薬品は Center for Drug Evaluation Reserch（以下 ...

183

刊行物リサーチペーパー｜医薬産業政策研究所

... 企業の研究開発意思決定が経済合理的であれば、国内での新薬上市により国内開発に要した金銭的および時間的コストが十分に回収され、かつその水準が欧米市場での上市による水準を下回らない限り、国内開発の優先順位は高いものとなるはずである。言い換えれば、治験環境の充実や承認審査期間の短縮は、製薬企業による研究開発活動の金銭的・時間的 ...

57

研究所でこれまでに出された日本モデル関連刊行物

関連した話題